OCH-NCNP1の第II相臨床試験
2023年11月7日 更新者：Tomoko Okamoto、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
再発性多発性硬化症患者におけるOCH-NCNP1の有効性と安全性
この試験は、再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）および二次進行性多発性硬化症（SPMS）と診断された被験者を対象に、OCH-NCNP1 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-研究への登録に適格な多発性硬化症の被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
- 2017年修正マクドナルド基準に基づく再発寛解型多発性硬化症と診断された患者
- Relape は、登録前に少なくとも 24 か月以内に 2 回、または 12 か月以内に 1 回、神経科医によって確認されている必要があります。
- -スクリーニング時のMRIスキャンで少なくとも1つのT2病変がある
- EDSSが7以下
- 20 =< 年齢 < 65
- 最終投与から少なくとも90日間の避妊を約束
- 神経学的安定性は神経科医によって確認されています
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たすMS患者の被験者は、研究に登録してはなりません：
- 視神経脊髄炎と診断されました
- 妊娠中または授乳中の女性
- MRIが禁止されている患者
- Gd造影剤にアレルギーのある患者
- -肝疾患または肝移植の病歴
- スクリーニング検査およびベースライン身体検査における肝機能障害
- 過去 5 年間のがんの病歴
- 帯状疱疹ウイルス抗体陰性
- 梅毒血清反応陽性
- β-グルカン陽性またはTスポット陽性
- 抗アクアポリン4抗体陽性
- HIV感染歴
- -HBVまたはHCV感染の病歴
- 移植の歴史
- -最初に予想される試験薬の投与前4か月以内の他の治験薬および/または実験薬の使用。
- -最初に予想される治験薬の投与前の献血の履歴（2か月以内に200 ml、3か月以内に400 ml）
- 末梢血中のリンパ球数 < 600 /mm3
- 現在診断されている、または疑われる感染症
- 危険にさらされた患者
- 炎症性腸疾患
- QT/QTc間隔が延長している被験者
- トルサード・ド・ポアントの既往歴またはリスクあり
- QT/QTc間隔が延長するおそれのある薬を服用している
- 薬や食物の重度のアレルギーの病歴
- 薬物/アルコール中毒の歴史または現在
- 気管支ぜんそく
- てんかん その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは顆粒として供給され、週に 1 回経口摂取します。
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アクティブコンパレータ：OCH-NCNP1 3mg
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OCH-NCNP1 3mg は顆粒として提供され、週に 1 回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、MRIスキャンでT2病変が新規または拡大していることが確認された患者の割合
時間枠：6ヶ月目のスクリーニングから変更。
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6ヶ月目のスクリーニングから変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：月 6
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月 6
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無症候性の検出
時間枠：月 6
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月 6
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) / 機能スケール (FS)
時間枠：スクリーニング、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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スクリーニング、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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障害の持続的軽減 (SRD) の期間
時間枠：月 6
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月 6
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MRIの変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目のスクリーニングからの変更
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3ヶ月目と6ヶ月目のスクリーニングからの変更
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疾患活動性の証拠なし (NEDA) の変更
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目のスクリーニングからの変更
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3ヶ月目と6ヶ月目のスクリーニングからの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomoko Okamoto, MD、National Center of Neurology and Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCH-NCNP1-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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