Autoinmunidad e inmunodeficiencia después de una lesión de la médula espinal: asociación con los resultados de la rehabilitación
6 de febrero de 2023 actualizado por: Marcel Kopp, MD
Respuesta inmune sistémica desadaptativa después de una lesión de la médula espinal: autoinmunidad postraumática humoral contra antígenos del sistema nervioso central y periférico en asociación con depresión inmune neurogénica como un factor de confusión de la rehabilitación
El estudio SCIentinel-prolong analiza sistemáticamente las respuestas de autoanticuerpos humorales y su interacción con la inmunodeficiencia e infecciones posteriores a una lesión de la médula espinal (LME), así como su asociación con el curso clínico de la rehabilitación.
Por lo tanto, las pruebas moleculares e inmunológicas en muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se combinan con resultados clínicos que van desde la función neurológica, el dolor neuropático y la espasticidad hasta pruebas de marcha y medidas de independencia en la vida diaria dentro del primer año después de la SCI.
La inclusión de un grupo de control con participantes que sufrieron fracturas vertebrales sin LME permite diferenciar entre lesiones neurológicas y generales y efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de clínicas de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática aguda, escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A a D, nivel neurológico de lesión C3 - L2 o fractura vertebral aguda sin LME
- Inclusión dentro de los 21 días posteriores a la lesión
- Solo para centros italianos: SCI-Tratamiento con metilprednisolona (según NASCIS).
Criterio de exclusión:
- LME no traumática
- Trauma múltiple severo
- Lesión cerebral traumática grave
- Enfermedades neurológicas preexistentes
- Neoplasia maligna, excepto en remisión completa durante 5 años
- Enfermedades reumáticas / colagenosis / vasculitis
- Otras enfermedades autoinmunes
- Infección crónica preexistente
- Adicción grave al alcohol o las drogas
- Embarazo o lactancia
- Participación simultánea en ensayos clínicos de intervención
- Solo para centros en Alemania o Suiza: tratamiento SCI con metilprednisolona (según NASCIS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SCI completo, AIS A
Pacientes con lesión medular completa (AIS A)
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SCI incompleta, AIS B, C, D
Pacientes con lesión medular incompleta (AIS B, C, D)
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Lesiones vertebrales sin LME
Pacientes con lesiones vertebrales sin lesión medular (control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinmunidad postraumática
Periodo de tiempo: 3 meses (10-14 semanas) después de la lesión
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Prevalencia de autoanticuerpos contra antígenos del sistema nervioso central y periférico en líquido cefalorraquídeo y suero
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3 meses (10-14 semanas) después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI - Puntuación motora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Mínimo 0, máximo 50; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI - Puntuación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Mínimo 0, máximo 50; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI: puntaje sensorial de toque ligero
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Mínimo 0, máximo 112; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI - Puntaje de pinchazo sensorial
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Mínimo 0, máximo 112; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Escala alfabética ordinal.
Rango A a E. El cambio en la escala a una de las siguientes letras del alfabeto significa un mejor resultado.
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Independencia de la Médula Espinal Medida III
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Instrumento compuesto para la evaluación de la independencia física; mínimo 0, máximo 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Puntuación de la capacidad para caminar; mínimo 0, máximo 20; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Prueba de caminata de 10 m
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Tiempo en segundos requerido para caminar 10 metros; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Timed-up-and go
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 m, dar la vuelta y volver a sentarse; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Distancia recorrida en metros en 6 minutos; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Escala de dolor neuropático 10
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Instrumento compuesto por 10 escalas analógicas numéricas para la intensidad y calidad del dolor; cada ítem va de 0 a 10; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Conjunto de datos básicos sobre el dolor por lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Instrumento compuesto para la evaluación de la ubicación, el tipo y la intensidad del dolor
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Evaluación del tono muscular y la resistencia al movimiento pasivo; mínimo 0, máximo 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Escala de frecuencia de espasmos de Penn
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Frecuencia de espasmos valorada por el paciente; mínimo 0, máximo 4; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
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Nervio tibial y nervio cubital; la respuesta se clasifica en un rango de 1 = abolido a 4 = respuesta normal; puntajes más altos significan un mejor resultado
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2 semanas, 3 meses
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Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
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Músculo tibial anterior, abductor hallucis, abductor digiti minimi; la respuesta se clasifica en un rango de 1 = abolido a 4 = respuesta normal; puntajes más altos significan un mejor resultado
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2 semanas, 3 meses
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Electroneurografía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
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Abductor hallucis y abductor digiti minimi; latencia, amplitud y ondas F
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2 semanas, 3 meses
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Respuesta simpática de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
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Respuesta de la piel en la palma y la planta del pie
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2 semanas, 3 meses
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Antígeno leucocitario humano: expresión del isotipo DR en monocitos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Antígeno leucocitario antihumano: anticuerpos de isotipo DR unidos por monocitos, los valores más altos significan un mejor resultado
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Fenotipado inmunológico
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Panel de subpoblaciones de linfocitos T y linfocitos B
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Ensayos inmunológicos funcionales
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Estimulación ex vivo de glóbulos blancos
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la lesión
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Patrones moleculares asociados al daño
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses,
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Inmunoensayos en plasma y LCR
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1 semana, 3 meses,
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Marcadores de Ferroptosis
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
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Inmunoensayos en plasma y LCR
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1 semana, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIentinel-prolong
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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