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Suppléments de fibres et d'huile de poisson pour la prévention du cancer colorectal

19 décembre 2023 mis à jour par: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

L'alimentation et l'exfoliame colique : une nouvelle approche non invasive pour tester les interventions chez l'homme

Cet essai étudie comment les suppléments de fibres et d'huile de poisson affectent le métabolisme et les activités des cellules du côlon chez des individus en bonne santé. L'alimentation est un facteur de risque important pour le cancer colorectal, et plusieurs composants alimentaires importants dans la prévention du cancer colorectal sont modifiés par le métabolisme microbien intestinal. Donner des suppléments de fibres et d'huile de poisson peut inhiber la croissance des cellules intestinales et, en fin de compte, réduire le risque de cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont randomisés pour recevoir deux interventions diététiques dans un ordre aléatoire assigné. Ils reçoivent soit le supplément de fibres alimentaires et le supplément d'huile de poisson par voie orale (PO) quotidiennement, soit un supplément de contrôle des fibres et d'huile de maïs quotidiennement pendant 30 jours au cours de la première période d'intervention. Ensuite, ils entrent dans une période de sevrage pendant 60 jours lorsqu'ils ne reçoivent aucun traitement. Après cela, ils complètent la deuxième période d'intervention au cours de laquelle ils reçoivent l'autre intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Surpoids normal (indice de masse corporelle [IMC] de 18-30 kg/m^2)
  • Les femmes seront ménopausées, sans menstruation pendant 12 mois
  • Non-fumeur
  • Consommer des apports en fibres inférieurs à < 20 g/j
  • Nombre de globules blancs 3 000-11 000/mm^3
  • Numération plaquettaire 100 000-400 000 mm^3
  • Hématocrite 33-50 % (femmes) ; 36-50% (hommes)
  • Bilirubine 0,2-1,3 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) 0-35 U/L
  • Alanine aminotransférase (ALT) 0-40 U/L
  • Phosphatase alcaline 20-125 U/L
  • Créatinine =< 1,2 mg/dL
  • Potassium 3,5-5,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale chronique, antécédents de troubles gastro-intestinaux (p. cancer de la peau mélanome)
  • Changement de poids supérieur à 4,5 kg au cours de la dernière année
  • Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse (IV) au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation régulière d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Fumer ou consommer des produits à base de cannabis
  • Allergie connue au poisson
  • Intention de déménager hors de la zone d'étude dans les 4 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Randomisation croisée 1 : fibres plus huile de poisson suivies d'un comparateur
Les participants ont d'abord reçu un supplément de fibres et un supplément d'huile de poisson PO quotidiennement pendant 30 jours (période 1). Les participants sont entrés dans une période de sevrage d’au moins 60 jours. Pour la période 2, ils ont reçu un comparateur conditionné de manière similaire (maltodextrine et huile de maïs).
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
Supplément de fibres donné
Autres noms:
  • Fibre
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Supplément d'huile de poisson donné
Autres noms:
  • Huile, Poisson
  • Huile de fruits de mer
Autre: Comparateur
Étant donné un placebo de supplément de fibres
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Comparateur
Étant donné un placebo de supplément d’huile de poisson (huile de maïs)
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Expérimental: Randomisation croisée 2 : comparateur suivi de fibres et d'huile de poisson
Les participants ont d'abord reçu quotidiennement le supplément de comparaison (maltodextrine et huile de maïs) PO pendant 30 jours (période 1). Les participants entrent dans une période de sevrage d'au moins 60 jours. Pour la période 2, ils ont reçu le supplément de fibres et un supplément d'huile de poisson.
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
Supplément de fibres donné
Autres noms:
  • Fibre
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Supplément d'huile de poisson donné
Autres noms:
  • Huile, Poisson
  • Huile de fruits de mer
Autre: Comparateur
Étant donné un placebo de supplément de fibres
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Comparateur
Étant donné un placebo de supplément d’huile de poisson (huile de maïs)
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et rétention pour un essai avec des doses quotidiennes de 35 gr de fibres et 6,2 oz d'huile de poisson (et comparateurs correspondants)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin des 2 périodes d'étude
Cette subvention est un R21 dans le but de fournir des données préliminaires pour proposer un essai avec un échantillon plus grand et une puissance statistique adéquate.
Base de référence jusqu'à la fin des 2 périodes d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils d'expression d'ARNm dans l'exfoliome
Délai: Fin des interventions
L'ARN poly A+ sera isolé des cellules exfoliées dans les selles, et les bibliothèques générées à partir de l'ARN des selles seront séquencées sur une plateforme Illumina HiSeq 2500.
Fin des interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1006100 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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