用于预防结直肠癌的纤维和鱼油补充剂
2024年9月24日 更新者：Johanna Lampe、Fred Hutchinson Cancer Center
饮食和结肠去角质：一种新的、非侵入性的人类干预测试方法
该试验研究纤维和鱼油补充剂如何影响健康个体结肠细胞的新陈代谢和活动。
饮食是结直肠癌的重要危险因素，肠道微生物代谢会改变几种对结直肠癌预防很重要的饮食成分。
给予纤维和鱼油补充剂可能会抑制肠道细胞的生长，并最终降低患结直肠癌的风险。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配以随机顺序接受两种饮食干预。
他们要么每天口服 (PO) 膳食纤维补充剂和鱼油补充剂，要么在第一个干预期间每天接受纤维控制和玉米油补充剂，持续 30 天。
然后，当他们不接受任何治疗时，他们将进入 60 天的清除期。
之后，他们完成了第二个干预期，在此期间他们接受了另一种干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康
- 正常超重（体重指数 [BMI] 为 18-30 kg/m^2）
- 妇女将绝经，12个月内没有月经
- 禁止吸烟
- 摄入的纤维少于 < 20 g/d
- 白细胞计数 3,000-11,000/mm^3
- 血小板计数 100,000-400,000 mm^3
- 血细胞比容 33-50%（女性）； 36-50%（男性）
- 胆红素 0.2-1.3 毫克/分升
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 0-35 U/L
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 0-40 U/L
- 碱性磷酸酶 20-125 U/L
- 肌酐 =< 1.2 毫克/分升
- 钾 3.5-5.0 毫摩尔/升
排除标准：
- 慢性内科疾病、胃肠道疾病史（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、口炎性腹泻、遗传性非息肉病性结直肠癌 [HNPCC]、家族性腺瘤性息肉病、胰腺疾病、既往胃肠道切除术、放疗或化疗以及癌症（非非黑色素瘤皮肤癌）
- 过去一年内体重变化大于 4.5 公斤
- 在过去 3 个月内口服或静脉内 (IV) 抗生素使用
- 经常使用阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDs)
- 吸烟或使用大麻产品
- 已知对鱼过敏
- 打算在未来 4 个月内搬出研究区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：交叉随机化 1：纤维加鱼油，然后是比较器
参与者首先每天服用纤维补充剂和鱼油补充剂 PO，持续 30 天（第 1 期）。
参与者进入了至少 60 天的清除期。
在第 2 阶段，他们收到了类似包装的比较品（麦芽糖糊精和玉米油）
|
给予纤维补充剂
其他名称：
给予鱼油补充剂
其他名称：
给予纤维补充剂安慰剂
其他名称：
给予鱼油补充剂安慰剂（玉米油）
其他名称：
|
|
实验性的：交叉随机化 2：比较器，然后是纤维加鱼油
参与者首先每天服用比较剂（麦芽糖糊精和玉米油）补充剂 PO，持续 30 天（第 1 期）。
参与者进入至少 60 天的清洗期。
在第二阶段，他们接受了纤维补充剂和鱼油补充剂
|
给予纤维补充剂
其他名称：
给予鱼油补充剂
其他名称：
给予纤维补充剂安慰剂
其他名称：
给予鱼油补充剂安慰剂（玉米油）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日剂量 35 克纤维和 6.2 克 EPA + DHA 试验的可行性和保留率（和相应的比较物）
大体时间：完成 2 个研究时间段的基线
|
该拨款属于 R21 项目，旨在提供初步数据，以提出具有更大样本量和足够统计功效的试验。
|
完成 2 个研究时间段的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守
大体时间：每个干预期结束时的平均值
|
血清磷脂 - 二十碳五烯酸 (EPA)，浓度
|
每个干预期结束时的平均值
|
|
P<0.01 时差异表达的 Exfoliome 基因的数量
大体时间：纤维加鱼油补充剂的终止与比较器的终止
|
从粪便中的脱落细胞中分离出 Poly A+ RNA，并从粪便 RNA 中生成文库并在 Illumina HiSeq 2500 平台上进行测序。
使用差异表达（DE）分析对每个干预期结束时的肠脱落组基因测序数据进行分析。
计数数据对齐，样本库过滤和归一化；过滤了 25,118 个检测到的特征，以保留至少一组中 73% 的样本中 >20 cpm 的任何特征；这产生了 1000 个基因。
使用 EdgeR 和配对设计对最终时间点的纤维加鱼油补充剂与比较器之间进行 DE 分析（Robinson 等人，Bioinformatics 2010；26：139）。
数据以 p < 0.01 显着的 DE 基因数量表示（未经多重检验校正）。
上调的基因表明与比较剂相比，纤维加鱼油的基因表达较高，下调的基因表明与比较剂相比，纤维加鱼油的基因表达较低。
|
纤维加鱼油补充剂的终止与比较器的终止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna Lampe、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.