Kuitu- ja kalaöljylisät paksusuolensyövän ehkäisyyn
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Ruokavalio ja paksusuolen kuorinta: Uusi, ei-invasiivinen lähestymistapa interventioiden testaamiseen ihmisillä
Tämä tutkimus tutkii, kuinka kuidun ja kalaöljyn lisäravinteet vaikuttavat aineenvaihduntaan ja paksusuolen solujen toimintaan terveillä yksilöillä.
Ruokavalio on tärkeä paksusuolensyövän riskitekijä, ja suoliston mikrobien aineenvaihdunta muuttaa useita paksusuolensyövän ehkäisyssä tärkeitä ruokavalion komponentteja.
Kuitu- ja kalaöljylisän antaminen voi estää suoliston solujen kasvua ja lopulta vähentää paksusuolensyövän riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksi ruokavaliointerventiota määrätyssä satunnaisessa järjestyksessä.
He saavat joko ravintolisää ja kalaöljylisää suun kautta (PO) päivittäin tai kuitukontrolli- ja maissiöljylisää päivittäin 30 päivän ajan ensimmäisen interventiojakson aikana.
Sitten he alkavat 60 päivän pesujaksoon, jolloin he eivät saa mitään hoitoa.
Sen jälkeen he suorittavat toisen interventiojakson, jonka aikana he saavat toisen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Normaali ylipaino (painoindeksi [BMI] 18-30 kg/m^2)
- Naiset ovat postmenopausaalisia, eikä kuukautisia ole 12 kuukauteen
- Savuttomia
- Syö alle 20 g/d kuitua
- Valkosolujen määrä 3000-11000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä 100 000-400 000 mm^3
- Hematokriitti 33-50 % (naiset); 36-50 % (miehet)
- Bilirubiini 0,2-1,3 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) 0-35 U/L
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 0-40 U/l
- Alkalinen fosfataasi 20-125 U/L
- Kreatiniini = < 1,2 mg/dl
- Kalium 3,5-5,0 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lääketieteellinen sairaus, aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä [HNPCC], familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, haimasairaus, aiempi maha-suolikanavan resektio, sädehoito tai kemoterapia ja ei-syöpä melanooma ihosyöpä)
- Painon muutos yli 4,5 kg viimeisen vuoden aikana
- Suun tai suonensisäinen (IV) antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö
- Tupakointi tai kannabistuotteiden käyttö
- Tunnettu allergia kalalle
- Tarkoitus muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 4 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cross-over Randomization 1: Fiber plus Fish Oil ja sen jälkeen Comparator
Osallistujat saivat ensin kuitu- ja kalaöljylisän PO päivittäin 30 päivän ajan (jakso 1).
Osallistujat tulivat vähintään 60 päivän pesujaksoon.
Kauden 2 aikana he saivat samalla tavalla pakatun vertailuaineen (maltodekstriini ja maissiöljy)
|
Annettu kuitulisä
Muut nimet:
Annettu kalaöljylisä
Muut nimet:
Annettu kuitulisä lumelääke
Muut nimet:
Annettu kalaöljylisä lumelääke (maissiöljy)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cross-over Randomization 2: Comparator ja Fiber plus Fish Oil
Osallistujat saivat ensin vertailuvalmistetta (maltodekstriini ja maissiöljy) PO päivittäin 30 päivän ajan (jakso 1).
Osallistujat aloittavat vähintään 60 päivän pesujakson.
Kauden 2 aikana he saivat kuitulisän ja kalaöljylisän
|
Annettu kuitulisä
Muut nimet:
Annettu kalaöljylisä
Muut nimet:
Annettu kuitulisä lumelääke
Muut nimet:
Annettu kalaöljylisä lumelääke (maissiöljy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilun toteutettavuus ja säilyttäminen päivittäisillä annoksilla 35 g kuitua ja 6,2 g EPA + DHA (ja vastaavat vertailuaineet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 tutkimusajanjakson loppuun
|
Tämä apuraha on R21, jonka tarkoituksena on tarjota alustavia tietoja, jotta voidaan ehdottaa kokeilua, jossa on suurempi otoskoko ja riittävä tilastollinen teho.
|
Lähtötilanne 2 tutkimusajanjakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Keskiarvo kunkin interventiojakson lopussa
|
Seerumin fosfolipidit - Eikosapentaeenihappo (EPA), pitoisuus
|
Keskiarvo kunkin interventiojakson lopussa
|
|
Erilaisesti ilmennettyjen kuoriutumisgeenien lukumäärä p < 0,01
Aikaikkuna: Fibre Plus -kalaöljylisän loppu vs. Comparatorin loppu
|
Poly A+ RNA eristettiin kuoriutuneista soluista ulosteessa, ja kirjastot luotiin ulosteen RNA:sta ja sekvensoitiin Illumina HiSeq 2500 -alustalla.
Suolen eksfoliomeen geenisekvensointitiedot kunkin interventiojakson lopusta analysoitiin käyttämällä differentiaaliekspressio-analyysiä (DE).
Laskentatiedot kohdistettiin ja näytekirjastot suodatettiin ja normalisoitiin; 25 118 havaittua ominaisuutta suodatettiin, jotta kaikki yli 20 cpm:n piirteet säilyisivät 73 %:ssa näytteistä ainakin yhdessä ryhmässä; tämä johti 1000 geeniin.
DE-analyysi Fiber Plus -kalaöljylisän ja vertailijan välillä lopetushetkellä suoritettiin käyttämällä edgeR:ää parisuunnittelulla (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
Tiedot esitetään DE-geenien lukumääränä, joka on merkitsevä p < 0,01 (ilman monitestikorjausta).
Lisääntyneet geenit osoittavat korkeampaa geenin ilmentymistä Fibre Plus Fish Oil vs Comparator -sovelluksella ja alasäädellyt geenit osoittavat alhaisempaa geenin ilmentymistä Fiber Plus Fish Oil vs Comparator -tuotteella.
|
Fibre Plus -kalaöljylisän loppu vs. Comparatorin loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1006100 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Muu tunniste: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .