Autoimunidade e deficiência imunológica após lesão medular: associação com resultados de reabilitação
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marcel Kopp, MD
Resposta imune sistêmica desadaptativa após lesão medular: autoimunidade humoral pós-traumática contra antígenos do sistema nervoso central e periférico em associação com depressão imunológica neurogênica como fator de confusão na reabilitação
O estudo SCIentinel-prolong analisa sistematicamente as respostas de autoanticorpos humorais e sua interação com imunodeficiência pós-lesão medular (LM) e infecções, bem como sua associação com o curso clínico da reabilitação.
Portanto, testes moleculares e imunológicos em amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano são combinados com resultados clínicos que variam de função neurológica, dor neuropática e espasticidade a testes de caminhada e medidas de independência na vida diária no primeiro ano após a LM.
A inclusão de um grupo de controle com participantes que sofrem de fraturas vertebrais sem SCI permite diferenciar entre lesões neurológicas e gerais e efeitos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de clínicas de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI traumática aguda, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A a D, nível neurológico da lesão C3 - L2 ou fratura vertebral aguda sem SCI
- Inclusão dentro de 21 dias após a lesão
- Apenas para centros italianos: SCI-Tratamento usando metilprednisolona (de acordo com NASCIS).
Critério de exclusão:
- LM não traumática
- Trauma múltiplo grave
- Lesão cerebral traumática grave
- Doenças neurológicas pré-existentes
- Neoplasia maligna, exceto em remissão completa por 5 anos
- Doenças reumáticas/colagenoses/vasculites
- Outras doenças autoimunes
- Infecção crônica pré-existente
- Dependência grave de álcool ou drogas
- Gravidez ou lactação
- Participação simultânea em ensaios clínicos intervencionistas
- Somente para centros na Alemanha ou Suíça: tratamento de SCI usando metilprednisolona (de acordo com NASCIS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SCI completo, AIS A
Pacientes com lesão medular completa (AIS A)
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SCI Incompleto, AIS B, C, D
Pacientes com lesão medular incompleta (AIS B, C, D)
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Lesões vertebrais sem LM
Pacientes com lesões vertebrais sem lesão medular (controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoimunidade pós-traumática
Prazo: 3 meses (10-14 semanas) após a lesão
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Prevalência de autoanticorpos contra antígenos do sistema nervoso central e periférico no líquido cefalorraquidiano e no soro
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3 meses (10-14 semanas) após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI - Pontuação Motora da Extremidade Superior
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Mínimo 0, máximo 50; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI - Pontuação Motora de Extremidades Inferiores
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Mínimo 0, máximo 50; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI - Pontuação sensorial de toque leve
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Mínimo 0, máximo 112; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI - Pontuação Sensorial de Picada
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Mínimo 0, máximo 112; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Escala alfabética ordinal.
Intervalo de A a E. A mudança na escala para uma das letras subseqüentes do alfabeto significa um resultado melhor.
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Medida de Independência da Medula Espinhal III
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Instrumento composto para avaliação da independência física; mínimo 0, máximo 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Índice de Caminhada para Lesão Medular II
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Pontuação para habilidade de caminhar; mínimo 0, máximo 20; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Teste de caminhada de 10m
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Tempo em segundos necessário para caminhar 10 metros; pontuações mais altas significam um resultado pior
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Timed-up-and go
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Tempo em segundos necessário para levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 m, voltar e sentar novamente; pontuações mais altas significam um resultado pior
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Distância percorrida em metros percorrida em 6 minutos; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Escala de Dor Neuropática 10
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Instrumento composto por 10 escalas numéricas analógicas para intensidade e qualidades de dor; cada item varia de 0-10; pontuações mais altas significam um resultado pior
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Conjunto de dados básicos de dor por lesão na medula espinhal
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Instrumento composto para avaliação da localização, tipo e intensidade da dor
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Avaliação do tônus muscular e resistência ao movimento passivo; mínimo 0, máximo 4, pontuações mais altas significam um resultado pior
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Escala de frequência de espasmo de Penn
Prazo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Frequência de espasmos avaliada pelo paciente; mínimo 0, máximo 4; pontuações mais altas significam um resultado pior
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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Nervo tibial e nervo ulnar; a resposta é graduada variando de 1=abolida a 4=resposta normal; pontuações mais altas significam melhor resultado
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2 semanas, 3 meses
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Potenciais evocados motores
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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Músculo tibial anterior, abdutor do hálux, abdutor do dedo mínimo; a resposta é graduada variando de 1=abolida a 4=resposta normal; pontuações mais altas significam melhor resultado
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2 semanas, 3 meses
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Eletroneurografia
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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Abdutor do hálux e abdutor do dedo mínimo; latência, amplitude e ondas F
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2 semanas, 3 meses
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Resposta simpática da pele
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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Resposta da pele na palma e sola
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2 semanas, 3 meses
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Antígeno leucocitário humano - expressão do isotipo DR em monócitos
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Antígeno leucocitário anti-humano - anticorpos do isotipo DR ligados por monócito, valores mais altos significam melhor resultado
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Fenotipagem imunológica
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Painel de subpopulações de linfócitos T e linfócitos B
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Ensaios imunológicos funcionais
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Estimulação ex-vivo de glóbulos brancos
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a lesão
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Padrões Moleculares Associados a Danos
Prazo: 1 semana, 3 meses,
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Imunoensaios em plasma e LCR
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1 semana, 3 meses,
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Marcadores de Ferroptose
Prazo: 1 semana, 3 meses
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Imunoensaios em plasma e LCR
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1 semana, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIentinel-prolong
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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