Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie OCH-NCNP1

7. listopadu 2023 aktualizováno: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Účinnost a bezpečnost OCH-NCNP1 u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost OCH-NCNP1 ve srovnání s placebem u subjektů s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) a sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s roztroušenou sklerózou způsobilý k zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí na této studii
    2. Pacienti diagnostikovaní jako relabující-remitující roztroušená skleróza na základě upravených McDonaldových kritérií v roce 2017
    3. Relaps musí být potvrzen neurologem nejméně dvakrát během 24 měsíců nebo jednou během 12 měsíců před zařazením
    4. Mít alespoň jednu T2 lézi na MRI skenech při screeningu
    5. EDSS menší nebo rovno 7
    6. 20 =< věk < 65
    7. Slibte, že zabráníte početí po dobu nejméně 90 dnů po posledním podání
    8. Neurologická stabilita byla potvrzena neurologem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s pacienty s RS splňující kterékoli z následujících kritérií nesmí být zařazen do studie:

    1. Diagnostikována jako Neuromyelitis Optica
    2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    3. Pacienti, kteří mají zakázané MRI
    4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na Gd-kontrastní médium
    5. Onemocnění jater nebo transplantace jater v anamnéze
    6. Jaterní dysfunkce ve screeningovém testu a základním fyzikálním vyšetření
    7. Historie rakoviny za posledních pět let
    8. Negativní na protilátky proti viru herpes zoster
    9. Pozitivní na reakci séra na syfilis
    10. Pozitivní na beta-glukan nebo pozitivní na bod T
    11. Pozitivní na protilátku Anti-Aquaporin 4
    12. Infekce HIV v anamnéze
    13. Infekce HBV nebo HCV v anamnéze
    14. Historie transplantací
    15. Použití jakýchkoliv dalších zkoumaných látek a/nebo experimentálních látek během 4 měsíců před prvním předpokládaným podáním studijní medikace.
    16. Anamnéza dárcovství krve (200 ml během 2 měsíců, 400 ml během 3 měsíců) před prvním předpokládaným podáním studijního léku
    17. Počet lymfocytů < 600 /mm3 v periferní krvi
    18. Aktuálně diagnostikovaná nebo suspektní infekční onemocnění
    19. Ohrožení pacienti
    20. Zánětlivé onemocnění střev
    21. Subjekty s prodloužením QT/QTc intervalu
    22. Anamnézu nebo riziko torsade de pointes
    23. Užívání léků, které mají riziko prodloužení QT/QTc intervalu
    24. Těžká alergie na léky nebo potraviny v anamnéze
    25. Historie nebo současná závislost na drogách/alkoholu
    26. Bronchiální astma
    27. Epilepsie Mohou platit i jiná vylučovací kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se dodává ve formě granulí a užívá se perorálně jednou týdně.
Aktivní komparátor: OCH-NCNP1 3 mg
Lék: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3 mg se dodává jako granule a užívá se perorálně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří identifikovali nové nebo zvětšující se T2 léze na MRI skenech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Změna z promítání v 6. měsíci.
Změna z promítání v 6. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
roční míra relapsů
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Detekce asymptomatického
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) / funkční škála (FS)
Časové okno: screening, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
screening, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
Doba trvání trvalého snížení invalidity (SRD)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna MRI
Časové okno: Změna z promítání ve 3. a 6. měsíci
Změna z promítání ve 3. a 6. měsíci
Změna bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA)
Časové okno: Změna z promítání ve 3. a 6. měsíci
Změna z promítání ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCH-NCNP1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCH-NCNP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit