Vezel- en visoliesupplementen ter voorkoming van colorectale kanker
24 september 2024 bijgewerkt door: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Dieet en het exfolioom van de dikke darm: een nieuwe, niet-invasieve benadering voor het testen van interventies bij mensen
Deze proef bestudeert hoe vezel- en visoliesupplementen het metabolisme en de activiteiten van coloncellen bij gezonde individuen beïnvloeden.
Dieet is een belangrijke risicofactor voor colorectale kanker, en verschillende voedingscomponenten die belangrijk zijn bij de preventie van colorectale kanker worden gewijzigd door het microbiële metabolisme in de darmen.
Het geven van supplementen met vezels en visolie kan de groei van darmcellen remmen en uiteindelijk het risico op darmkanker verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd om twee voedingsinterventies in willekeurige volgorde te ontvangen.
Ze krijgen ofwel dagelijks het voedingsvezelsupplement en visoliesupplement oraal (PO) of ze krijgen gedurende 30 dagen dagelijks een vezelcontrole en maïsoliesupplement tijdens de eerste interventieperiode.
Daarna gaan ze een uitwasperiode van 60 dagen in waarin ze geen enkele behandeling krijgen.
Daarna doorlopen ze de tweede interventieperiode waarin ze de andere interventie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Normaal overgewicht (body mass index [BMI] van 18-30 kg/m^2)
- Vrouwen zullen postmenopauzaal zijn, zonder menstruatie in 12 maanden
- Niet roken
- Consumeer een vezelinname van minder dan < 20 g/d
- Aantal witte bloedcellen 3.000-11.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes 100.000-400.000 mm^3
- Hematocriet 33-50% (vrouwen); 36-50% (mannen)
- Bilirubine 0,2-1,3 mg/dL
- Aspartaataminotransferase (AST) 0-35 U/L
- Alanine-aminotransferase (ALT) 0-40 U/L
- Alkalische fosfatase 20-125 U/L
- Creatinine =< 1,2 mg/dl
- Kalium 3,5-5,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische ziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, erfelijke non-polyposis colorectale kanker [HNPCC], familiale adenomateuze polyposis, pancreasziekte, eerdere gastro-intestinale resectie, bestraling of chemotherapie en kanker (anders dan niet- melanoom huidkanker)
- Gewichtsverandering van meer dan 4,5 kg in het afgelopen jaar
- Oraal of intraveneus (IV) antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatig gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Roken of gebruik van cannabisproducten
- Bekende allergie voor vis
- Intentie om binnen de komende 4 maanden uit het studiegebied te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cross-over-randomisatie 1: Vezels plus visolie gevolgd door Comparator
Deelnemers kregen eerst gedurende 30 dagen dagelijks een vezelsupplement en een visoliesupplement PO (Periode 1).
Deelnemers gingen een wash-outperiode van minimaal 60 dagen in.
Voor periode 2 ontvingen zij een vergelijkbaar verpakte comparator (maltodextrine en maïsolie)
|
Gegeven vezelsupplement
Andere namen:
Gegeven visoliesupplement
Andere namen:
Gegeven vezelsupplement placebo
Andere namen:
Gezien visoliesupplement placebo (maïsolie)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cross-over-randomisatie 2: Comparator gevolgd door vezels en visolie
Deelnemers ontvingen eerst het comparatorsupplement (maltodextrine en maïsolie) PO dagelijks gedurende 30 dagen (periode 1).
Deelnemers gaan een wash-outperiode in van minimaal 60 dagen.
Voor periode 2 kregen ze het vezelsupplement en een visoliesupplement
|
Gegeven vezelsupplement
Andere namen:
Gegeven visoliesupplement
Andere namen:
Gegeven vezelsupplement placebo
Andere namen:
Gezien visoliesupplement placebo (maïsolie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en retentie voor een proef met dagelijkse doses van 35 g vezels en 6,2 g EPA + DHA (en overeenkomstige vergelijkingsmiddelen)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de 2 studieperiodes
|
Deze subsidie is een R21-subsidie met de bedoeling voorlopige gegevens te verstrekken om een proef met een grotere steekproefomvang en voldoende statistische kracht voor te stellen.
|
Basislijn tot voltooiing van de 2 studieperiodes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Gemiddelde aan het einde van elke interventieperiode
|
Serumfosfolipiden - Eicosapentaeenzuur (EPA), concentratie
|
Gemiddelde aan het einde van elke interventieperiode
|
|
Aantal differentieel tot expressie gebrachte exfolioomgenen bij p<0,01
Tijdsspanne: Einde van Fiber Plus visoliesupplement versus einde van Comparator
|
Poly A+ RNA werd geïsoleerd uit geëxfolieerde cellen in de ontlasting, en bibliotheken werden gegenereerd uit ontlasting-RNA en de sequentie ervan werd bepaald op een Illumina HiSeq 2500-platform.
Gegevens over de sequentie van genen van het exfolioom van het darmkanaal vanaf het einde van elke interventieperiode werden geanalyseerd met behulp van differentiële expressie (DE)-analyse.
Telgegevens werden uitgelijnd en monsterbibliotheken werden gefilterd en genormaliseerd; 25.118 gedetecteerde kenmerken werden gefilterd om elk kenmerk met >20 cpm te behouden in 73% van de monsters in ten minste één van de groepen; dit resulteerde in 1000 genen.
DE-analyse tussen Fiber Plus Fish Oil Supplement versus de Comparator op het eindtijdstip werd uitgevoerd met behulp van edgeR met een gepaard ontwerp (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal DE-genen dat significant is bij p <0,01 (zonder correctie van meerdere tests).
Opwaarts gereguleerde genen duiden op een hogere genexpressie met Fiber Plus Visolie versus de Comparator, en neerwaarts gereguleerde genen duiden op een lagere genexpressie met Fiber Plus Visolie versus de Comparator.
|
Einde van Fiber Plus visoliesupplement versus einde van Comparator
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RG1006100 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Andere identificatie: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .