Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы II OCH-NCNP1

7 ноября 2023 г. обновлено: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Эффективность и безопасность OCH-NCNP1 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности OCH-NCNP1 по сравнению с плацебо у субъектов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с рассеянным склерозом, имеющий право на участие в исследовании, должен соответствовать всем следующим критериям:

    1. Предоставление письменного информированного согласия на участие в данном исследовании
    2. Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз на основании модифицированных критериев Макдональда в 2017 г.
    3. Рецидив должен быть подтвержден неврологом не менее двух раз в течение 24 месяцев или один раз в течение 12 месяцев до включения в исследование.
    4. Иметь хотя бы одно поражение Т2 на МРТ при скрининге
    5. EDSS меньше или равно 7
    6. 20 =< Возраст < 65
    7. Обещание предотвратить зачатие в течение как минимум 90 дней после последнего введения
    8. Неврологическая стабильность подтверждена неврологом

Критерий исключения:

  • Субъекты с пациентами с рассеянным склерозом, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование:

    1. Диагноз: оптиконейромиелит
    2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
    3. Пациенты, которым запрещена МРТ
    4. Пациенты с аллергией на Gd-контрастное вещество
    5. Заболевания печени или трансплантация печени в анамнезе
    6. Дисфункция печени при скрининговом тесте и исходном физикальном обследовании
    7. История рака за последние пять лет
    8. Отрицательный результат на антитела к вирусу опоясывающего герпеса
    9. Положительная реакция на сыворотку крови на сифилис
    10. Положительный результат на бета-глюкан или положительный результат на Т-точку
    11. Положительный результат на антитело к аквапорину 4
    12. История ВИЧ-инфекции
    13. История инфекции HBV или HCV
    14. История трансплантологии
    15. Использование любых других исследуемых агентов и/или экспериментальных агентов в течение 4 месяцев до предполагаемого первого введения исследуемого препарата.
    16. История донорства крови (200 мл в течение 2 месяцев, 400 мл в течение 3 месяцев) до первого ожидаемого введения исследуемого препарата
    17. Количество лимфоцитов < 600/мм3 в периферической крови
    18. Текущие диагностированные или подозреваемые инфекционные заболевания
    19. Скомпрометированные пациенты
    20. Воспалительное заболевание кишечника
    21. Субъекты с удлинением интервала QT/QTc
    22. История или есть риск torsade de pointes
    23. Прием лекарств, которые имеют риск удлинения интервала QT/QTc
    24. История тяжелой аллергии на лекарства или продукты питания
    25. История или течение наркотической/алкогольной зависимости
    26. Бронхиальная астма
    27. Эпилепсия Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставляется в виде гранул и принимается перорально один раз в неделю.
Активный компаратор: ОСН-NCNP1 3 мг
Лекарство: ОСН-NCNP1
OCH-NCNP1 3 мг поставляется в виде гранул и принимается перорально один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов, у которых на МРТ были обнаружены новые или увеличенные поражения Т2, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению со скринингом на 6-м месяце.
Изменение по сравнению со скринингом на 6-м месяце.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
годовая частота рецидивов
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Выявление бессимптомного
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) / функциональная шкала (FS)
Временное ограничение: скрининг, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
скрининг, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
Продолжительность устойчивого снижения инвалидности (SRD)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Смена МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с скринингом на 3 и 6 месяце
Изменение по сравнению с скринингом на 3 и 6 месяце
Изменение отсутствия признаков активности заболевания (NEDA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с скринингом на 3 и 6 месяце
Изменение по сравнению с скринингом на 3 и 6 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Следователи

  • Главный следователь: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCH-NCNP1-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться