Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego OCH-NCNP1

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tomoko Okamoto, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Skuteczność i bezpieczeństwo OCH-NCNP1 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OCH-NCNP1 w porównaniu z placebo u osób, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS) i wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane (SPMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ze stwardnieniem rozsianym kwalifikująca się do włączenia do badania musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
    2. Pacjenci zdiagnozowani jako rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane na podstawie zmodyfikowanych kryteriów McDonalda w 2017 roku
    3. Nawrót musi być potwierdzony przez neurologa co najmniej dwa razy w ciągu 24 miesięcy lub raz w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
    4. Mieć co najmniej jedną zmianę T2 na skanach MRI podczas badania przesiewowego
    5. EDSS mniejszy lub równy 7
    6. 20 =< Wiek < 65
    7. Obiecaj zapobiegać poczęciu przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu
    8. Stabilność neurologiczna została potwierdzona przez neurologa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SM spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą być włączeni do badania:

    1. Zdiagnozowano jako zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    3. Pacjenci, którym zabroniono MRI
    4. Pacjenci uczuleni na środek kontrastowy Gd
    5. Historia chorób wątroby lub przeszczepu wątroby
    6. Dysfunkcja wątroby w teście przesiewowym i podstawowym badaniu przedmiotowym
    7. Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
    8. Ujemny dla przeciwciał wirusa półpaśca
    9. Dodatnia reakcja na surowicę w kierunku kiły
    10. Pozytywny dla beta-glukanu lub pozytywny dla punktu T
    11. Pozytywny dla przeciwciała przeciwko akwaporynie 4
    12. Historia zakażenia wirusem HIV
    13. Historia zakażenia HBV lub HCV
    14. Historia transplantacji
    15. Stosowanie jakichkolwiek innych środków eksperymentalnych i/lub środków eksperymentalnych w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym przewidywanym podaniem badanego leku.
    16. Historia oddania krwi (200 ml w ciągu 2 miesięcy, 400 ml w ciągu 3 miesięcy) przed pierwszym przewidywanym podaniem badanego leku
    17. Liczba limfocytów < 600/mm3 we krwi obwodowej
    18. Aktualnie zdiagnozowane lub podejrzewane choroby zakaźne
    19. Pacjenci skompromitowani
    20. Zapalna choroba jelit
    21. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT/QTc
    22. Historia lub ryzyko wystąpienia torsade de pointes
    23. Przyjmowanie leku, który może powodować wydłużenie odstępu QT/QTc
    24. Historia ciężkiej alergii na lek lub pokarm
    25. Historia lub aktualny stan uzależnienia od narkotyków/alkoholu
    26. Astma oskrzelowa
    27. Padaczka Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci granulek i przyjmuje się je doustnie raz w tygodniu.
Aktywny komparator: OCH-NCNP1 3 mg
Lek: OCH-NCNP1
OCH-NCNP1 3 mg jest dostarczany w postaci granulek i przyjmowany doustnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wykryli nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych w skanach MRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego w 6. miesiącu.
Zmiana z badania przesiewowego w 6. miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wykrywanie bezobjawowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) / Skala Funkcjonalna (FS)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 24 tygodnie
Czas trwania trwałej redukcji niepełnosprawności (SRD)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana MRI
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w miesiącu 3 i 6
Zmiana z badań przesiewowych w miesiącu 3 i 6
Zmiana Brak dowodów na aktywność choroby (NEDA)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w miesiącu 3 i 6
Zmiana z badań przesiewowych w miesiącu 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCH-NCNP1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCH-NCNP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj