Ensayo clínico de fase II de OCH-NCNP1

Criterios de inclusión:

• Los sujetos con esclerosis múltiple elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  2. Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente recurrente según los criterios de McDonald modificados en 2017
  3. Relape debe haber sido confirmado por un neurólogo al menos dos veces dentro de los 24 meses, o una vez dentro de los 12 meses antes de la inscripción
  4. Tener al menos una lesión T2 en las resonancias magnéticas en la selección
  5. EDSS menor o igual a 7
  6. 20 =< Edad < 65
  7. Promete prevenir la concepción durante al menos 90 días después de la última administración
  8. La estabilidad neurológica ha sido confirmada por un neurólogo.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con pacientes con EM que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:

  1. Diagnosticado como neuromielitis óptica
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Pacientes a los que se les prohíbe la resonancia magnética
  4. Pacientes que son alérgicos al medio de contraste Gd
  5. Antecedentes de enfermedades hepáticas o trasplante de hígado.
  6. Disfunción hepática en la prueba de cribado y exploración física basal
  7. Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
  8. Negativo para anticuerpos contra el virus del herpes zoster
  9. Positivo para la reacción del suero de sífilis
  10. Positivo para Beta-glucano o positivo para T-spot
  11. Positivo para el anticuerpo Anti-Aquaporin 4
  12. Historial de infección por VIH
  13. Antecedentes de infección por VHB o VHC
  14. Historia del trasplante
  15. Uso de cualquier otro agente en investigación y/o agente experimental dentro de los 4 meses anteriores a la primera administración anticipada del medicamento del estudio.
  16. Antecedentes de donación de sangre (200 ml en 2 meses, 400 ml en 3 meses) antes de la primera administración prevista de la medicación del estudio
  17. Número de linfocitos < 600 /mm3 en sangre periférica
  18. Enfermedades infecciosas actualmente diagnosticadas o sospechadas
  19. Pacientes comprometidos
  20. Enfermedad inflamatoria intestinal
  21. Sujetos con prolongación del intervalo QT/QTc
  22. Antecedentes o riesgo de torsade de pointes
  23. Tomar el medicamento que tiene riesgo de prolongación del intervalo QT/QTc
  24. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o alimentos.
  25. Historial o actual de adicción a drogas/alcohol
  26. Asma bronquial
  27. Epilepsia Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo