Fiber- og fiskeoljetilskudd for forebygging av tykktarmskreft
24. september 2024 oppdatert av: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Diet and the Colonic Exfoliome: En ny, ikke-invasiv tilnærming til å teste intervensjoner hos mennesker
Denne studien studerer hvordan kosttilskudd av fiber og fiskeolje påvirker metabolismen og aktivitetene til tykktarmsceller hos friske individer.
Kosthold er en viktig risikofaktor for tykk- og endetarmskreft, og flere kostholdskomponenter som er viktige i forebygging av tykktarmskreft, modifiseres av mikrobiell metabolisme i tarmen.
Å gi kosttilskudd av fiber og fiskeolje kan hemme veksten av tarmceller og til slutt redusere risikoen for tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir randomisert til å motta to diettintervensjoner i tildelt tilfeldig rekkefølge.
De får enten kostfibertilskuddet og fiskeoljetilskuddet oralt (PO) daglig eller de får fiberkontroll og maisoljetilskudd daglig i 30 dager i løpet av den første intervensjonsperioden.
Deretter går de inn i en utvaskingsperiode på 60 dager når de ikke får noen behandling.
Etter det fullfører de den andre intervensjonsperioden der de mottar den andre intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Normal overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] på 18–30 kg/m^2)
- Kvinner vil være postmenopausale, uten menstruasjon på 12 måneder
- Ikke-røyk
- Spis fiberinntak på mindre enn < 20 g/d
- Antall hvite blodlegemer 3000-11000/mm^3
- Blodplateantall 100 000-400 000 mm^3
- Hematokrit 33-50 % (kvinner); 36–50 % (menn)
- Bilirubin 0,2-1,3 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) 0-35 U/L
- Alaninaminotransferase (ALT) 0-40 U/L
- Alkalisk fosfatase 20-125 U/L
- Kreatinin =< 1,2 mg/dL
- Kalium 3,5-5,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk medisinsk sykdom, historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, arvelig nonpolypose kolorektal kreft [HNPCC], familiær adenomatøs polypose, bukspyttkjertelsykdom, tidligere gastrointestinal reseksjon, stråling eller kjemoterapi, og ikke-kreft (annet enn kreft) melanom hudkreft)
- Vektendring større enn 4,5 kg i løpet av det siste året
- Oral eller intravenøs (IV) bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Regelmessig bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Røyking eller bruk av cannabisprodukter
- Kjent allergi mot fisk
- Intensjon om å flytte ut av studieområdet innen de neste 4 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cross-over randomisering 1: Fiber pluss fiskeolje etterfulgt av komparator
Deltakerne fikk først et fibertilskudd og et fiskeoljetilskudd PO daglig i 30 dager (periode 1).
Deltakerne gikk inn i en utvaskingsperiode på minst 60 dager.
For periode 2 fikk de tilsvarende pakket komparator (maltodekstrin og maisolje)
|
Gitt fibertilskudd
Andre navn:
Gitt fiskeoljetilskudd
Andre navn:
Gitt fibertilskudd placebo
Andre navn:
Gitt fiskeoljetilskudd placebo (maisolje)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cross-over Randomization 2: Komparator etterfulgt av Fiber pluss fiskeolje
Deltakerne fikk først komparatortilskuddet (maltodekstrin og maisolje) PO daglig i 30 dager (periode 1).
Deltakerne går inn i en utvaskingsperiode på minst 60 dager.
For periode 2 fikk de fibertilskuddet og et fiskeoljetilskudd
|
Gitt fibertilskudd
Andre navn:
Gitt fiskeoljetilskudd
Andre navn:
Gitt fibertilskudd placebo
Andre navn:
Gitt fiskeoljetilskudd placebo (maisolje)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og oppbevaring for en prøveperiode med daglige doser på 35 g fiber og 6,2 g EPA +DHA (og tilsvarende komparatorer)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av de 2 studieperiodene
|
Dette tilskuddet er en R21 med den hensikt å gi foreløpige data for å foreslå et forsøk med en større utvalgsstørrelse og tilstrekkelig statistisk kraft.
|
Grunnlinje til fullføring av de 2 studieperiodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Gjennomsnitt ved slutten av hver intervensjonsperiode
|
Serumfosfolipider - Eikosapentaensyre (EPA), konsentrasjon
|
Gjennomsnitt ved slutten av hver intervensjonsperiode
|
|
Antall differensielt uttrykte eksfoliomgener ved p<0,01
Tidsramme: Slutt på Fiber Plus fiskeoljetilskudd vs slutten av komparator
|
Poly A+ RNA ble isolert fra eksfolierede celler i avføring, og biblioteker generert fra avførings-RNA og sekvensert på en Illumina HiSeq 2500-plattform.
Intestinal exfoliom-gensekvenseringsdata fra slutten av hver intervensjonsperiode ble analysert ved bruk av differensialekspresjonsanalyse (DE).
Telledata ble justert, og prøvebibliotek ble filtrert og normalisert; 25 118 påviste funksjoner ble filtrert for å beholde alle funksjoner med >20 cpm i 73 % av prøvene i minst én av gruppene; dette resulterte i 1000 gener.
DE-analyse mellom Fiber Plus Fish Oil Supplement vs Comparator ved slutttidspunktet ble utført ved bruk av edgeR med et paret design (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
Data presenteres som antall DE-gener signifikante ved p < 0,01 (uten multiple testkorreksjon).
Oppregulerte gener indikerer høyere genekspresjon med Fiber Plus Fish Oil vs Comparator og nedregulerte gener indikerer lavere genekspresjon med Fiber Plus Fish Oil vs Comparator.
|
Slutt på Fiber Plus fiskeoljetilskudd vs slutten av komparator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG1006100 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Annen identifikator: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .