Fase II klinische studie van OCH-NCNP1

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon met multiple sclerose die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  2. Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose op basis van gewijzigde McDonald-criteria in 2017
  3. Relape moet minimaal twee keer binnen 24 maanden of één keer binnen 12 maanden vóór inschrijving zijn bevestigd door een neuroloog
  4. Ten minste één T2-laesie hebben op MRI-scans bij screening
  5. EDSS kleiner dan of gelijk aan 7
  6. 20 =< Leeftijd < 65
  7. Beloof om conceptie te voorkomen gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening
  8. Neurologische stabiliteit is bevestigd door een neuroloog

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met MS-patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Gediagnosticeerd als Neuromyelitis Optica
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Patiënten voor wie MRI verboden is
  4. Patiënten die allergisch zijn voor Gd-contrastmiddel
  5. Geschiedenis van leverziekten of levertransplantatie
  6. Leverdisfunctie in de screeningstest en baseline lichamelijk onderzoek
  7. Geschiedenis van kanker afgelopen vijf jaar
  8. Negatief voor herpes zoster-virusantilichaam
  9. Positief voor Syfilis-serumreactie
  10. Positief voor Beta-glucaan of positief voor T-spot
  11. Positief voor Anti-Aquaporin 4-antilichaam
  12. Geschiedenis van HIV-infectie
  13. Geschiedenis van HBV- of HCV-infectie
  14. Geschiedenis van transplantatie
  15. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen en/of experimentele middelen binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste verwachte toediening van onderzoeksmedicatie.
  16. Voorgeschiedenis van bloeddonatie (200 ml binnen 2 maanden, 400 ml binnen 3 maanden) voorafgaand aan de eerste voorziene toediening van onderzoeksmedicatie
  17. Lymfocytenaantal < 600 /mm3 in perifeer bloed
  18. Huidige gediagnosticeerde of vermoede infectieziekten
  19. Gecompromitteerde patiënten
  20. Inflammatoire darmziekte
  21. Proefpersonen met verlenging van het QT/QTc-interval
  22. Geschiedenis of risico op torsade de pointes
  23. Het gebruik van het geneesmiddel dat het risico op verlenging van het QT/QTc-interval met zich meebrengt
  24. Geschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen of voedsel
  25. Geschiedenis of stroom van drugs- / alcoholverslaving
  26. Bronchiale astma
  27. Epilepsie Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn