Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCH-NCNP1 II. fázisú klinikai vizsgálata

2023. november 7. frissítette: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Az OCH-NCNP1 hatékonysága és biztonságossága visszaeső sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az OCH-NCNP1 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) és másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplexben szenvedő alanynak meg kell felelnie a következő kritériumok mindegyikének:

    1. A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés megadása
    2. Azok a betegek, akiknél 2017-ben módosított McDonald-kritériumok alapján relapszusos, remissziós sclerosis multiplexet diagnosztizáltak
    3. A visszaesést neurológusnak legalább kétszer 24 hónapon belül, vagy a felvételt megelőző 12 hónapon belül egyszer meg kell erősítenie.
    4. Legyen legalább egy T2 lézió az MRI-vizsgálaton a szűréskor
    5. EDSS kisebb vagy egyenlő, mint 7
    6. 20 =< Életkor < 65 év
    7. Ígérje meg, hogy az utolsó beadás után legalább 90 napig megakadályozza a fogantatást
    8. A neurológiai stabilitást neurológus igazolta

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő SM-betegek nem vonhatók be a vizsgálatba:

    1. Neuromyelitis Opticaként diagnosztizálták
    2. Terhes vagy szoptató nők
    3. Betegek, akiknél tilos az MRI
    4. Gd-kontrasztanyagra allergiás betegek
    5. Májbetegségek vagy májátültetés a kórtörténetében
    6. Májműködési zavar a szűrővizsgálatban és a kiindulási fizikális vizsgálatban
    7. A rák története az elmúlt öt évben
    8. Negatív a herpes zoster vírus ellenanyagára
    9. Pozitív a szifilisz szérumreakcióra
    10. Pozitív a béta-glükánra vagy pozitív a T-pontra
    11. Pozitív az Anti-Aquaporin 4 antitestre
    12. HIV-fertőzés története
    13. HBV vagy HCV fertőzés anamnézisében
    14. A transzplantáció története
    15. Bármilyen más vizsgálati szer és/vagy kísérleti szer használata a vizsgálati gyógyszer első várható beadását megelőző 4 hónapon belül.
    16. Véradás történetében (200 ml 2 hónapon belül, 400 ml 3 hónapon belül) a vizsgálati gyógyszer első várható beadása előtt
    17. Limfocitaszám < 600 /mm3 a perifériás vérben
    18. Jelenleg diagnosztizált vagy feltételezett fertőző betegségek
    19. Kompromittált betegek
    20. Gyulladásos bélbetegség
    21. A QT/QTc intervallum megnyúlásában szenvedő alanyok
    22. Története vagy fennáll a torsade de pointes kockázata
    23. Olyan gyógyszer szedése, amelynél fennáll a QT/QTc intervallum megnyúlásának kockázata
    24. Súlyos gyógyszer- vagy élelmiszerallergia a kórtörténetében
    25. A kábítószer-/alkoholfüggőség története vagy jelenlegi állapota
    26. Bronchiális asztma
    27. Epilepszia Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót granulátum formájában szállítják, és hetente egyszer szájon át kell bevenni.
Aktív összehasonlító: OCH-NCNP1 3 mg
Drog: OCH-NCNP1
Az OCH-NCNP1 3 mg granulátum formájában kerül forgalomba, és hetente egyszer szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik új vagy megnagyobbodó T2 elváltozásokat azonosítottak az MRI-vizsgálatokon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Váltás a vetítésről a 6. hónapban.
Váltás a vetítésről a 6. hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
éves visszaesési arány
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Tünetmentesség kimutatása
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) / funkcionális skála (FS)
Időkeret: szűrés, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
szűrés, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
A rokkantság tartós csökkentésének (SRD) időtartama
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Az MRI változása
Időkeret: Váltás a szűrésről a 3. és a 6. hónapban
Váltás a szűrésről a 3. és a 6. hónapban
A betegség aktivitására utaló jelek hiányának változása (NEDA)
Időkeret: Váltás a szűrésről a 3. és a 6. hónapban
Váltás a szűrésről a 3. és a 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCH-NCNP1-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a OCH-NCNP1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel