OCH-NCNP1二期临床试验
2023年11月7日 更新者：Tomoko Okamoto、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
OCH-NCNP1 在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估 OCH-NCNP1 与安慰剂相比在诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有资格参加研究的多发性硬化症受试者必须满足以下所有标准：
- 提供参与本研究的书面知情同意书
- 2017 年根据改良的 McDonald 标准诊断为复发缓解型多发性硬化症的患者
- 复发必须在 24 个月内至少两次或在入组前 12 个月内由神经科医生确认至少一次
- 筛选时 MRI 扫描至少有一个 T2 病灶
- EDSS 小于或等于 7
- 20 =< 年龄 < 65
- 承诺在最后一次给药后至少 90 天内防止受孕
- 神经学稳定性已被神经科医生证实
排除标准：
具有符合以下任何标准的 MS 患者的受试者不得参加该研究：
- 诊断为视神经脊髓炎
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 禁用 MRI 的患者
- 对 Gd 造影剂过敏的患者
- 肝病史或肝移植史
- 筛选试验和基线体格检查中的肝功能障碍
- 过去五年的癌症病史
- 带状疱疹病毒抗体阴性
- 梅毒血清反应阳性
- β-葡聚糖阳性或 T 点阳性
- 抗水通道蛋白 4 抗体阳性
- HIV感染史
- HBV 或 HCV 感染史
- 移植史
- 在第一次预期的研究药物给药前 4 个月内使用任何其他研究药物和/或实验药物。
- 首次预期给予研究药物之前的献血史（2 个月内 200 毫升，3 个月内 400 毫升）
- 外周血淋巴细胞数 < 600 /mm3
- 目前确诊或疑似传染病
- 妥协的病人
- 炎症性肠病
- QT/QTc 间期延长的受试者
- 既往史或有尖端扭转型室速的风险
- 服用有 QT/QTc 间期延长风险的药物
- 药物或食物严重过敏史
- 药物/酒精成瘾史或当前情况
- 支气管哮喘
- 癫痫其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂以颗粒形式提供，每周口服一次。
|
|
有源比较器：OCH-NCNP1 3毫克
|
OCH-NCNP1 3mg 以颗粒形式提供，每周口服一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比，在 MRI 扫描中发现新的或扩大的 T2 病灶的患者比例
大体时间：与第 6 个月筛查的变化。
|
与第 6 个月筛查的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
年复发率
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
无症状检测
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
扩展残疾状况量表 (EDSS) / 功能量表 (FS)
大体时间：筛选，4周，8周，12周，16周，20周，24周
|
筛选，4周，8周，12周，16周，20周，24周
|
|
残疾持续减少 (SRD) 的持续时间
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
|
|
MRI的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月筛查的变化
|
第 3 个月和第 6 个月筛查的变化
|
|
无疾病活动证据 (NEDA) 的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月筛查的变化
|
第 3 个月和第 6 个月筛查的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomoko Okamoto, MD、National Center of Neurology and Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OCH-NCNP1-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OCH-NCNP1的临床试验
-
Region SkaneHorselvarden Region Ostergotland邀请报名