Klinische Phase-II-Studie mit OCH-NCNP1
7. November 2023 aktualisiert von: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Wirksamkeit und Sicherheit von OCH-NCNP1 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von OCH-NCNP1 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Proband mit Multipler Sklerose, der für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt, muss alle der folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
- Patienten, bei denen 2017 basierend auf den modifizierten McDonald-Kriterien schubförmig remittierende Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
- Der Rückfall muss mindestens zweimal innerhalb von 24 Monaten oder einmal innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung von einem Neurologen bestätigt worden sein
- Haben Sie mindestens eine T2-Läsion auf MRT-Scans beim Screening
- EDSS kleiner oder gleich 7
- 20 = < Alter < 65
- Versprechen Sie, eine Empfängnis für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung zu verhindern
- Die neurologische Stabilität wurde von einem Neurologen bestätigt
Ausschlusskriterien:
Patienten mit MS-Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Als Neuromyelitis optica diagnostiziert
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, denen MRT verboten ist
- Patienten, die gegen Gd-Kontrastmittel allergisch sind
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Lebertransplantation
- Leberfunktionsstörung im Screening-Test und körperliche Ausgangsuntersuchung
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten fünf Jahren
- Negativ für Herpes-Zoster-Virus-Antikörper
- Positiv für Syphilis-Serumreaktion
- Positiv für Beta-Glucan oder positiv für T-Spot
- Positiv für Anti-Aquaporin 4-Antikörper
- Geschichte der HIV-Infektion
- Vorgeschichte einer HBV- oder HCV-Infektion
- Geschichte der Transplantation
- Verwendung anderer Prüfsubstanzen und/oder Versuchssubstanzen innerhalb von 4 Monaten vor der ersten erwarteten Verabreichung der Studienmedikation.
- Vorgeschichte der Blutspende (200 ml innerhalb von 2 Monaten, 400 ml innerhalb von 3 Monaten) vor der ersten erwarteten Verabreichung der Studienmedikation
- Lymphozytenzahl < 600 /mm3 im peripheren Blut
- Aktuell diagnostizierte oder vermutete Infektionskrankheiten
- Gefährdete Patienten
- Entzündliche Darmerkrankung
- Patienten mit Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
- Geschichte oder Risiko von Torsade de Pointes
- Einnahme von Arzneimitteln, bei denen das Risiko einer Verlängerung des QT/QTc-Intervalls besteht
- Geschichte der schweren Allergie von Medikamenten oder Nahrungsmitteln
- Vorgeschichte oder aktuelle Drogen-/Alkoholabhängigkeit
- Bronchialasthma
- Epilepsie Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können zutreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird als Granulat geliefert und einmal wöchentlich oral eingenommen.
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Aktiver Komparator: OCH-NCNP1 3 mg
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OCH-NCNP1 3 mg wird als Granulat geliefert und einmal wöchentlich oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der Patienten, die neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen auf MRT-Scans im Vergleich zum Ausgangswert identifizierten
Zeitfenster: Wechsel vom Screening in Monat 6.
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Wechsel vom Screening in Monat 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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jährliche Rückfallquote
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Erkennung von asymptomatisch
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Erweiterte Disability Status Scale (EDSS) / Functional Scale (FS)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Screening, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Dauer der anhaltenden Verringerung der Behinderung (SRD)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Wechsel des MRT
Zeitfenster: Wechsel vom Screening in Monat 3 und 6
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Wechsel vom Screening in Monat 3 und 6
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Änderung von Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening in Monat 3 und 6
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Wechsel vom Screening in Monat 3 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
Andere Studien-ID-Nummern
- OCH-NCNP1-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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