Suplementos de fibra y aceite de pescado para la prevención del cáncer colorrectal
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
La dieta y el exfolioma colónico: un enfoque novedoso y no invasivo para probar intervenciones en humanos
Este ensayo estudia cómo los suplementos de fibra y aceite de pescado afectan el metabolismo y las actividades de las células del colon en individuos sanos.
La dieta es un factor de riesgo importante para el cáncer colorrectal, y varios componentes dietéticos importantes en la prevención del cáncer colorrectal son modificados por el metabolismo microbiano intestinal.
Dar suplementos de fibra y aceite de pescado puede inhibir el crecimiento de las células intestinales y, en última instancia, reducir el riesgo de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se aleatorizan para recibir dos intervenciones dietéticas en orden aleatorio asignado.
Reciben el suplemento de fibra dietética y el suplemento de aceite de pescado por vía oral (PO) diariamente o reciben un suplemento de control de fibra y aceite de maíz diariamente durante 30 días durante el primer período de intervención.
Luego entran en un período de lavado de 60 días cuando no reciben ningún tratamiento.
Después de eso, completan el segundo período de intervención durante el cual reciben la otra intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Normal-sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] de 18-30 kg/m^2)
- Las mujeres serán posmenopáusicas, sin período menstrual en 12 meses
- De no fumadores
- Consumir ingestas de fibra de menos de < 20 g/d
- Recuento de glóbulos blancos 3000-11 000/mm^3
- Recuento de plaquetas 100.000-400.000 mm^3
- Hematocrito 33-50% (mujeres); 36-50% (hombres)
- Bilirrubina 0.2-1.3 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) 0-35 U/L
- Alanina aminotransferasa (ALT) 0-40 U/L
- Fosfatasa alcalina 20-125 U/L
- Creatinina =< 1,2 mg/dL
- Potasio 3.5-5.0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica crónica, antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, celiaquía, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis [HNPCC], poliposis adenomatosa familiar, enfermedad pancreática, resección gastrointestinal previa, radiación o quimioterapia y cáncer (que no sea cáncer de piel melanoma)
- Cambio de peso superior a 4,5 kg en el último año
- Uso de antibióticos orales o intravenosos (IV) en los últimos 3 meses
- Uso regular de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Fumar o usar productos de cannabis
- Alergia conocida al pescado.
- Intención de mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorización cruzada 1: fibra más aceite de pescado seguido de comparador
Los participantes primero recibieron un suplemento de fibra y un suplemento de aceite de pescado por vía oral diariamente durante 30 días (Período 1).
Los participantes ingresaron a un período de lavado durante al menos 60 días.
Para el período 2 recibieron un comparador empaquetado de manera similar (maltodextrina y aceite de maíz).
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Suplemento de fibra dado
Otros nombres:
Suplemento de aceite de pescado dado
Otros nombres:
Se le administró un placebo como suplemento de fibra.
Otros nombres:
Se le administró un placebo de suplemento de aceite de pescado (aceite de maíz)
Otros nombres:
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Experimental: Aleatorización cruzada 2: comparador seguido de fibra más aceite de pescado
Los participantes primero recibieron el suplemento comparador (maltodextrina y aceite de maíz) por vía oral diariamente durante 30 días (Período 1).
Los participantes ingresan a un período de lavado durante al menos 60 días.
Durante el periodo 2 recibieron el suplemento de fibra y un suplemento de aceite de pescado.
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Suplemento de fibra dado
Otros nombres:
Suplemento de aceite de pescado dado
Otros nombres:
Se le administró un placebo como suplemento de fibra.
Otros nombres:
Se le administró un placebo de suplemento de aceite de pescado (aceite de maíz)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y retención para un ensayo con dosis diarias de 35 g de fibra y 6,2 g de EPA +DHA (y comparadores correspondientes)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la finalización de los 2 períodos de tiempo de estudio.
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Esta subvención es un R21 con la intención de proporcionar datos preliminares para proponer un ensayo con un tamaño de muestra más grande y poder estadístico adecuado.
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Línea base hasta la finalización de los 2 períodos de tiempo de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Promedio al final de cada período de intervención
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Fosfolípidos séricos - Ácido eicosapentaenoico (EPA), concentración
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Promedio al final de cada período de intervención
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Número de genes exfolioma expresados diferencialmente en p<0,01
Periodo de tiempo: Fin de la suplementación con fibra más aceite de pescado frente al final del comparador
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Se aisló ARN poli A+ de células exfoliadas en heces y se generaron bibliotecas a partir de ARN de heces y se secuenciaron en una plataforma Illumina HiSeq 2500.
Los datos de secuenciación del gen del exfolioma intestinal del final de cada período de intervención se analizaron mediante análisis de expresión diferencial (DE).
Los datos de recuento se alinearon y las bibliotecas de muestras se filtraron y normalizaron; Se filtraron 25,118 características detectadas para mantener cualquier característica con >20 cpm en el 73 % de las muestras en al menos uno de los grupos; esto resultó en 1000 genes.
El análisis DE entre el suplemento de aceite de pescado Fiber Plus y el comparador en el momento final se realizó utilizando edgeR con un diseño pareado (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
Los datos se presentan como número de genes DE significativos en p <0,01 (sin corrección de prueba múltiple).
Los genes regulados al alza indican una mayor expresión genética con Fiber Plus Fish Oil en comparación con el comparador y los genes regulados a la baja indican una menor expresión genética con Fiber Plus Fish Oil en comparación con el comparador.
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Fin de la suplementación con fibra más aceite de pescado frente al final del comparador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RG1006100 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Otro identificador: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .