Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av OCH-NCNP1

7. november 2023 oppdatert av: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Effekt og sikkerhet av OCH-NCNP1 hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OCH-NCNP1 sammenlignet med placebo hos personer diagnostisert med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) og sekundær progressiv mltippel sklerose (SPMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med multippel sklerose som er kvalifisert for påmelding til studiet, må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
    2. Pasienter diagnostisert som residiverende remitterende multippel sklerose basert på modifiserte McDonald-kriterier i 2017
    3. Tilbakefall må ha blitt bekreftet av en nevrolog minst to ganger innen 24 måneder, eller én gang innen 12 måneder før påmelding
    4. Ha minst én T2-lesjon på MR-skanning ved screening
    5. EDSS mindre enn eller lik 7
    6. 20 =< Alder < 65
    7. Lover å forhindre befruktning i minst 90 dager etter siste administrering
    8. Nevrologisk stabilitet er bekreftet av en nevrolog

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med MS-pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke delta i studien:

    1. Diagnostisert som Neuromyelitt Optica
    2. Kvinner som er gravide eller ammer
    3. Pasienter som er forbudt MR
    4. Pasienter som er allergiske mot Gd-kontrastmedium
    5. Historie med leversykdommer eller levertransplantasjon
    6. Leverdysfunksjon i screeningtesten og fysisk undersøkelse ved baseline
    7. Historie med kreft de siste fem årene
    8. Negativ for herpes zoster virus antistoff
    9. Positiv for syfilis serumreaksjon
    10. Positivt for Beta-glukan eller positivt for T-punktet
    11. Positiv for Anti-Aquaporin 4 antistoff
    12. Historie med HIV-infeksjon
    13. Anamnese med HBV- eller HCV-infeksjon
    14. Transplantasjonshistorie
    15. Bruk av andre undersøkelsesmidler og/eller eksperimentelle midler innen 4 måneder før den første forventede administreringen av studiemedisin.
    16. Anamnese med bloddonasjon (200 ml innen 2 måneder, 400 ml innen 3 måneder) før den første forventede administreringen av studiemedisin
    17. Lymfocyttantall < 600 /mm3 i perifert blod
    18. Aktuelle diagnostiserte eller mistenkte infeksjonssykdommer
    19. Kompromitterte pasienter
    20. Inflammatorisk tarmsykdom
    21. Personer med forlenget QT/QTc-intervall
    22. Historie eller har risiko for torsade de pointes
    23. Tar medisinen som har risiko for forlengelse av QT/QTc-intervallet
    24. Anamnese med alvorlig allergi mot medisin eller mat
    25. Historie eller nåværende med narkotika-/alkoholavhengighet
    26. Bronkitt astma
    27. Epilepsi Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo leveres som granulat og tas oralt en gang i uken.
Aktiv komparator: OCH-NCNP1 3 mg
Legemiddel: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3mg leveres som granulat og tas oralt en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av pasientene som identifiserte nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR-skanninger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Endring fra visning ved måned 6.
Endring fra visning ved måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Påvisning av asymptomatisk
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Expanded Disability Status Scale (EDSS) / Functional Scale (FS)
Tidsramme: screening, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
screening, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Varighet av vedvarende reduksjon i funksjonshemming (SRD)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Endring av MR
Tidsramme: Endring fra screening ved måned 3 og 6
Endring fra screening ved måned 3 og 6
Endring av ingen tegn på sykdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Endring fra screening ved måned 3 og 6
Endring fra screening ved måned 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCH-NCNP1-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere