Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezel- en visoliesupplementen ter voorkoming van colorectale kanker

19 december 2023 bijgewerkt door: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieet en het exfolioom van de dikke darm: een nieuwe, niet-invasieve benadering voor het testen van interventies bij mensen

Deze proef bestudeert hoe vezel- en visoliesupplementen het metabolisme en de activiteiten van coloncellen bij gezonde individuen beïnvloeden. Dieet is een belangrijke risicofactor voor colorectale kanker, en verschillende voedingscomponenten die belangrijk zijn bij de preventie van colorectale kanker worden gewijzigd door het microbiële metabolisme in de darmen. Het geven van supplementen met vezels en visolie kan de groei van darmcellen remmen en uiteindelijk het risico op darmkanker verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om twee voedingsinterventies in willekeurige volgorde te ontvangen. Ze krijgen ofwel dagelijks het voedingsvezelsupplement en visoliesupplement oraal (PO) of ze krijgen gedurende 30 dagen dagelijks een vezelcontrole en maïsoliesupplement tijdens de eerste interventieperiode. Daarna gaan ze een uitwasperiode van 60 dagen in waarin ze geen enkele behandeling krijgen. Daarna doorlopen ze de tweede interventieperiode waarin ze de andere interventie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Normaal overgewicht (body mass index [BMI] van 18-30 kg/m^2)
  • Vrouwen zullen postmenopauzaal zijn, zonder menstruatie in 12 maanden
  • Niet roken
  • Consumeer een vezelinname van minder dan < 20 g/d
  • Aantal witte bloedcellen 3.000-11.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes 100.000-400.000 mm^3
  • Hematocriet 33-50% (vrouwen); 36-50% (mannen)
  • Bilirubine 0,2-1,3 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) 0-35 U/L
  • Alanine-aminotransferase (ALT) 0-40 U/L
  • Alkalische fosfatase 20-125 U/L
  • Creatinine =< 1,2 mg/dl
  • Kalium 3,5-5,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische medische ziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, erfelijke non-polyposis colorectale kanker [HNPCC], familiale adenomateuze polyposis, pancreasziekte, eerdere gastro-intestinale resectie, bestraling of chemotherapie en kanker (anders dan niet- melanoom huidkanker)
  • Gewichtsverandering van meer dan 4,5 kg in het afgelopen jaar
  • Oraal of intraveneus (IV) antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Regelmatig gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Roken of gebruik van cannabisproducten
  • Bekende allergie voor vis
  • Intentie om binnen de komende 4 maanden uit het studiegebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cross-over-randomisatie 1: Vezels plus visolie gevolgd door Comparator
Deelnemers kregen eerst gedurende 30 dagen dagelijks een vezelsupplement en een visoliesupplement PO (Periode 1). Deelnemers gingen een wash-outperiode van minimaal 60 dagen in. Voor periode 2 ontvingen zij een vergelijkbaar verpakte comparator (maltodextrine en maïsolie)
Voedingssupplement: Voedingsvezels
Gegeven vezelsupplement
Andere namen:
  • Vezel
Voedingssupplement: Visolie
Gegeven visoliesupplement
Andere namen:
  • Olie, Vis
  • Zeevruchten olie
Ander: Comparator
Gegeven vezelsupplement placebo
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Comparator
Gezien visoliesupplement placebo (maïsolie)
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Experimenteel: Cross-over-randomisatie 2: Comparator gevolgd door vezels en visolie
Deelnemers ontvingen eerst het comparatorsupplement (maltodextrine en maïsolie) PO dagelijks gedurende 30 dagen (periode 1). Deelnemers gaan een wash-outperiode in van minimaal 60 dagen. Voor periode 2 kregen ze het vezelsupplement en een visoliesupplement
Voedingssupplement: Voedingsvezels
Gegeven vezelsupplement
Andere namen:
  • Vezel
Voedingssupplement: Visolie
Gegeven visoliesupplement
Andere namen:
  • Olie, Vis
  • Zeevruchten olie
Ander: Comparator
Gegeven vezelsupplement placebo
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Comparator
Gezien visoliesupplement placebo (maïsolie)
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en retentie voor een proef met dagelijkse doses van 35 gram vezels en 6,2 oz visolie (en overeenkomstige vergelijkingsmaterialen)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de 2 studieperiodes
Deze subsidie ​​is een R21-subsidie ​​met de bedoeling voorlopige gegevens te verstrekken om een ​​proef met een grotere steekproefomvang en voldoende statistische kracht voor te stellen.
Basislijn tot voltooiing van de 2 studieperiodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mRNA-expressieprofielen in het exfolioom
Tijdsspanne: Einde interventies
Poly A+ RNA zal worden geïsoleerd uit geëxfolieerde cellen in de ontlasting, en bibliotheken gegenereerd uit ontlasting-RNA zullen worden gesequenced op een Illumina HiSeq 2500-platform.
Einde interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1006100 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op Voedingsvezels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren