Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med OCH-NCNP1

7. november 2023 opdateret af: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Effekt og sikkerhed af OCH-NCNP1 hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCH-NCNP1 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) og sekundær progressiv mltipel sklerose (SPMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson med multipel sklerose, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
    2. Patienter diagnosticeret som recidiverende remitterende multipel sklerose baseret på modificerede McDonald-kriterier i 2017
    3. Tilbagefald skal være bekræftet af en neurolog mindst to gange inden for 24 måneder eller én gang inden for 12 måneder før indskrivning
    4. Har mindst én T2-læsion på MR-scanninger ved screening
    5. EDSS mindre end eller lig med 7
    6. 20 =< Alder < 65
    7. Lov at forhindre undfangelse i mindst 90 dage efter sidste administration
    8. Neurologisk stabilitet er blevet bekræftet af en neurolog

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med MS-patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

    1. Diagnosticeret som Neuromyelitis Optica
    2. Kvinder, der er gravide eller ammende
    3. Patienter, der er forbudt MR
    4. Patienter, der er allergiske over for Gd-kontrastmedium
    5. Anamnese med leversygdomme eller levertransplantation
    6. Leverdysfunktion i screeningstesten og baseline fysisk undersøgelse
    7. Kræfthistorie de seneste fem år
    8. Negativ for herpes zoster virus antistof
    9. Positiv for syfilis serumreaktion
    10. Positiv for Beta-glucan eller positiv for T-punkt
    11. Positiv for Anti-Aquaporin 4 antistof
    12. Anamnese med HIV-infektion
    13. Anamnese med HBV- eller HCV-infektion
    14. Transplantations historie
    15. Brug af andre forsøgsmidler og/eller forsøgsmidler inden for 4 måneder før den første forventede administration af undersøgelsesmedicin.
    16. Anamnese med bloddonation (200 ml inden for 2 måneder, 400 ml inden for 3 måneder) før den første forventede administration af undersøgelsesmedicin
    17. Lymfocyttal < 600 /mm3 i perifert blod
    18. Aktuelt diagnosticerede eller mistænkte infektionssygdomme
    19. Kompromitterede patienter
    20. Inflammatorisk tarmsygdom
    21. Personer med forlænget QT/QTc-interval
    22. Historie eller har risiko for torsade de pointes
    23. Indtagelse af medicinen, som har risiko for forlængelse af QT/QTc-intervallet
    24. Anamnese med alvorlig allergi over for medicin eller mad
    25. Historie eller aktuel med stof-/alkoholafhængighed
    26. Bronkial astma
    27. Epilepsi Andre protokol-definerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo leveres som granulat og tages oralt en gang om ugen.
Aktiv komparator: OCH-NCNP1 3 mg
Medicin: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3mg leveres som granulat og indtages oralt en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de patienter, der identificerede nye eller forstørrede T2-læsioner på MR-scanninger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Skift fra screening ved 6. måned.
Skift fra screening ved 6. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Påvisning af asymptomatisk
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Functional Scale (FS)
Tidsramme: screening, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
screening, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Varighed af vedvarende reduktion af invaliditet (SRD)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring af MR
Tidsramme: Skift fra screening ved måned 3 og 6
Skift fra screening ved måned 3 og 6
Ændring af ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Skift fra screening ved måned 3 og 6
Skift fra screening ved måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCH-NCNP1-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner