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Integratori di fibre e olio di pesce per la prevenzione del cancro colorettale

24 settembre 2024 aggiornato da: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieta ed esfoliazione del colon: un nuovo approccio non invasivo per testare gli interventi negli esseri umani

Questo studio studia come gli integratori di fibre e olio di pesce influenzano il metabolismo e le attività delle cellule del colon in individui sani. La dieta è un importante fattore di rischio per il cancro del colon-retto e diversi componenti dietetici importanti nella prevenzione del cancro del colon-retto sono modificati dal metabolismo microbico intestinale. Dare integratori di fibre e olio di pesce può inibire la crescita delle cellule intestinali e, in ultima analisi, ridurre il rischio di cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono randomizzati per ricevere due interventi dietetici in ordine casuale assegnato. Ricevono l'integratore di fibre alimentari e l'integratore di olio di pesce per via orale (PO) quotidianamente oppure ricevono quotidianamente un integratore di controllo delle fibre e olio di mais per 30 giorni durante il primo periodo di intervento. Quindi entrano in un periodo di washout per 60 giorni in cui non ricevono alcun trattamento. Successivamente completano il secondo periodo di intervento durante il quale ricevono l'altro intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Normale-sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] di 18-30 kg/m^2)
  • Le donne saranno in postmenopausa, senza periodo mestruale in 12 mesi
  • Non fumatore
  • Consumare un apporto di fibre inferiore a <20 g/giorno
  • Conta dei globuli bianchi 3.000-11.000/mm^3
  • Conta piastrinica 100.000-400.000 mm^3
  • Ematocrito 33-50% (donne); 36-50% (uomini)
  • Bilirubina 0,2-1,3 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) 0-35 U/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) 0-40 U/L
  • Fosfatasi alcalina 20-125 U/L
  • Creatinina =< 1,2 mg/dL
  • Potassio 3,5-5,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica cronica, anamnesi di disturbi gastrointestinali (per es., colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, cancro colorettale ereditario non poliposico [HNPCC], poliposi adenomatosa familiare, malattia pancreatica, precedente resezione gastrointestinale, radioterapia o chemioterapia e cancro (diverso da quelli non melanoma cancro della pelle)
  • Variazione di peso superiore a 4,5 kg nell'ultimo anno
  • Uso di antibiotici per via orale o endovenosa (IV) negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Fumo o uso di prodotti a base di cannabis
  • Allergia nota al pesce
  • Intenzione di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzazione incrociata 1: fibra più olio di pesce seguito dal comparatore
I partecipanti hanno prima ricevuto un integratore di fibre e un integratore di olio di pesce PO ogni giorno per 30 giorni (Periodo 1). I partecipanti sono entrati in un periodo di washout per almeno 60 giorni. Per il periodo 2 hanno ricevuto un comparatore confezionato in modo simile (maltodestrina e olio di mais)
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Dato integratore di fibre
Altri nomi:
  • Fibra
Integratore alimentare: Olio di pesce
Dato supplemento di olio di pesce
Altri nomi:
  • Olio, Pesce
  • Olio di frutti di mare
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di fibre placebo
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di olio di pesce placebo (olio di mais)
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Sperimentale: Randomizzazione incrociata 2: comparatore seguito da fibre più olio di pesce
I partecipanti hanno prima ricevuto l'integratore di confronto (maltodestrina e olio di mais) PO ogni giorno per 30 giorni (Periodo 1). I partecipanti entrano in un periodo di washout per almeno 60 giorni. Per il periodo 2 hanno ricevuto il supplemento di fibre e un supplemento di olio di pesce
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Dato integratore di fibre
Altri nomi:
  • Fibra
Integratore alimentare: Olio di pesce
Dato supplemento di olio di pesce
Altri nomi:
  • Olio, Pesce
  • Olio di frutti di mare
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di fibre placebo
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di olio di pesce placebo (olio di mais)
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e ritenzione di una prova con dosi giornaliere di 35 g di fibre e 6,2 g di EPA + DHA (e comparatori corrispondenti)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dei 2 periodi di studio
Questa sovvenzione è un R21 con l'intento di fornire dati preliminari per proporre uno studio con una dimensione del campione più ampia e un potere statistico adeguato.
Baseline per il completamento dei 2 periodi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Media alla fine di ciascun periodo di intervento
Fosfolipidi sierici - Acido eicosapentaenoico (EPA), concentrazione
Media alla fine di ciascun periodo di intervento
Numero di geni Exfoliome espressi in modo differenziale a p <0,01
Lasso di tempo: Fine dell'integrazione con olio di pesce Fiber Plus rispetto alla fine del comparatore
L'RNA poli A+ è stato isolato dalle cellule esfoliate nelle feci e le librerie sono state generate dall'RNA delle feci e sequenziate su una piattaforma Illumina HiSeq 2500. I dati di sequenziamento del gene dell'esfolioma intestinale dalla fine di ciascun periodo di intervento sono stati analizzati utilizzando l'analisi dell'espressione differenziale (DE). I dati di conteggio sono stati allineati e le librerie di campioni sono state filtrate e normalizzate; 25.118 caratteristiche rilevate sono state filtrate per mantenere qualsiasi caratteristica con >20 cpm nel 73% dei campioni in almeno uno dei gruppi; ciò ha prodotto 1000 geni. L'analisi DE tra Fiber Plus Fish Oil Supplement e il comparatore al momento finale è stata eseguita utilizzando edgeR con un disegno accoppiato (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139). I dati sono presentati come numero di geni DE significativi con p <0,01 (senza correzione di test multipli). I geni sovraregolati indicano un'espressione genica più elevata con Fiber Plus Fish Oil rispetto al comparatore, mentre i geni sottoregolati indicano un'espressione genica inferiore con Fiber Plus Fish Oil rispetto al comparatore.
Fine dell'integrazione con olio di pesce Fiber Plus rispetto alla fine del comparatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1006100 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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