Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunizacja i niedobór odporności po urazie rdzenia kręgowego: związek z wynikami rehabilitacji

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marcel Kopp, MD

Nieadaptacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna po urazie rdzenia kręgowego: humoralna autoimmunizacja pourazowa przeciwko antygenom ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego w związku z neurogenną depresją immunologiczną jako czynnik zakłócający rehabilitację

Badanie SCIentinel-prolong systematycznie analizuje humoralne odpowiedzi autoprzeciwciał i ich interakcje z niedoborem odporności i infekcjami po urazie rdzenia kręgowego (SCI), a także ich związek z klinicznym przebiegiem rehabilitacji. Dlatego testy molekularne i immunologiczne w próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego są łączone z wynikami klinicznymi, począwszy od funkcji neurologicznych, bólu neuropatycznego i spastyczności po testy chodu i pomiary niezależności w codziennym życiu w ciągu pierwszego roku po SCI. Włączenie grupy kontrolnej z uczestnikami ze złamaniami kręgów bez urazu rdzenia kręgowego pozwala na zróżnicowanie urazów neurologicznych i ogólnych oraz efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kontakt:
          • Thomas Liebscher, MD
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Marcella Masciullo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Acute traumatic SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A do D, neurologiczny poziom urazu C3 - L2 lub ostre złamanie kręgów bez SCI
  • Włączenie w ciągu 21 dni po urazie
  • Tylko dla ośrodków włoskich: SCI-Treatment z użyciem metyloprednizolonu (wg NASCIS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowe SCI
  • Ciężki uraz wielonarządowy
  • Poważne urazowe uszkodzenie mózgu
  • Występujące wcześniej choroby neurologiczne
  • Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem całkowitej remisji przez 5 lat
  • Choroby reumatyczne / kolagenoza / zapalenie naczyń
  • Inne choroby autoimmunologiczne
  • Istniejąca wcześniej przewlekła infekcja
  • Ciężkie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesny udział w interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Tylko dla ośrodków w Niemczech lub Szwajcarii: leczenie SCI z użyciem metyloprednizolonu (wg NASCIS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ukończ SCI, AIS A
Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (AIS A)
Niekompletny SCI, AIS B, C, D
Pacjenci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (AIS B, C, D)
Urazy kręgów bez urazu rdzenia kręgowego
Pacjenci z urazami kręgów bez urazu rdzenia kręgowego (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoimmunizacja pourazowa
Ramy czasowe: 3 miesiące (10-14 tygodni) po urazie
Prewalencja autoprzeciwciał przeciwko antygenom ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy
3 miesiące (10-14 tygodni) po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Ocena Motoryczna Kończyn Górnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 50; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Wynik Motoryczny Kończyny Dolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 50; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Ocena sensoryczna lekkiego dotyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 112; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI - Czuciowa ocena ukłucia szpilką
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Minimum 0, maksimum 112; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Skala upośledzenia Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Porządkowa skala alfabetyczna. Zakres od A do E. Zmiana skali na jedną z kolejnych liter alfabetu oznacza lepszy wynik.
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Środek dotyczący niezależności rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Złożony przyrząd do oceny samodzielności fizycznej; minimum 0, maksimum 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Ocena za zdolność chodzenia; minimum 0, maksimum 20; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Test marszu na 10 m
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Czas w sekundach wymagany do przejścia 10 metrów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia odległości 3 m, odwrócenia się i ponownego zajęcia pozycji siedzącej; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Odległość w metrach pokonywana w 6 minut; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Skala bólu neuropatycznego 10
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Instrument składający się z 10 liczbowych skal analogowych do pomiaru intensywności i jakości bólu; każda pozycja mieści się w zakresie od 0-10; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Podstawowy zbiór danych dotyczących bólu po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Kompozytowy przyrząd do oceny umiejscowienia, rodzaju i natężenia bólu
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Ocena napięcia mięśniowego i odporności na ruch bierny; minimum 0, maksimum 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Skala częstości skurczów Penna
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Częstotliwość skurczów oceniana przez pacjenta; minimum 0, maksimum 4; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Nerw piszczelowy i nerw łokciowy; odpowiedź jest oceniana w zakresie od 1 = zniesiona do 4 = normalna odpowiedź; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3 miesiące
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Mięsień piszczelowy przedni, odwodziciel palucha, odwodziciel palców minimi; odpowiedź jest oceniana w zakresie od 1 = zniesiona do 4 = normalna odpowiedź; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 tygodnie, 3 miesiące
Elektroneurografia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Porywacz hallucis i porywacz digiti minimi; opóźnienie, amplituda i fale F
2 tygodnie, 3 miesiące
Sympatyczna reakcja skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Reakcja skóry na dłoni i podeszwie
2 tygodnie, 3 miesiące
Ludzki antygen leukocytarny - ekspresja izotypu DR na monocytach
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Anti-Human Leukocyte Antigen - przeciwciała izotypu DR związane z monocytem, ​​wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Panel subpopulacji limfocytów T i limfocytów B
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Funkcjonalne testy immunologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Stymulacja ex vivo białych krwinek
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po urazie
Wzory molekularne związane z uszkodzeniami
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące,
Testy immunologiczne w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
1 tydzień, 3 miesiące,
Markery ferroptozy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
Testy immunologiczne w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
1 tydzień, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcel Kopp, MD

Współpracownicy

King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIentinel-prolong

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj