Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II klinisk prövning av OCH-NCNP1

7 november 2023 uppdaterad av: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Effekt och säkerhet av OCH-NCNP1 hos patienter med återfallande multipel skleros

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av OCH-NCNP1 jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) och sekundär progressiv mltipel skleros (SPMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson med multipel skleros som är kvalificerad för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

    1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
    2. Patienter som diagnostiserades som återfallande förlöpande multipel skleros baserat på modifierade McDonald-kriterier 2017
    3. Återfall måste ha bekräftats av en neurolog minst två gånger inom 24 månader, eller en gång inom 12 månader före inskrivning
    4. Ha minst en T2-skada på MR-skanning vid screening
    5. EDSS mindre än eller lika med 7
    6. 20 =< Ålder < 65
    7. Lova att förhindra befruktning i minst 90 dagar efter den senaste administreringen
    8. Neurologisk stabilitet har bekräftats av en neurolog

Exklusions kriterier:

  • Patienter med MS-patienter som uppfyller något av följande kriterier får inte inkluderas i studien:

    1. Diagnostiserats som Neuromyelit Optica
    2. Kvinnor som är gravida eller ammar
    3. Patienter som är förbjudna MRT
    4. Patienter som är allergiska mot Gd-kontrastmedium
    5. Historik om leversjukdomar eller levertransplantationer
    6. Leverdysfunktion i screeningtestet och fysisk undersökning vid baslinjen
    7. Historia av cancer de senaste fem åren
    8. Negativt för antikropp mot herpes zoster virus
    9. Positivt för syfilis serumreaktion
    10. Positivt för Beta-glukan eller positivt för T-punkten
    11. Positivt för Anti-Aquaporin 4 antikropp
    12. Historik om HIV-infektion
    13. Historik av HBV eller HCV-infektion
    14. Transplantationens historia
    15. Användning av andra undersökningsmedel och/eller experimentella medel inom 4 månader före den första förväntade administreringen av studiemedicin.
    16. Historik av blodgivning (200 ml inom 2 månader, 400 ml inom 3 månader) före den första förväntade administreringen av studiemedicinering
    17. Lymfocyttal < 600 /mm3 i perifert blod
    18. Aktuella diagnostiserade eller misstänkta infektionssjukdomar
    19. Komprometterade patienter
    20. Inflammatorisk tarmsjukdom
    21. Patienter med förlängt QT/QTc-intervall
    22. Historik eller har risk för torsade de pointes
    23. Att ta läkemedlet som riskerar att förlänga QT/QTc-intervallet
    24. Historik med allvarlig allergi mot medicin eller mat
    25. Historik eller aktuell drog/alkoholberoende
    26. Bronkial astma
    27. Epilepsi Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahålls som granulat och tas oralt en gång i veckan.
Aktiv komparator: OCH-NCNP1 3 mg
Läkemedel: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3mg levereras som granulat och tas oralt en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av patienter som identifierade nya eller förstorande T2-lesioner på MRI-undersökningar jämfört med baslinjen
Tidsram: Byte från visning vid månad 6.
Byte från visning vid månad 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Detektering av asymptomatisk
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Functional Scale (FS)
Tidsram: screening, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
screening, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Varaktighet av ihållande minskning av funktionshinder (SRD)
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Ändring av MRI
Tidsram: Byte från visning vid månad 3 och 6
Byte från visning vid månad 3 och 6
Ändring av inga tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA)
Tidsram: Byte från visning vid månad 3 och 6
Byte från visning vid månad 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCH-NCNP1-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera