Rost- és halolaj-kiegészítők a vastag- és végbélrák megelőzésére
2024. szeptember 24. frissítette: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Diéta és a vastagbél hámlasztása: újszerű, non-invazív megközelítés az embereken végzett beavatkozások tesztelésére
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a rost- és halolaj-kiegészítők hogyan befolyásolják a vastagbélsejtek anyagcseréjét és aktivitását egészséges egyénekben.
Az étrend a vastag- és végbélrák fontos kockázati tényezője, és számos, a vastagbélrák megelőzésében fontos étrend-összetevőt módosít a bélmikrobiális anyagcsere.
A rost- és halolaj-kiegészítők adása gátolhatja a bélsejtek növekedését, és végső soron csökkentheti a vastag- és végbélrák kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy két étkezési beavatkozást kapjanak, véletlenszerű sorrendben.
Vagy napi étkezési rost-kiegészítőt és halolaj-kiegészítőt kapnak szájon át (PO), vagy rostkontroll- és kukoricaolaj-kiegészítőt kapnak naponta 30 napon keresztül az első beavatkozási időszakban.
Ezután 60 napos kimosódási időszakba lépnek, amikor nem kapnak semmilyen kezelést.
Ezt követően befejezik a második beavatkozási periódust, amely során megkapják a másik beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Normál túlsúlyos (testtömegindex [BMI] 18-30 kg/m2)
- A nők posztmenopauzálisak lesznek, és 12 hónapig nem lesz menstruáció
- Nemdohányzó
- Fogyassz kevesebb, mint 20 g/nap rostbevitelt
- Fehérvérsejtszám 3000-11000/mm^3
- Thrombocytaszám 100 000-400 000 mm^3
- Hematokrit 33-50% (nők); 36-50% (férfiak)
- Bilirubin 0,2-1,3 mg/dl
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) 0-35 U/L
- Alanin aminotranszferáz (ALT) 0-40 U/L
- Alkáli foszfatáz 20-125 U/L
- Kreatinin = < 1,2 mg/dl
- Kálium 3,5-5,0 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségügyi betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség, cöliákia, örökletes, nem polipózisos vastagbélrák [HNPCC], családi adenomatózus polipózis, hasnyálmirigy-betegség, korábbi gyomor-bélrendszeri reszekció, sugár- vagy kemoterápia és nem rák melanoma bőrrák)
- 4,5 kg-nál nagyobb súlyváltozás az elmúlt évben
- Orális vagy intravénás (IV) antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) rendszeres használata
- Dohányzás vagy kannabisztermékek használata
- Ismert allergia a halakra
- A következő 4 hónapon belül a vizsgálati területről való áthelyezés szándéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cross-over Randomization 1: Fiber plus Fish Oil, majd Comparator
A résztvevők először rost- és halolaj-kiegészítőt kaptak napi 30 napon keresztül (1. időszak).
A résztvevők legalább 60 napos kimosódási időszakot léptek be.
A 2. periódusra hasonló csomagolású összehasonlító anyagot (maltodextrint és kukoricaolajat) kaptak.
|
Adott rost kiegészítő
Más nevek:
Adott halolaj-kiegészítő
Más nevek:
Adott rost kiegészítő placebo
Más nevek:
Adott halolaj-kiegészítő placebo (kukoricaolaj)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cross-over Randomization 2: Összehasonlító, majd Fiber plus Fish Oil
A résztvevők először kaptak komparátort (maltodextrin és kukoricaolaj) PO naponta 30 napon keresztül (1. periódus).
A résztvevők legalább 60 napos kimosódási időszakot lépnek be.
A 2. időszakra rost- és halolaj-kiegészítőt kaptak
|
Adott rost kiegészítő
Más nevek:
Adott halolaj-kiegészítő
Más nevek:
Adott rost kiegészítő placebo
Más nevek:
Adott halolaj-kiegészítő placebo (kukoricaolaj)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 35 g rost és 6,2 g EPA + DHA (és a megfelelő összehasonlító anyagok) napi adagjaival végzett kísérlet megvalósíthatósága és megtartása
Időkeret: Kiindulási állapot a 2 vizsgálati időszak befejezéséig
|
Ez a támogatás egy R21, azzal a szándékkal, hogy előzetes adatokkal szolgáljon egy nagyobb mintamérettel és megfelelő statisztikai erővel rendelkező kísérlethez.
|
Kiindulási állapot a 2 vizsgálati időszak befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: Átlag az egyes beavatkozási időszakok végén
|
Szérum foszfolipidek - Eikozapentaénsav (EPA), koncentráció
|
Átlag az egyes beavatkozási időszakok végén
|
|
A differenciálisan kifejezett exfoliome gének száma p<0,01-nél
Időkeret: A Fibre Plus halolaj-kiegészítés vége vs a Comparator vége
|
Poli A+ RNS-t izoláltunk a székletben lévő hámló sejtekből, és a széklet RNS-éből állítottunk elő könyvtárakat, és Illumina HiSeq 2500 platformon szekvenáltuk.
Az egyes beavatkozási periódusok végéről származó intestinalis exfoliome génszekvenálási adatokat differenciális expressziós (DE) elemzéssel elemeztük.
A számlálási adatokat összehangoltuk, a mintakönyvtárakat szűrtük és normalizáltuk; 25 118 észlelt jellemzőt szűrtünk ki, hogy megtartsák a 20 cpm feletti jellemzőket a minták 73%-ában, legalább az egyik csoportban; ez 1000 gént eredményezett.
A Fiber Plus halolaj-kiegészítő és a Comparator közötti DE-elemzést a végpontban az edgeR segítségével végezték el párosított tervezéssel (Robinson et al, Bioinformatics 2010; 26:139).
Az adatokat p<0,01-nél szignifikáns DE gének számaként mutatjuk be (többszörös teszt korrekció nélkül).
A felszabályozott gének magasabb génexpressziót jeleznek a Fibre Plus Fish Oil és a Comparator esetében, a csökkentett gének pedig alacsonyabb génexpressziót jeleznek a Fiber Plus Fish Oil és a Comparator esetében.
|
A Fibre Plus halolaj-kiegészítés vége vs a Comparator vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1006100 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .