Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCH-NCNP1:n vaiheen II kliininen tutkimus

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

OCH-NCNP1:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan OCH-NCNP1:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosia sairastavan koehenkilön, joka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
    2. Potilaat, joilla diagnosoitiin uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi muunneltujen McDonald-kriteerien perusteella vuonna 2017
    3. Uusiutumisen tulee olla neurologin vahvistama vähintään kahdesti 24 kuukauden sisällä tai kerran 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    4. Pidä vähintään yksi T2-leesio magneettikuvauksessa seulonnan yhteydessä
    5. EDSS pienempi tai yhtä suuri kuin 7
    6. 20 =< Ikä < 65
    7. Lupaa estää hedelmöittymisen vähintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
    8. Neurologi on vahvistanut neurologisen vakauden

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta, jolla on MS-potilaita ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

    1. Diagnosoitu Neuromyelitis Opticaksi
    2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
    3. Potilaat, joille MRI on kielletty
    4. Potilaat, jotka ovat allergisia Gd-varjoaineelle
    5. Aiemmat maksasairaudet tai maksansiirto
    6. Maksan toimintahäiriö seulontatestissä ja fyysisessä perustutkimuksessa
    7. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
    8. Negatiivinen herpes zoster -viruksen vasta-aineelle
    9. Positiivinen kupan seerumireaktiolle
    10. Positiivinen beetaglukaanille tai positiivinen T-pisteelle
    11. Positiivinen anti-Aquaporin 4 -vasta-aineelle
    12. HIV-infektion historia
    13. Aiempi HBV- tai HCV-infektio
    14. Elinsiirron historia
    15. Muiden tutkimusaineiden ja/tai kokeellisten aineiden käyttö 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä odotettua tutkimuslääkkeen antoa.
    16. Verenluovutushistoria (200 ml 2 kuukauden sisällä, 400 ml 3 kuukauden sisällä) ennen ensimmäistä odotettua tutkimuslääkkeen antoa
    17. Lymfosyyttien määrä < 600 /mm3 ääreisveressä
    18. Nykyiset diagnosoidut tai epäillyt tartuntataudit
    19. Vaaralliset potilaat
    20. Tulehduksellinen suolistosairaus
    21. Koehenkilöt, joilla on pidentynyt QT/QTc-aika
    22. Historia tai sinulla on torsade de pointes -riski
    23. Sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla on riski QT/QTc-ajan pidentymisestä
    24. Aiempi vakava lääke- tai ruoka-allergia
    25. Huume-/alkoholiriippuvuuden historia tai nykyisyys
    26. Bronkiaalinen astma
    27. Epilepsia Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan rakeina ja otetaan suun kautta kerran viikossa.
Active Comparator: OCH-NCNP1 3 mg
Lääke: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3mg toimitetaan rakeina ja otetaan suun kautta kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka havaitsivat uusia tai laajenevia T2-leesioita magneettikuvauksissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta 6. kuukaudessa.
Vaihto seulonnasta 6. kuukaudessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Oireettoman havaitseminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) / toiminnallinen asteikko (FS)
Aikaikkuna: seulonta, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
seulonta, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
Pysyvän vammaisuuden vähenemisen kesto (SRD)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
MRI:n muutos
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta kuukauden 3 ja 6 kohdalla
Muutos seulonnasta kuukauden 3 ja 6 kohdalla
Muutos: Ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA)
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta kuukauden 3 ja 6 kohdalla
Muutos seulonnasta kuukauden 3 ja 6 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCH-NCNP1-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCH-NCNP1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa