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Autoimmunität und Immunschwäche nach Rückenmarksverletzung: Assoziation mit Rehabilitationsergebnissen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Marcel Kopp, MD

Maladaptive systemische Immunantwort nach Rückenmarksverletzung: Humorale posttraumatische Autoimmunität gegen Antigene des zentralen und peripheren Nervensystems in Verbindung mit neurogener Immundepression als Confounder der Rehabilitation

Die SCIentinel-prolong-Studie analysiert systematisch humorale Autoantikörper-Antworten und deren Interaktion mit postspinalen Verletzungen (SCI), Immunschwäche und Infektionen sowie deren Assoziation mit dem klinischen Verlauf der Rehabilitation. Daher werden molekulare und immunologische Tests in Blut- und Liquorproben mit klinischen Ergebnissen kombiniert, die von der neurologischen Funktion, neuropathischen Schmerzen und Spastik bis hin zu Gehtests und Messungen der Unabhängigkeit im täglichen Leben innerhalb des ersten Jahres nach SCI reichen. Der Einschluss einer Kontrollgruppe mit Teilnehmern, die an Wirbelfrakturen ohne Querschnittlähmung litten, ermöglicht es, zwischen neurologischen und allgemeinen Verletzungen und Behandlungseffekten zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kontakt:
          • Thomas Liebscher, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Marcella Masciullo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus Kliniken der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute traumatische SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A bis D, neurologischer Verletzungsgrad C3 - L2 oder akute Wirbelfraktur ohne SCI
  • Aufnahme innerhalb von 21 Tagen nach der Verletzung
  • Nur für italienische Zentren: SCI-Behandlung mit Methylprednisolon (nach NASCIS).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
  • Schweres multiples Trauma
  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen
  • Maligne Neoplasie, außer in vollständiger Remission für 5 Jahre
  • Rheumatische Erkrankungen / Kollagenose / Vaskulitis
  • Andere Autoimmunerkrankungen
  • Vorbestehende chronische Infektion
  • Schwere Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien
  • Nur für Zentren in Deutschland oder der Schweiz: QSL-Behandlung mit Methylprednisolon (nach NASCIS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vollständiges SCI, AIS A
Patienten mit kompletter Querschnittlähmung (AIS A)
Unvollständiges SCI, AIS B, C, D
Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung (AIS B, C, D)
Wirbelverletzungen ohne SCI
Patienten mit Wirbelverletzungen ohne Rückenmarksverletzung (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Autoimmunität
Zeitfenster: 3 Monate (10-14 Wochen) nach der Verletzung
Prävalenz von Autoantikörpern gegen Antigene des zentralen und peripheren Nervensystems in Liquor und Serum
3 Monate (10-14 Wochen) nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von SCI – Upper Extremity Motor Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 50; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von QSL – Lower Extremity Motor Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 50; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von QSL – Sensory light touch score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 112; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen – Sensorischer Pin-Prick-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Minimum 0, Maximum 112; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Ordinale alphabetische Skala. Bereich A bis E. Eine Änderung der Skala zu einem der nachfolgenden Buchstaben im Alphabet bedeutet ein besseres Ergebnis.
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks III
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Zusammengesetztes Instrument zur Beurteilung der körperlichen Unabhängigkeit; minimal 0, maximal 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Bewertung für Gehfähigkeit; mindestens 0, höchstens 20; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
10m Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Benötigte Zeit in Sekunden für 10 Meter Gehen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Timed-up-und los
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um sich von einem Stuhl zu erheben, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Gehstrecke in Metern in 6 Minuten zurückgelegt; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Neuropathische Schmerzskala 10
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Instrument mit 10 numerischen Analogskalen für Schmerzintensität und Schmerzqualität; jedes Element reicht von 0-10; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Grundlegender Datensatz zu Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Kompositinstrument zur Beurteilung von Schmerzort, Art und Intensität
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Beurteilung von Muskeltonus und Widerstand gegen passive Bewegung; Minimum 0, Maximum 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Penn-Spasmus-Frequenzskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Vom Patienten bewertete Häufigkeit von Spasmen; mindestens 0, höchstens 4; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
N. tibialis und N. ulnaris; die Antwort wird in einem Bereich von 1 = aufgehoben bis 4 = normale Antwort eingestuft; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3 Monate
Motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
Musculus tibialis anterior, Abductor hallucis, Abductor digiti minimi; die Antwort wird in einem Bereich von 1 = aufgehoben bis 4 = normale Antwort eingestuft; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Wochen, 3 Monate
Elektroneurographie
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
Abductor hallucis und Abductor digiti minimi; Latenz, Amplitude und F-Wellen
2 Wochen, 3 Monate
Sympathische Hautreaktion
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
Hautreaktion an Handfläche und Sohle
2 Wochen, 3 Monate
Menschliches Leukozyten-Antigen – Expression des DR-Isotyps auf Monozyten
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Anti-Human-Leukozyten-Antigen – DR-Isotyp-Antikörper, die pro Monozyten gebunden sind, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Panel von T-Lymphozyten- und B-Lymphozyten-Subpopulationen
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Funktionelle Immunassays
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Ex-vivo-Stimulation weißer Blutkörperchen
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verletzung
Schädigung assoziierter molekularer Muster
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate,
Immunoassays in Plasma und CSF
1 Woche, 3 Monate,
Marker der Ferroptose
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
Immunoassays in Plasma und CSF
1 Woche, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcel Kopp, MD

Mitarbeiter

King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIentinel-prolong

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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