Fiber och fiskolja kosttillskott för att förebygga kolorektal cancer
24 september 2024 uppdaterad av: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Diet and the Colonic Exfoliome: En ny, icke-invasiv metod för att testa interventioner hos människor
Denna studie studerar hur fiber- och fiskoljetillskott påverkar metabolismen och aktiviteterna hos kolonceller hos friska individer.
Kost är en viktig riskfaktor för kolorektal cancer, och flera kostkomponenter som är viktiga för att förebygga kolorektal cancer modifieras av mikrobiell metabolism i tarmen.
Att ge fiber- och fiskoljetillskott kan hämma tillväxten av tarmceller och i slutändan minska risken för kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna randomiseras för att få två dietinterventioner i tilldelad slumpmässig ordning.
De får antingen kostfibertillskottet och fiskoljetillskottet oralt (PO) dagligen eller så får de ett fiberkontroll- och majsoljatillskott dagligen i 30 dagar under den första interventionsperioden.
Sedan går de in i en tvättperiod på 60 dagar då de inte får någon behandling.
Därefter avslutar de den andra interventionsperioden under vilken de får den andra interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Normal övervikt (body mass index [BMI] på 18-30 kg/m^2)
- Kvinnor kommer att vara postmenopausala, utan menstruation på 12 månader
- Icke-rökare
- Konsumera fiberintag på mindre än < 20 g/d
- Antal vita blodkroppar 3 000-11 000/mm^3
- Trombocytantal 100 000-400 000 mm^3
- hematokrit 33-50% (kvinnor); 36–50 % (män)
- Bilirubin 0,2-1,3 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST) 0-35 U/L
- Alaninaminotransferas (ALT) 0-40 U/L
- Alkaliskt fosfatas 20-125 U/L
- Kreatinin =< 1,2 mg/dL
- Kalium 3,5-5,0 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Kronisk medicinsk sjukdom, historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, ärftlig nonpolypos kolorektal cancer [HNPCC], familjär adenomatös polypos, pankreassjukdom, tidigare gastrointestinal resektion, strålning eller kemoterapi och icke-cancer (annat än cancer) melanom hudcancer)
- Viktförändring större än 4,5 kg under det senaste året
- Oral eller intravenös (IV) användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Regelbunden användning av aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Rökning eller användning av cannabisprodukter
- Känd allergi mot fisk
- Avsikt att flytta från studieområdet inom de närmaste 4 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cross-over randomisering 1: Fiber plus fiskolja följt av komparator
Deltagarna fick först ett fibertillskott och ett fiskoljetillskott PO dagligen i 30 dagar (period 1).
Deltagarna gick in i en tvättperiod på minst 60 dagar.
För period 2 fick de liknande förpackad komparator (maltodextrin och majsolja)
|
Givet fibertillskott
Andra namn:
Givet fiskoljetillskott
Andra namn:
Givet fibertillskott placebo
Andra namn:
Givet fiskoljetillskott placebo (majsolja)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cross-over Randomization 2: Comparator följt av Fiber plus Fish Oil
Deltagarna fick först komparatorn (maltodextrin och majsolja) tillägg PO dagligen i 30 dagar (period 1).
Deltagarna går in i en tvättperiod på minst 60 dagar.
För period 2 fick de fibertillskottet och ett fiskoljetillskott
|
Givet fibertillskott
Andra namn:
Givet fiskoljetillskott
Andra namn:
Givet fibertillskott placebo
Andra namn:
Givet fiskoljetillskott placebo (majsolja)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och retention för ett försök med dagliga doser av 35 g fiber och 6,2 g EPA +DHA (och motsvarande jämförelsemedel)
Tidsram: Baslinje till slutförandet av de 2 studieperioderna
|
Detta anslag är en R21 med avsikt att tillhandahålla preliminära data för att föreslå ett försök med en större urvalsstorlek och adekvat statistisk kraft.
|
Baslinje till slutförandet av de 2 studieperioderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Genomsnitt vid slutet av varje interventionsperiod
|
Serumfosfolipider - Eikosapentaensyra (EPA), koncentration
|
Genomsnitt vid slutet av varje interventionsperiod
|
|
Antal differentiellt uttryckta exfoliomgener vid p<0,01
Tidsram: Slutet på Fiber Plus Fish Oil Supplement kontra slutet av komparatorn
|
Poly A+ RNA isolerades från exfolierade celler i avföring, och bibliotek genererades från avförings-RNA och sekvenserades på en Illumina HiSeq 2500-plattform.
Intestinal exfoliome gensekvenseringsdata från slutet av varje interventionsperiod analyserades med hjälp av differential expression (DE) analys.
Räknedata justerades och provbibliotek filtrerades och normaliserades; 25 118 detekterade egenskaper filtrerades för att behålla en funktion med >20 cpm i 73 % av proverna i minst en av grupperna; detta resulterade i 1000 gener.
DE-analys mellan Fiber Plus Fish Oil Supplement vs Comparator vid sluttidspunkten utfördes med edgeR med en parad design (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
Data presenteras som antal DE-gener signifikanta vid p < 0,01 (utan flera testkorrigeringar).
Uppreglerade gener indikerar högre genuttryck med Fiber Plus Fish Oil vs Comparator och nedreglerade gener indikerar lägre genuttryck med Fiber Plus Fish Oil vs Comparator.
|
Slutet på Fiber Plus Fish Oil Supplement kontra slutet av komparatorn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RG1006100 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Annan identifierare: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .