Autoimmuniteetti ja immuunipuutos selkäydinvamman jälkeen: yhteys kuntoutuksen tuloksiin
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Marcel Kopp, MD
Epäadaptiivinen systeeminen immuunivaste selkäytimen vaurion jälkeen: Humoraalinen post-traumaattinen autoimmuniteetti keskus- ja ääreishermoston antigeenejä vastaan yhdessä neurogeenisen immuunivasteen kanssa kuntoutuksen häiriötekijänä
SCIentinel-prolong-tutkimuksessa analysoidaan systemaattisesti humoraalisia autovasta-ainevasteita ja niiden vuorovaikutusta selkäydinvaurion (SCI) immuunipuutoksen ja infektioiden kanssa sekä niiden yhteyttä kuntoutuksen kliiniseen kulkuun.
Siksi molekyyli- ja immunologiset testit veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteissä yhdistetään kliinisiin tuloksiin, jotka vaihtelevat neurologisista toiminnoista, neuropaattisesta kivusta ja spastisuudesta kävelytesteihin ja itsenäisyyden mittauksiin päivittäisessä elämässä ensimmäisen vuoden aikana SCI:n jälkeen.
Vertailuryhmän sisällyttäminen osallistujiin, jotka kärsivät nikamamurtumista ilman SCI:tä, mahdollistaa neurologisten ja yleisten vaurioiden ja hoitovaikutusten erottamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat perusterveydenhuollon klinikoilta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A–D, vamman neurologinen taso C3 - L2 tai akuutti nikamamurtuma ilman SCI:tä
- Sisällytetään 21 päivän sisällä vamman jälkeen
- Vain italialaisille keskuksille: SCI-hoito metyyliprednisolonia (NASCIS:n mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen SCI
- Vakava moninkertainen trauma
- Vakava traumaattinen aivovamma
- Ennalta lähtevät neurologiset sairaudet
- Pahanlaatuinen neoplasia, paitsi täydellisessä remissiossa 5 vuoden ajan
- Reumaattiset sairaudet / kollagenoosi / vaskuliitti
- Muut autoimmuunisairaudet
- Aiempi krooninen infektio
- Vaikea alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Vain Saksassa tai Sveitsissä oleville keskuksille: SCI-hoito metyyliprednisolonia (NASCIS:n mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täydellinen SCI, AIS A
Potilaat, joilla on täydellinen selkäydinvamma (AIS A)
|
|
Epätäydellinen SCI, AIS B, C, D
Potilaat, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (AIS B, C, D)
|
|
Selkärangan vammat ilman SCI:tä
Potilaat, joilla on selkäydinvammoja ilman selkäydinvammoja (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen autoimmuniteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (10-14 viikkoa) loukkaantumisen jälkeen
|
Autovasta-aineiden esiintyvyys keskus- ja ääreishermoston antigeenejä vastaan aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa
|
3 kuukautta (10-14 viikkoa) loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI:n neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Yläraajojen motoriset pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 50; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
SCI:n neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Alaraajojen motoriset pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 50; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
SCI:n neurologisen luokituksen kansainväliset standardit - Sensorinen kevyt kosketuspiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 112; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiselle luokitukselle - Sensorinen neulapistopistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 112; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Järjestyksen aakkosellinen asteikko.
Alue A–E. Asteikon muuttaminen johonkin aakkosten seuraaviin kirjaimiin tarkoittaa parempaa tulosta.
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Selkäytimen itsenäisyyden toimenpide III
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Yhdistelmäinstrumentti fyysisen riippumattomuuden arviointiin; minimi 0, maksimi 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Kävelyindeksi selkäytimen vamman II
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Kävelykyvyn pisteet; minimi 0, maksimi 20; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
10 metrin kävelyyn vaadittava aika sekunteina; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Ajastettu - ja menoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Aika sekunneissa, joka tarvitaan nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metrin matka, kääntymään taaksepäin ja istumaan uudelleen; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Kävelymatka metreinä 6 minuutissa; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipu asteikko 10
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Instrumentti, joka sisältää 10 numeerista analogista asteikkoa kivun voimakkuutta ja laatua varten; jokainen kohta vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman kivun perustietoaineisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Komposiittiinstrumentti kivun sijainnin, tyypin ja voimakkuuden arvioimiseen
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Lihasjännityksen ja passiivisen liikkeen vastustuskyvyn arviointi; vähintään 0, enintään 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Penn spasmin taajuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Potilaan arvioima kouristuksen esiintymistiheys; minimi 0, maksimi 4; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Sääriluuhermo ja kyynärluuhermo; vaste luokitellaan vaihteluvälillä 1 = poistettu - 4 = normaali vaste; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Sääriluun etulihas, abductor hallucis, abductor digiti minimi; vaste luokitellaan vaihteluvälillä 1 = poistettu - 4 = normaali vaste; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Elektroneurografia
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Abductor hallucis ja abductor digiti minimi; latenssi, amplitudi ja F-aallot
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Sympaattinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Ihon vaste kämmenessä ja pohjassa
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni - DR-isotyypin ilmentyminen monosyyteissä
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Ihmisen leukosyyttiantigeeni - DR-isotyyppivasta-aineita sitoutunut monosyyttiä kohti, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Immuunifenotyypitys
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
T-lymfosyytti- ja B-lymfosyyttialapopulaatioiden paneeli
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Toiminnalliset immuunitestit
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
Valkosolujen ex vivo -stimulaatio
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
|
|
Vahinkoon liittyvät molekyylimallit
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta,
|
Immunomääritykset plasmassa ja CSF:ssä
|
1 viikko, 3 kuukautta,
|
|
Ferroptoosin merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta
|
Immunomääritykset plasmassa ja CSF:ssä
|
1 viikko, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIentinel-prolong
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .