대장암 예방을 위한 섬유질 및 어유 보충제
2024년 9월 24일 업데이트: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
식이 요법과 결장 각질 제거: 인간의 실험 개입에 대한 새롭고 비침습적인 접근 방식
이 실험은 섬유질과 어유 보충제가 건강한 개인의 대장 세포의 신진대사와 활동에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.
식이는 대장암의 중요한 위험 요소이며 대장암 예방에 중요한 여러 식이 성분은 장내 미생물 대사에 의해 변형됩니다.
섬유질과 어유 보충제를 제공하면 장 세포의 성장을 억제하고 궁극적으로 대장암 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위 순서로 두 가지 식이 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
그들은 매일 식이 섬유 보충제와 어유 보충제를 경구(PO)로 받거나 첫 개입 기간 동안 30일 동안 매일 섬유질 조절제와 옥수수 기름 보충제를 받습니다.
그런 다음 그들은 어떠한 치료도 받지 않는 60일 동안 휴약 기간에 들어갑니다.
그런 다음 다른 개입을 받는 두 번째 개입 기간을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한
- 정상-과체중(18-30kg/m^2의 체질량 지수[BMI])
- 여성은 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후 상태가 됩니다.
- 금연
- < 20g/d 미만의 섬유질 섭취량을 섭취하십시오.
- 백혈구 수 3,000-11,000/mm^3
- 혈소판 수 100,000-400,000mm^3
- 헤마토크리트 33-50%(여성); 36-50%(남성)
- 빌리루빈 0.2~1.3mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 0-35 U/L
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 0-40 U/L
- 알칼리성 포스파타제 20-125 U/L
- 크레아티닌 =< 1.2mg/dL
- 칼륨 3.5-5.0mmol/L
제외 기준:
- 만성 질환, 위장 장애 병력(예: 궤양성 대장염, 크론병, 복강 스프루, 유전성 비용종성 결장직장암[HNPCC], 가족성 선종성 용종증, 췌장 질환, 이전의 위장 절제술, 방사선 또는 화학 요법, 암(비- 흑색종 피부암)
- 지난 1년 동안 4.5kg 이상의 체중 변화
- 지난 3개월 이내에 경구 또는 정맥(IV) 항생제 사용
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 규칙적인 사용
- 흡연 또는 대마초 제품 사용
- 생선에 대한 알려진 알레르기
- 향후 4개월 이내에 연구 지역 밖으로 이전할 의향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 교차 무작위화 1: 섬유질 + 어유, 이어서 비교기
참가자들은 먼저 30일 동안 매일 섬유질 보충제와 생선 기름 보충제 PO를 받았습니다(기간 1).
참가자는 최소 60일 동안 휴약 기간을 입력했습니다.
기간 2 동안 그들은 유사하게 포장된 비교약(말토덱스트린 및 옥수수유)을 받았습니다.
|
섬유질 보충
다른 이름들:
주어진 생선 기름 보충제
다른 이름들:
섬유질 보충제 위약 제공
다른 이름들:
생선 기름 보충제 위약(옥수수 기름) 제공
다른 이름들:
|
|
실험적: 교차 무작위화 2: 비교기에 이어 섬유질 + 어유
참가자들은 먼저 비교약(말토덱스트린 및 옥수수유) 보충제 PO를 30일 동안 매일 받았습니다(기간 1).
참가자는 최소 60일 동안 휴약 기간을 입력합니다.
2번째 기간에는 섬유질 보충제와 생선 기름 보충제를 받았습니다.
|
섬유질 보충
다른 이름들:
주어진 생선 기름 보충제
다른 이름들:
섬유질 보충제 위약 제공
다른 이름들:
생선 기름 보충제 위약(옥수수 기름) 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
35g의 섬유질과 6.2g의 EPA+DHA(및 상응하는 비교 물질)를 매일 투여하는 실험의 타당성 및 유지율
기간: 2개의 연구 기간 완료에 대한 기준선
|
이 보조금은 더 큰 표본 크기와 적절한 통계력을 갖춘 임상시험을 제안하기 위한 예비 데이터를 제공하려는 의도를 가진 R21입니다.
|
2개의 연구 기간 완료에 대한 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수
기간: 각 개입 기간이 끝날 때의 평균
|
혈청 인지질 - 에이코사펜타엔산(EPA), 농도
|
각 개입 기간이 끝날 때의 평균
|
|
P<0.01에서 차별적으로 발현된 각질 제거 유전자의 수
기간: 섬유질 플러스 어유 보충의 끝과 비교기의 끝
|
폴리 A+ RNA는 대변의 각질 제거된 세포와 대변 RNA에서 생성된 라이브러리에서 분리되었으며 Illumina HiSeq 2500 플랫폼에서 서열 분석되었습니다.
각 개입 기간이 끝날 때의 장 박리 유전자 서열 분석 데이터는 차등 발현(DE) 분석을 사용하여 분석되었습니다.
카운트 데이터를 정렬하고 샘플 라이브러리를 필터링하고 정규화했습니다. 25,118개의 감지된 특징을 필터링하여 그룹 중 하나 이상에 있는 샘플의 73%에서 20cpm을 초과하는 특징을 유지했습니다. 이로 인해 1000개의 유전자가 생성되었습니다.
최종 시점에서 Fiber Plus Fish Oil Supplement와 Comparator 간의 DE 분석은 paired design의 edgeR을 사용하여 수행되었습니다(Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
데이터는 p<0.01(다중 테스트 보정 없이)에서 유의미한 DE 유전자의 수로 표시됩니다.
상향 조절된 유전자는 비교기 대비 Fiber Plus Fish Oil에서 더 높은 유전자 발현을 나타내며, 하향 조절된 유전자는 비교기 대비 Fiber Plus Fish Oil에서 더 낮은 유전자 발현을 나타냅니다.
|
섬유질 플러스 어유 보충의 끝과 비교기의 끝
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1006100 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2019-07435 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이 섬유에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus완전한
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical University모병초승달 모양; 분리, 현재 부상 | 분리 | 내측 월경파열 | 내측 반월판 무릎 부상폴란드
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한