Аутоиммунитет и иммунодефицит после травмы спинного мозга: связь с результатами реабилитации
6 февраля 2023 г. обновлено: Marcel Kopp, MD
Дезадаптивный системный иммунный ответ после травмы спинного мозга: гуморальный посттравматический аутоиммунитет против антигенов центральной и периферической нервной системы в сочетании с нейрогенной иммунной депрессией как помехой реабилитации
В исследовании SCIentinel-prolong систематически анализируются реакции гуморальных аутоантител и их взаимодействие с иммунодефицитом и инфекциями после травмы спинного мозга (SCI), а также их связь с клиническим течением реабилитации.
Таким образом, молекулярные и иммунологические тесты в образце крови и спинномозговой жидкости сочетаются с клиническими исходами, варьирующими от неврологической функции, невропатической боли и спастичности до тестов ходьбы и показателей независимости в повседневной жизни в течение первого года после ТСМ.
Включение контрольной группы с участниками, страдающими переломами позвонков без ТСМ, позволяет дифференцировать неврологические и общие травмы и эффекты лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники из клиник первичного звена
Описание
Критерии включения:
- Острая травматическая ТСМ, шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) от A до D, неврологический уровень травмы C3–L2 или острый перелом позвоночника без ТСМ
- Включение в течение 21 дня после травмы
- Только для итальянских центров: SCI-лечение с использованием метилпреднизолона (согласно NASCIS).
Критерий исключения:
- Нетравматическая ТСМ
- Тяжелая множественная травма
- Тяжелая черепно-мозговая травма
- Предшествующие неврологические заболевания
- Злокачественная неоплазия, за исключением полной ремиссии в течение 5 лет
- Ревматические заболевания/коллагенозы/васкулиты
- Другие аутоиммунные заболевания
- Ранее существовавшая хроническая инфекция
- Тяжелая алкогольная или наркотическая зависимость
- Беременность или лактация
- Одновременное участие в интервенционных клинических исследованиях
- Только для центров в Германии или Швейцарии: лечение ТСМ с использованием метилпреднизолона (согласно NASCIS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полный SCI, AIS A
Пациенты с полной травмой спинного мозга (ПИС А)
|
|
Неполный SCI, AIS B, C, D
Пациенты с неполным повреждением спинного мозга (AIS B, C, D)
|
|
Травмы позвоночника без ТСМ
Пациенты с травмами позвоночника без повреждения спинного мозга (контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматический аутоиммунитет
Временное ограничение: 3 месяца (10-14 недель) после травмы
|
Распространенность аутоантител к антигенам центральной и периферической нервной системы в спинномозговой жидкости и сыворотке крови
|
3 месяца (10-14 недель) после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ - моторная оценка верхних конечностей
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Минимум 0, максимум 50; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ - моторная оценка нижних конечностей
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Минимум 0, максимум 50; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ - Сенсорная оценка легкого прикосновения
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Минимум 0, максимум 112; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Международные стандарты неврологической классификации ТСМ - Сенсорная оценка укола булавкой
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Минимум 0, максимум 112; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Порядковая алфавитная шкала.
Диапазон от A до E. Изменение шкалы на одну из последующих букв алфавита означает лучший результат.
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Измерение независимости спинного мозга III
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Составной инструмент для оценки физической независимости; минимум 0, максимум 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Оценка способности ходить; минимум 0, максимум 20; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
10-метровая ходьба-тест
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Время в секундах, необходимое для прохождения 10 метров; более высокие баллы означают худший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Время в секундах, необходимое для того, чтобы подняться со стула, пройти расстояние 3 м, повернуться и снова сесть; более высокие баллы означают худший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
6-минутная прогулка-тест
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Пройденное расстояние в метрах за 6 минут; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Шкала нейропатической боли 10
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Прибор, включающий 10 числовых аналоговых шкал интенсивности и качества боли; каждый элемент находится в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы означают худший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Базовый набор данных о боли при травмах спинного мозга
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Композитный инструмент для оценки локализации, типа и интенсивности боли
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Оценка мышечного тонуса и устойчивости к пассивным движениям; минимум 0, максимум 4, более высокие баллы означают худший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Шкала частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Пациент оценил частоту спазмов; минимум 0, максимум 4; более высокие баллы означают худший результат
|
2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца
|
Большеберцовый нерв и локтевой нерв; реакция оценивается по шкале от 1=отсутствует до 4=нормальная реакция; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3 месяца
|
|
Моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца
|
Передняя большеберцовая мышца, отводящая большой палец, отводящая мизинец; реакция оценивается по шкале от 1=отсутствует до 4=нормальная реакция; более высокие баллы означают лучший результат
|
2 недели, 3 месяца
|
|
Электронейрография
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца
|
Похититель большого пальца стопы и похититель пальцев миними; задержка, амплитуда и F-волны
|
2 недели, 3 месяца
|
|
Симпатическая реакция кожи
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца
|
Реакция кожи на ладони и подошве
|
2 недели, 3 месяца
|
|
Антиген лейкоцитов человека - экспрессия изотипа DR на моноцитах
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Anti-Human Leukocyte Antigen — антитела изотипа DR, связанные с моноцитом, более высокие значения означают лучший результат
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Иммунный фенотип
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Панель субпопуляций Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Функциональные иммунные анализы
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
Стимуляция лейкоцитов ex-vivo
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после травмы
|
|
Молекулярные паттерны, связанные с повреждением
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца,
|
Иммуноанализы в плазме и ЦСЖ
|
1 неделя, 3 месяца,
|
|
Маркеры ферроптоза
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца
|
Иммуноанализы в плазме и ЦСЖ
|
1 неделя, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIentinel-prolong
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .