OCH-NCNP1 임상 2상
2023년 11월 7일 업데이트: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
재발성 다발성 경화증 환자에서 OCH-NCNP1의 효능 및 안전성
이 연구는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 및 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 진단된 피험자에서 위약과 비교하여 OCH-NCNP1의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 다발성 경화증이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 2017년 수정된 맥도날드 기준에 따라 재발 완화 다발성 경화증으로 진단된 환자
- 재발은 등록 전 24개월 이내에 최소 2회 또는 12개월 이내에 1회 신경과 전문의의 확인을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 MRI 스캔에서 최소 하나의 T2 병변이 있어야 합니다.
- 7 이하의 EDSS
- 20 =< 연령 < 65
- 마지막 투여 후 최소 90일 동안은 수태방지를 약속
- 신경학적 안정성은 신경과 전문의에 의해 확인되었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 MS 환자가 있는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 시신경 척수염으로 진단
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- MRI 금지 환자
- Gd 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 간 질환 또는 간 이식의 역사
- 선별 검사 및 기본 신체 검사에서 간 기능 장애
- 지난 5년간의 암 병력
- 대상포진 바이러스 항체 음성
- 매독 혈청 반응 양성
- 베타글루칸 양성 또는 T-스팟 양성
- Anti-Aquaporin 4 항체 양성
- HIV 감염의 역사
- HBV 또는 HCV 감염 병력
- 이식의 역사
- 연구 약물의 첫 번째 예상 투여 전 4개월 이내에 임의의 다른 연구용 제제 및/또는 실험용 제제의 사용.
- 연구 약물의 첫 예상 투여 전 헌혈 이력(2개월 이내 200ml, 3개월 이내 400ml)
- 말초 혈액에서 림프구 수 < 600 /mm3
- 현재 진단 또는 의심되는 전염병
- 손상된 환자
- 염증성 장 질환
- QT/QTc 간격이 연장된 피험자
- Torsade de Pointes의 병력이 있거나 위험이 있습니다.
- QT/QTc 간격 연장의 위험이 있는 약 복용
- 약물이나 음식에 대한 심각한 알레르기 병력
- 약물/알코올 중독의 병력 또는 현재
- 기관지 천식
- 간질 기타 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 과립으로 제공되며 일주일에 한 번 구두로 복용합니다.
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활성 비교기: OCH-NCNP1 3mg
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OCH-NCNP1 3mg은 과립으로 공급되며 일주일에 한 번 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 비교하여 MRI 스캔에서 새로운 또는 확대된 T2 병변을 식별한 환자의 비율
기간: 6개월차 선별검사에서 변경.
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6개월차 선별검사에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 재발률
기간: 6개월
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6개월
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무증상자 검출
기간: 6개월
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6개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS) / 기능 척도(FS)
기간: 스크리닝, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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스크리닝, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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지속적인 장애 감소(SRD) 기간
기간: 6개월
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6개월
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MRI의 변화
기간: 3개월 및 6개월차 스크리닝에서 변경
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3개월 및 6개월차 스크리닝에서 변경
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질병 활동 증거 없음(NEDA) 변경
기간: 3개월 및 6개월차 스크리닝에서 변경
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3개월 및 6개월차 스크리닝에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCH-NCNP1-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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