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Essai clinique de phase II de l'OCH-NCNP1

7 novembre 2023 mis à jour par: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Efficacité et innocuité de l'OCH-NCNP1 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OCH-NCNP1 par rapport à un placebo chez des sujets diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et une sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet atteint de sclérose en plaques éligible à l'inscription à l'étude doit répondre à tous les critères suivants :

    1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
    2. Patients diagnostiqués comme sclérose en plaques récurrente-rémittente sur la base des critères modifiés de McDonald en 2017
    3. La rechute doit avoir été confirmée par un neurologue au moins deux fois dans les 24 mois ou une fois dans les 12 mois précédant l'inscription
    4. Avoir au moins une lésion T2 sur les IRM au moment du dépistage
    5. EDSS inférieur ou égal à 7
    6. 20 =< Âge < 65
    7. Promesse d'empêcher la conception pendant au moins 90 jours après la dernière administration
    8. La stabilité neurologique a été confirmée par un neurologue

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints de SEP répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

    1. Diagnostiqué comme neuromyélite optique
    2. Femmes enceintes ou allaitantes
    3. Patients interdits d'IRM
    4. Patients allergiques au produit de contraste Gd
    5. Antécédents de maladies du foie ou de transplantation hépatique
    6. Dysfonctionnement hépatique dans le test de dépistage et l'examen physique de base
    7. Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années
    8. Négatif pour les anticorps du virus de l'herpès zoster
    9. Positif pour la réaction sérique de la syphilis
    10. Positif pour le bêta-glucane ou positif pour le point T
    11. Positif pour l'anticorps anti-aquaporine 4
    12. Antécédents d'infection par le VIH
    13. Antécédents d'infection par le VHB ou le VHC
    14. Histoire de la transplantation
    15. Utilisation de tout autre agent expérimental et/ou agent expérimental dans les 4 mois précédant la première administration prévue du médicament à l'étude.
    16. Antécédents de don de sang (200 ml dans les 2 mois, 400 ml dans les 3 mois) avant la première administration prévue du médicament à l'étude
    17. Nombre de lymphocytes < 600/mm3 dans le sang périphérique
    18. Maladies infectieuses actuellement diagnostiquées ou suspectées
    19. Patients compromis
    20. Maladie inflammatoire de l'intestin
    21. Sujets présentant un allongement de l'intervalle QT/QTc
    22. Antécédents ou risque de torsade de pointes
    23. Prendre le médicament qui présente un risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc
    24. Antécédents d'allergie grave à un médicament ou à un aliment
    25. Antécédents ou actuel de dépendance à la drogue / à l'alcool
    26. L'asthme bronchique
    27. Épilepsie D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est fourni sous forme de granulés et pris par voie orale une fois par semaine.
Comparateur actif: OCH-NCNP1 3 mg
Médicament: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3 mg est fourni sous forme de granulés et pris par voie orale une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de patients qui ont identifié des lésions T2 nouvelles ou en expansion sur les IRM par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport au dépistage au mois 6.
Changement par rapport au dépistage au mois 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rechute annuel
Délai: Mois 6
Mois 6
Détection des asymptomatiques
Délai: Mois 6
Mois 6
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) / Échelle fonctionnelle (FS)
Délai: dépistage, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
dépistage, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
Durée de la réduction durable de l'incapacité (SRD)
Délai: Mois 6
Mois 6
Changement d'IRM
Délai: Changement par rapport au dépistage aux mois 3 et 6
Changement par rapport au dépistage aux mois 3 et 6
Changement de Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: Changement par rapport au dépistage aux mois 3 et 6
Changement par rapport au dépistage aux mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCH-NCNP1-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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