Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky vlákniny a rybího oleje pro prevenci kolorektálního karcinomu

24. září 2024 aktualizováno: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieta a kolonický exfoliom: Nový, neinvazivní přístup k testování intervencí u lidí

Tato studie zkoumá, jak doplňky vlákniny a rybího tuku ovlivňují metabolismus a činnost buněk tlustého střeva u zdravých jedinců. Strava je důležitým rizikovým faktorem pro rakovinu tlustého střeva a konečníku a některé složky stravy důležité v prevenci rakoviny tlustého střeva a konečníku jsou modifikovány střevním mikrobiálním metabolismem. Podávání doplňků vlákniny a rybího oleje může inhibovat růst střevních buněk a v konečném důsledku snížit riziko kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby dostali dvě dietní intervence v přiděleném náhodném pořadí. Buď dostávají doplněk stravy s vlákninou a doplněk s rybím olejem perorálně (PO) denně, nebo dostávají denně po dobu 30 dnů během prvního období intervence vlákninu a doplněk s kukuřičným olejem. Poté vstoupí do vymývacího období po dobu 60 dnů, kdy nedostanou žádnou léčbu. Poté absolvují druhé intervenční období, během kterého obdrží další intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Normální nadváha (index tělesné hmotnosti [BMI] 18–30 kg/m^2)
  • Ženy budou po menopauze, bez menstruace za 12 měsíců
  • Nekuřácké
  • Konzumujte příjem vlákniny nižší než < 20 g/den
  • Počet bílých krvinek 3 000-11 000/mm^3
  • Počet krevních destiček 100 000-400 000 mm^3
  • Hematokrit 33-50 % (ženy); 36–50 % (muži)
  • Bilirubin 0,2-1,3 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) 0-35 U/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) 0-40 U/L
  • Alkalická fosfatáza 20-125 U/L
  • Kreatinin = < 1,2 mg/dl
  • Draslík 3,5-5,0 mmol/L

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní onemocnění, anamnéza gastrointestinálních poruch (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakální sprue, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom [HNPCC], familiární adenomatózní polypóza, onemocnění slinivky břišní, předchozí gastrointestinální resekce, ozařování nebo chemoterapie a rakovina (jiná než non- melanom rakoviny kůže)
  • Změna hmotnosti větší než 4,5 kg za poslední rok
  • Perorální nebo intravenózní (IV) užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Pravidelné užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Kouření nebo užívání produktů z konopí
  • Známá alergie na ryby
  • Záměr přestěhovat se mimo studijní oblast během příštích 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cross-over Randomization 1: Vláknina plus rybí olej následovaná komparátorem
Účastníci nejprve dostávali doplněk vlákniny a doplněk rybího tuku PO denně po dobu 30 dnů (období 1). Účastníci vstoupili do vymývacího období po dobu nejméně 60 dnů. Za období 2 dostali obdobně zabalený komparátor (maltodextrin a kukuřičný olej)
Doplněk stravy: Vláknina
Daný doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • Vlákno
Doplněk stravy: Rybí tuk
Podán doplněk rybího tuku
Ostatní jména:
  • Olej, Ryby
  • Olej z mořských plodů
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk rybího oleje (kukuřičný olej)
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Experimentální: Cross-over Randomization 2: Komparátor následovaný vlákninou a rybím olejem
Účastníci nejprve dostávali komparátor (maltodextrin a kukuřičný olej) doplněk PO denně po dobu 30 dnů (období 1). Účastníci vstupují do období vymývání po dobu nejméně 60 dnů. Po dobu 2 dostávali doplněk s vlákninou a doplněk s rybím olejem
Doplněk stravy: Vláknina
Daný doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • Vlákno
Doplněk stravy: Rybí tuk
Podán doplněk rybího tuku
Ostatní jména:
  • Olej, Ryby
  • Olej z mořských plodů
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk rybího oleje (kukuřičný olej)
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a retence pro zkoušku s denními dávkami 35 g vlákniny a 6,2 g EPA + DHA (a odpovídající komparátory)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení 2 časových období studie
Tento grant je R21 se záměrem poskytnout předběžná data pro navržení pokusu s větší velikostí vzorku a adekvátní statistickou silou.
Výchozí stav k dokončení 2 časových období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Průměr na konci každého intervenčního období
Sérové ​​fosfolipidy - Kyselina eikosapentaenová (EPA), koncentrace
Průměr na konci každého intervenčního období
Počet odlišně exprimovaných exfoliomových genů při p<0,01
Časové okno: Konec suplementace rybím olejem Fiber Plus versus konec komparátoru
Poly A+ RNA byla izolována z exfoliovaných buněk ve stolici a knihovny byly vytvořeny z RNA stolice a sekvenovány na platformě Illumina HiSeq 2500. Údaje o sekvenování genu intestinálního exfoliomu z konce každého intervenčního období byly analyzovány pomocí analýzy diferenciální exprese (DE). Údaje o počtu byly srovnány a knihovny vzorků byly filtrovány a normalizovány; 25 118 detekovaných prvků bylo filtrováno, aby byl zachován jakýkoli prvek s >20 cpm v 73 % vzorků v alespoň jedné ze skupin; výsledkem bylo 1000 genů. DE analýza mezi doplňkem Fiber Plus Fish Oil Supplement vs. Comparator v koncovém časovém bodě byla provedena pomocí edgeR s párovým designem (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139). Data jsou prezentována jako počet DE genů významných při p < 0,01 (bez vícenásobné korekce testu). Upregulované geny indikují vyšší genovou expresi u Fiber Plus Fish Oil oproti komparátoru a downregulované geny indikují nižší genovou expresi u Fiber Plus Fish Oil vs Komparátor.
Konec suplementace rybím olejem Fiber Plus versus konec komparátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RG1006100 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit