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Studio clinico di fase II di OCH-NCNP1

7 novembre 2023 aggiornato da: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Efficacia e sicurezza di OCH-NCNP1 in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di OCH-NCNP1 rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) e sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con sclerosi multipla idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Fornitura di consenso informato scritto per partecipare a questo studio
    2. Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente sulla base dei criteri McDonald modificati nel 2017
    3. Relape deve essere stato confermato da un neurologo almeno due volte entro 24 mesi o una volta entro 12 mesi prima dell'arruolamento
    4. Avere almeno una lesione T2 su scansioni MRI allo screening
    5. EDSS minore o uguale a 7
    6. 20 =< Età < 65
    7. Prometti di prevenire il concepimento per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
    8. La stabilità neurologica è stata confermata da un neurologo

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con pazienti con SM che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

    1. Diagnosticata come neuromielite ottica
    2. Donne in gravidanza o in allattamento
    3. Pazienti a cui è vietata la risonanza magnetica
    4. Pazienti allergici al mezzo di contrasto Gd
    5. Storia di malattie del fegato o trapianto di fegato
    6. Disfunzione epatica nel test di screening e nell'esame fisico di base
    7. Storia di cancro negli ultimi cinque anni
    8. Negativo per l'anticorpo del virus dell'herpes zoster
    9. Positivo per la reazione del siero di sifilide
    10. Positivo per Beta-glucano o positivo per T-spot
    11. Positivo per l'anticorpo anti-acquaporina 4
    12. Storia dell'infezione da HIV
    13. Storia di infezione da HBV o HCV
    14. Storia del trapianto
    15. Uso di altri agenti sperimentali e/o agenti sperimentali entro 4 mesi prima della prima somministrazione prevista del farmaco in studio.
    16. Storia della donazione di sangue (200 ml entro 2 mesi, 400 ml entro 3 mesi) prima della prima somministrazione prevista del farmaco in studio
    17. Numero di linfociti < 600 /mm3 nel sangue periferico
    18. Malattie infettive attualmente diagnosticate o sospette
    19. Pazienti compromessi
    20. Malattia infiammatoria intestinale
    21. Soggetti con prolungamento dell'intervallo QT/QTc
    22. Storia o rischio di torsione di punta
    23. Prendendo la medicina che ha il rischio di prolungamento dell'intervallo QT/QTc
    24. Storia di grave allergia alla medicina o al cibo
    25. Storia o attualità della dipendenza da droghe/alcool
    26. Asma bronchiale
    27. Epilessia Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene fornito in granuli e assunto per via orale una volta alla settimana.
Comparatore attivo: OCH-NCNP1 3 mg
Droga: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3 mg viene fornito in granuli e assunto per via orale una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno identificato lesioni T2 nuove o in espansione sulle scansioni MRI rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al mese 6.
Passaggio dallo screening al mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Rilevazione di asintomatici
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) / Scala funzionale (FS)
Lasso di tempo: screening, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
screening, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
Durata della riduzione sostenuta della disabilità (SRD)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Cambio di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al mese 3 e 6
Passaggio dallo screening al mese 3 e 6
Modifica di Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al mese 3 e 6
Passaggio dallo screening al mese 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCH-NCNP1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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