Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy błonnika i oleju rybnego w profilaktyce raka jelita grubego

24 września 2024 zaktualizowane przez: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieta i złuszczanie okrężnicy: nowe, nieinwazyjne podejście do testowania interwencji u ludzi

Ta próba bada, w jaki sposób suplementy błonnika i oleju rybnego wpływają na metabolizm i aktywność komórek okrężnicy u zdrowych osób. Dieta jest ważnym czynnikiem ryzyka raka jelita grubego, a kilka składników diety ważnych w profilaktyce raka jelita grubego jest modyfikowanych przez metabolizm drobnoustrojów jelitowych. Podawanie suplementów błonnika i oleju rybiego może hamować wzrost komórek jelitowych i ostatecznie zmniejszać ryzyko raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch interwencji dietetycznych w przydzielonej losowej kolejności. Codziennie otrzymują doustnie suplement błonnika pokarmowego i olej rybny (PO) lub codziennie przez 30 dni w pierwszym okresie interwencji otrzymują suplement kontrolujący błonnik i olej kukurydziany. Następnie wchodzą w okres wymywania przez 60 dni, kiedy nie otrzymują żadnego leczenia. Następnie kończą drugi okres interwencji, podczas którego otrzymują drugą interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Normalna nadwaga (wskaźnik masy ciała [BMI] 18-30 kg/m^2)
  • Kobiety będą po menopauzie, bez miesiączki przez 12 miesięcy
  • Nie palący
  • Spożywaj błonnik w ilości mniejszej niż < 20 g/d
  • Liczba białych krwinek 3 000-11 000/mm^3
  • Liczba płytek krwi 100 000-400 000 mm^3
  • Hematokryt 33-50% (kobiety); 36-50% (mężczyźni)
  • Bilirubina 0,2-1,3 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) 0-35 j./l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) 0-40 j./l
  • Fosfataza alkaliczna 20-125 U/L
  • Kreatynina =< 1,2 mg/dl
  • Potas 3,5-5,0 mmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakia, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością [HNPCC], rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki, wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego, radioterapia lub chemioterapia oraz rak (inny niż czerniak, rak skóry)
  • Zmiana masy ciała większa niż 4,5 kg w ciągu ostatniego roku
  • Doustne lub dożylne (IV) stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Palenie lub używanie produktów z konopi indyjskich
  • Znana alergia na ryby
  • Zamiar przeniesienia się poza obszar studiów w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja krzyżowa 1: Błonnik i olej rybny, a następnie komparator
Uczestnicy najpierw otrzymywali suplement błonnika i suplement oleju rybnego PO codziennie przez 30 dni (okres 1). Uczestnicy weszli w okres wymywania trwający co najmniej 60 dni. W okresie 2 otrzymywali podobnie opakowany komparator (maltodekstryna i olej kukurydziany)
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Biorąc pod uwagę dodatek błonnika
Inne nazwy:
  • Błonnik
Suplement diety: Olej rybny
Podany suplement oleju z ryb
Inne nazwy:
  • Olej, ryba
  • Olej z owoców morza
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę placebo w postaci suplementu błonnika
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę suplement oleju rybnego, placebo (olej kukurydziany)
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Eksperymentalny: Randomizacja krzyżowa 2: komparator, a następnie błonnik i olej rybny
Uczestnicy najpierw otrzymywali suplement porównawczy (maltodekstrynę i olej kukurydziany) PO codziennie przez 30 dni (okres 1). Uczestnicy wchodzą w okres wymywania trwający co najmniej 60 dni. Przez okres 2 otrzymywali suplement błonnika i suplement oleju rybnego
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Biorąc pod uwagę dodatek błonnika
Inne nazwy:
  • Błonnik
Suplement diety: Olej rybny
Podany suplement oleju z ryb
Inne nazwy:
  • Olej, ryba
  • Olej z owoców morza
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę placebo w postaci suplementu błonnika
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę suplement oleju rybnego, placebo (olej kukurydziany)
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i utrzymanie badania z dziennymi dawkami 35 g błonnika i 6,2 g EPA + DHA (i odpowiadające im komparatory)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do ukończenia 2 okresów badania
Dotacja ta ma charakter R21 i ma na celu dostarczenie wstępnych danych w celu zaproponowania badania z większą liczebnością próby i odpowiednią mocą statystyczną.
Punkt odniesienia do ukończenia 2 okresów badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Średnia na koniec każdego okresu interwencji
Fosfolipidy w surowicy - Kwas eikozapentaenowy (EPA), stężenie
Średnia na koniec każdego okresu interwencji
Liczba genów złuszczających o różnej ekspresji przy p<0,01
Ramy czasowe: Koniec suplementacji olejem rybnym Fibre Plus w porównaniu z końcem preparatu porównawczego
Z złuszczonych komórek w kale wyizolowano poli A+ RNA, a z RNA kału wygenerowano biblioteki i sekwencjonowano na platformie Illumina HiSeq 2500. Dane dotyczące sekwencjonowania genów złuszczaka jelitowego z końca każdego okresu interwencji analizowano za pomocą analizy ekspresji różnicowej (DE). Dopasowano dane dotyczące zliczeń, a biblioteki próbek przefiltrowano i znormalizowano; 25 118 wykrytych cech zostało przefiltrowanych, aby zachować dowolną cechę z >20 cpm w 73% próbek w co najmniej jednej z grup; dało to 1000 genów. Analizę DE pomiędzy dodatkiem oleju rybnego z dodatkiem błonnika i komparatorem w punkcie końcowym przeprowadzono przy użyciu narzędzia EdgeR w układzie par (Robinson i in., Bioinformatics 2010;26:139). Dane przedstawiono jako liczbę genów DE istotnych przy p < 0,01 (bez wielokrotnej korekty testowej). Zwiększona ekspresja genów wskazuje na wyższą ekspresję genów w przypadku oleju rybnego Fibre Plus w porównaniu z komparatorem, a obniżona ekspresja genów wskazuje na niższą ekspresję genów w przypadku oleju rybnego Fibre Plus w porównaniu z komparatorem.
Koniec suplementacji olejem rybnym Fibre Plus w porównaniu z końcem preparatu porównawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1006100 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonnik pokarmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj