Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber- og fiskeolietilskud til forebyggelse af tyktarmskræft

24. september 2024 opdateret af: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Kost og tyktarmseksfoliom: En ny, ikke-invasiv tilgang til at teste interventioner hos mennesker

Dette forsøg studerer, hvordan kosttilskud af fibre og fiskeolie påvirker metabolismen og aktiviteterne i tyktarmsceller hos raske individer. Kost er en vigtig risikofaktor for tyktarmskræft, og adskillige kostkomponenter, der er vigtige i forebyggelse af tyktarmskræft, modificeres af tarmmikrobiel metabolisme. At give fiber- og fiskeolietilskud kan hæmme væksten af ​​tarmceller og i sidste ende reducere risikoen for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne randomiseres til at modtage to diætinterventioner i tildelt tilfældig rækkefølge. De modtager enten kostfibertilskud og fiskeolietilskud oralt (PO) dagligt, eller de modtager dagligt fiberkontrol og majsolietilskud i 30 dage i den første interventionsperiode. Så går de ind i en udvaskningsperiode på 60 dage, hvor de ikke får nogen behandling. Derefter afslutter de den anden interventionsperiode, hvor de modtager den anden intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Normal overvægt (body mass index [BMI] på 18-30 kg/m^2)
  • Kvinder vil være postmenopausale, uden menstruation i 12 måneder
  • Ikkeryger
  • Forbrug fiberindtag på mindre end < 20 g/d
  • Antal hvide blodlegemer 3.000-11.000/mm^3
  • Blodpladeantal 100.000-400.000 mm^3
  • Hæmatokrit 33-50% (kvinder); 36-50 % (mænd)
  • Bilirubin 0,2-1,3 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) 0-35 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40 U/L
  • Alkalisk fosfatase 20-125 U/L
  • Kreatinin =< 1,2 mg/dL
  • Kalium 3,5-5,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk medicinsk sygdom, anamnese med gastrointestinale lidelser (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, arvelig nonpolyposis kolorektal cancer [HNPCC], familiær adenomatøs polypose, bugspytkirtelsygdom, tidligere gastrointestinal resektion, stråling eller kemoterapi og ikke-kræft (andre end cancer) melanom hudkræft)
  • Vægtændring større end 4,5 kg inden for det seneste år
  • Oral eller intravenøs (IV) brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Rygning eller brug af cannabisprodukter
  • Kendt allergi over for fisk
  • Intention om at flytte ud af studieområdet inden for de næste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cross-over randomisering 1: Fiber plus fiskeolie efterfulgt af komparator
Deltagerne modtog først et fibertilskud og et fiskeolietilskud PO dagligt i 30 dage (periode 1). Deltagerne gik ind i en udvaskningsperiode på mindst 60 dage. I periode 2 modtog de tilsvarende emballeret komparator (maltodextrin og majsolie)
Kosttilskud: Kostfibre
Givet fibertilskud
Andre navne:
  • Fiber
Kosttilskud: Fiskeolie
Givet fiskeolietilskud
Andre navne:
  • Olie, fisk
  • Fisk og skaldyrsolie
Andet: Komparator
Givet fibertilskud placebo
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Komparator
Givet fiskeolietilskud placebo (majsolie)
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Eksperimentel: Cross-over randomisering 2: Komparator efterfulgt af Fiber plus fiskeolie
Deltagerne modtog først komparatortilskuddet (maltodextrin og majsolie) PO dagligt i 30 dage (periode 1). Deltagerne går ind i en udvaskningsperiode på mindst 60 dage. For periode 2 fik de fibertilskuddet og et fiskeolietilskud
Kosttilskud: Kostfibre
Givet fibertilskud
Andre navne:
  • Fiber
Kosttilskud: Fiskeolie
Givet fiskeolietilskud
Andre navne:
  • Olie, fisk
  • Fisk og skaldyrsolie
Andet: Komparator
Givet fibertilskud placebo
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Komparator
Givet fiskeolietilskud placebo (majsolie)
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og retention for et forsøg med daglige doser på 35 g fiber og 6,2 g EPA +DHA (og tilsvarende komparatorer)
Tidsramme: Baseline til afslutning af de 2 studieperioder
Denne bevilling er en R21 med den hensigt at levere foreløbige data til at foreslå et forsøg med en større stikprøvestørrelse og tilstrækkelig statistisk kraft.
Baseline til afslutning af de 2 studieperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Gennemsnit ved slutningen af ​​hver interventionsperiode
Serumfosfolipider - Eicosapentaensyre (EPA), koncentration
Gennemsnit ved slutningen af ​​hver interventionsperiode
Antal differentielt udtrykte exfoliomgener ved p<0,01
Tidsramme: Slut på Fiber Plus fiskeolietilskud vs slutning af komparator
Poly A+ RNA blev isoleret fra eksfolierede celler i afføring, og biblioteker genereret fra afførings-RNA og sekventeret på en Illumina HiSeq 2500 platform. Intestinal exfoliome gensekventeringsdata fra slutningen af ​​hver interventionsperiode blev analyseret ved hjælp af differentiel ekspression (DE) analyse. Tælledata blev justeret, og prøvebiblioteker blev filtreret og normaliseret; 25.118 detekterede træk blev filtreret for at beholde enhver funktion med >20 cpm i 73 % af prøverne i mindst én af grupperne; dette resulterede i 1000 gener. DE-analyse mellem Fibre Plus Fish Oil Supplement vs Comparator ved sluttidspunktet blev udført ved hjælp af edgeR med et parret design (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139). Data præsenteres som antal DE-gener, der er signifikante ved p < 0,01 (uden multiple testkorrektion). Opregulerede gener indikerer højere genekspression med Fiber Plus Fish Oil vs. Comparator, og nedregulerede gener indikerer lavere genekspression med Fiber Plus Fish Oil vs. Comparator.
Slut på Fiber Plus fiskeolietilskud vs slutning af komparator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1006100 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostfibre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner