척수 손상 후 자가면역 및 면역 결핍: 재활 결과와의 연관성
2023년 2월 6일 업데이트: Marcel Kopp, MD
척수 손상 후 부적응 전신 면역 반응: 재활의 교란자로서의 신경인성 면역 우울증과 관련된 중추 및 말초 신경계 항원에 대한 체액성 외상 후 자가면역
SCIentinel-prolong 연구는 체액성 자가항체 반응과 척수 손상 후(SCI) 면역 결핍 및 감염과의 상호 작용 및 임상 재활 과정과의 연관성을 체계적으로 분석합니다.
따라서 혈액 및 뇌척수액 표본의 분자 및 면역학적 검사는 신경학적 기능, 신경병성 통증 및 경직에서 보행 검사 및 SCI 후 첫 1년 이내에 일상 생활에서의 독립성 측정에 이르는 임상 결과와 결합됩니다.
SCI가 없는 척추 골절로 고통받는 참가자가 있는 대조군을 포함하면 신경학적 손상과 일반 손상 및 치료 효과를 구별할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
81
연락처 및 위치
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참여기준
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소 참가자
설명
포함 기준:
- 급성 외상성 SCI, 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) A~D, 신경학적 손상 수준 C3~L2 또는 SCI가 없는 급성 척추 골절
- 부상 후 21일 이내에 포함
- 이탈리아 센터만 해당: Methylprednisolone을 사용한 SCI-치료(NACIS에 따름).
제외 기준:
- 비 외상성 SCI
- 심각한 다발성 외상
- 심각한 외상성 뇌 손상
- 기존 신경계 질환
- 5년 동안 완전관해를 제외한 악성 신생물
- 류마티스 질환 / 콜라겐증 / 혈관염
- 기타 자가면역질환
- 기존 만성 감염
- 심각한 알코올 또는 약물 중독
- 임신 또는 수유
- 중재적 임상시험 동시 참여
- 독일 또는 스위스 센터만 해당: Methylprednisolone을 사용한 SCI 치료(NASCIS에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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완전한 SCI, AIS A
완전한 척수 손상 환자(AIS A)
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불완전 SCI, AIS B, C, D
불완전 척수 손상 환자(AIS B, C, D)
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SCI가 없는 척추 부상
척수 손상이 없는 척추 손상 환자(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 자가면역
기간: 손상 후 3개월(10~14주)
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뇌척수액 및 혈청 내 중추신경계 및 말초신경계 항원에 대한 자가항체 유병률
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손상 후 3개월(10~14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCI의 신경학적 분류를 위한 국제 표준 - 상지 운동 점수
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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최소 0, 최대 50; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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SCI의 신경학적 분류를 위한 국제 표준 - 하지 운동 점수
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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최소 0, 최대 50; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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SCI의 신경학적 분류를 위한 국제 표준 - 감각광 터치 점수
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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최소 0, 최대 112; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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SCI의 신경학적 분류를 위한 국제 표준 - 감각 핀 찌르기 점수
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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최소 0, 최대 112; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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미국 척추 손상 협회 손상 척도
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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서수 알파벳 척도.
범위 A에서 E. 알파벳의 후속 문자 중 하나로 스케일을 변경하면 더 나은 결과를 의미합니다.
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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척수 독립 측정 III
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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신체적 독립성 평가를 위한 복합 도구 최소 0, 최대 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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척수 손상 II에 대한 보행 지수
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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보행능력 점수; 최소 0, 최대 20; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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10m 걷기 테스트
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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10미터를 걷는 데 필요한 시간(초); 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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시간 초과 및 이동
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 다시 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초) 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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6분 걷기 테스트
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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6분 동안 걷는 거리(미터); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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신경병성 통증 척도 10
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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통증의 강도와 질에 대한 10개의 숫자 아날로그 척도를 포함하는 기구; 각 항목의 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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척수 손상 통증 기본 데이터 세트
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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통증 위치, 유형 및 강도 평가를 위한 복합 기구
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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근긴장도 및 수동 운동에 대한 저항 평가; 최소 0, 최대 4, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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펜 경련 빈도 척도
기간: 부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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경련의 환자 평가 빈도; 최소 0, 최대 4; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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부상 후 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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체감각 유발 전위
기간: 2주, 3개월
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경골 신경 및 척골 신경; 반응은 1=폐기 내지 4=정상 반응의 범위로 등급이 매겨지고; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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2주, 3개월
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모터 유발 전위
기간: 2주, 3개월
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전 경골 근육, 외측 외각근, 외측 외전근; 반응은 1=폐기 내지 4=정상 반응의 범위로 등급이 매겨지고; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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2주, 3개월
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전기신경도
기간: 2주, 3개월
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Abductor hallucis 및 abductor digiti minimi; 대기 시간, 진폭 및 F-파
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2주, 3개월
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교감 피부 반응
기간: 2주, 3개월
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손바닥과 발바닥의 피부 반응
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2주, 3개월
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인간 백혈구 항원 - 단핵구에서 DR 이소형 발현
기간: 부상 후 1일, 3일, 1주, 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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항인간 백혈구 항원 - 단핵구당 결합된 DR 이소형 항체, 값이 높을수록 결과가 우수함
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부상 후 1일, 3일, 1주, 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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면역 표현형
기간: 부상 후 1일, 3일, 1주, 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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T-림프구 및 B-림프구 하위 집단의 패널
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부상 후 1일, 3일, 1주, 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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기능적 면역 분석
기간: 부상 후 1일, 3일, 1주, 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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백혈구 생체 외 자극
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부상 후 1일, 3일, 1주, 2주, 3-6주, 3개월, 6개월, 1년
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손상 관련 분자 패턴
기간: 1주, 3개월,
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혈장 및 CSF의 면역 분석
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1주, 3개월,
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Ferroptosis의 마커
기간: 1주, 3개월
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혈장 및 CSF의 면역 분석
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1주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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척수 외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한