大腸がん予防のための食物繊維と魚油のサプリメント
2024年9月24日 更新者：Johanna Lampe、Fred Hutchinson Cancer Center
食事と結腸エクスフォリオーム: ヒトへの介入をテストするための新しい非侵襲的アプローチ
この試験では、食物繊維と魚油のサプリメントが健康な人の結腸細胞の代謝と活動にどのように影響するかを研究しています.
食事は結腸直腸癌の重要な危険因子であり、結腸直腸癌の予防に重要ないくつかの食事成分は腸内微生物代謝によって変化します。
繊維と魚油のサプリメントを与えると、腸細胞の成長が阻害され、最終的に結腸直腸がんのリスクが低下する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
参加者は、割り当てられたランダムな順序で 2 つの食事介入を受けるように無作為化されます。
彼らは、食物繊維サプリメントと魚油サプリメントを経口（PO）で毎日摂取するか、最初の介入期間中の 30 日間毎日食物繊維コントロールとコーン油サプリメントを摂取します。
その後、治療を受けない60日間のウォッシュアウト期間に入ります。
その後、彼らは 2 番目の介入期間を完了し、その間に別の介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
- 標準～太りすぎ (ボディマス指数 [BMI] 18～30 kg/m^2)
- 女性は閉経後、12か月間月経がありません
- 禁煙
- < 20 g/d 未満の繊維摂取量を消費する
- 白血球数 3,000～11,000/mm^3
- 血小板数 100,000-400,000 mm^3
- ヘマトクリット 33-50% (女性); 36-50% (男性)
- ビリルビン 0.2～1.3mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 0-35 U/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 0-40 U/L
- アルカリホスファターゼ 20-125 U/L
- クレアチニン =< 1.2mg/dL
- カリウム 3.5～5.0mmol/L
除外基準:
- -慢性疾患、胃腸障害の病歴（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアックスプルー、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌[HNPCC]、家族性腺腫性ポリポーシス、膵臓疾患、以前の胃腸切除、放射線または化学療法、および癌（非メラノーマ皮膚がん）
- 過去1年間の体重変化が4.5kg以上
- -過去3か月以内の経口または静脈内（IV）抗生物質の使用
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用
- 大麻製品の喫煙または使用
- 既知の魚アレルギー
- 今後4か月以内に研究地域外に転居する意向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバーランダム化 1: 繊維と魚油の後にコンパレータが続く
参加者はまず、繊維サプリメントと魚油サプリメントを 30 日間毎日経口摂取しました (期間 1)。
参加者は少なくとも60日間の休薬期間に入った。
期間 2 では、同様に包装された比較物質 (マルトデキストリンとコーン油) を受け取りました。
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与えられた繊維サプリメント
他の名前：
与えられた魚油サプリメント
他の名前：
繊維サプリメントのプラセボを投与
他の名前：
魚油サプリメントのプラセボ（コーン油）を投与
他の名前：
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実験的：クロスオーバーランダム化 2: コンパレータの後に繊維と魚油を加えたもの
参加者はまず、比較対象（マルトデキストリンとコーン油）のサプリメントを 30 日間毎日経口摂取しました（期間 1）。
参加者は少なくとも 60 日間の休薬期間に入ります。
期間 2 では、繊維サプリメントと魚油サプリメントを摂取しました。
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与えられた繊維サプリメント
他の名前：
与えられた魚油サプリメント
他の名前：
繊維サプリメントのプラセボを投与
他の名前：
魚油サプリメントのプラセボ（コーン油）を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日量 35 g の繊維と 6.2 g の EPA +DHA (および対応する比較対照物質) を用いた試験の実現可能性と継続率
時間枠：ベースラインから 2 つの学習期間の完了まで
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この助成金は、より大きなサンプルサイズと適切な統計検出力を備えた試験を提案するための予備データを提供することを目的とした R21 です。
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ベースラインから 2 つの学習期間の完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：各介入期間終了時の平均
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血清リン脂質 - エイコサペンタエン酸 (EPA)、濃度
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各介入期間終了時の平均
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P<0.01で示差的に発現されるExfoliome遺伝子の数
時間枠：ファイバープラス魚油補給の終わりと比較の終わり
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ポリ A+ RNA は便中の剥離細胞から単離され、ライブラリーは便 RNA から生成され、Illumina HiSeq 2500 プラットフォームで配列決定されました。
各介入期間の終わりからの腸外皮オーム遺伝子配列データを、差次的発現 (DE) 分析を使用して分析しました。
カウントデータが調整され、サンプルライブラリがフィルタリングおよび正規化されました。検出された 25,118 個の特徴がフィルタリングされ、少なくとも 1 つのグループのサンプルの 73% で 20 cpm を超える特徴が維持されました。これにより、1000 個の遺伝子が生成されました。
終了時点におけるファイバープラス魚油サプリメント対コンパレーター間のDE分析は、ペアデザインのedgeRを使用して実行されました（Robinson et al、Bioinformatics 2010;26:139）。
データは、p < 0.01 (多重検定補正なし) で有意な DE 遺伝子の数として表示されます。
上方制御された遺伝子は、コンパレーターと比較してファイバープラス魚油でより高い遺伝子発現を示し、下方制御された遺伝子は、コンパレーターと比較してファイバープラス魚油でより低い遺伝子発現を示します。
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ファイバープラス魚油補給の終わりと比較の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johanna Lampe、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1006100 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (その他の識別子：CTEP)
- NCI-2019-07435 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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