Добавки с клетчаткой и рыбьим жиром для профилактики колоректального рака
24 сентября 2024 г. обновлено: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Диета и эксфолиом толстой кишки: новый неинвазивный подход к тестированию вмешательств на людях
В этом испытании изучается, как добавки с клетчаткой и рыбьим жиром влияют на метаболизм и активность клеток толстой кишки у здоровых людей.
Диета является важным фактором риска развития колоректального рака, и некоторые диетические компоненты, важные для профилактики колоректального рака, изменяются в результате микробного метаболизма в кишечнике.
Прием пищевых добавок с клетчаткой и рыбьим жиром может подавлять рост клеток кишечника и, в конечном итоге, снижать риск развития колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники рандомизированы для получения двух диетических вмешательств в случайном порядке.
Они либо ежедневно получали пищевую добавку с клетчаткой и добавку с рыбьим жиром перорально, либо ежедневно получали пищевую добавку с клетчаткой и кукурузным маслом в течение 30 дней в течение первого периода вмешательства.
Затем они входят в период вымывания в течение 60 дней, когда они не получают никакого лечения.
После этого они завершают второй период вмешательства, в течение которого получают другое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Нормально-избыточный вес (индекс массы тела [ИМТ] 18-30 кг/м^2)
- Женщины будут в постменопаузе, без менструального цикла через 12 месяцев.
- Не курить
- Потребляйте потребление клетчатки менее < 20 г/день.
- Количество лейкоцитов 3000-11000/мм^3
- Количество тромбоцитов 100 000–400 000 мм^3
- Гематокрит 33-50% (женщины); 36-50% (мужчины)
- Билирубин 0,2-1,3 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) 0–35 ЕД/л
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) 0-40 ЕД/л
- Щелочная фосфатаза 20-125 ЕД/л
- Креатинин = < 1,2 мг/дл
- Калий 3,5-5,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая спру, наследственный неполипозный колоректальный рак [HNPCC], семейный аденоматозный полипоз, заболевания поджелудочной железы, резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе, лучевая или химиотерапия и рак (кроме не- меланома кожи)
- Изменение веса более чем на 4,5 кг за последний год
- Использование пероральных или внутривенных (IV) антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Регулярное употребление аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Курение или употребление продуктов каннабиса
- Известная аллергия на рыбу
- Намерение переехать из района обучения в течение следующих 4 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрестная рандомизация 1: клетчатка плюс рыбий жир с последующим сравнением
Участники сначала получали добавку клетчатки и добавку рыбьего жира перорально ежедневно в течение 30 дней (период 1).
Участники вошли в период отмывания минимум на 60 дней.
Для периода 2 они получали аналогично упакованный препарат сравнения (мальтодекстрин и кукурузное масло).
|
Данная добавка клетчатки
Другие имена:
Учитывая добавку рыбьего жира
Другие имена:
Учитывая добавку клетчатки, плацебо
Другие имена:
Учитывая добавку рыбьего жира, плацебо (кукурузное масло)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перекрестная рандомизация 2: препарат сравнения, за которым следует клетчатка плюс рыбий жир.
Участники сначала получали добавку сравнения (мальтодекстрин и кукурузное масло) перорально ежедневно в течение 30 дней (период 1).
Участники вступают в период отмывания продолжительностью не менее 60 дней.
Во втором периоде они получали добавку клетчатки и добавку рыбьего жира.
|
Данная добавка клетчатки
Другие имена:
Учитывая добавку рыбьего жира
Другие имена:
Учитывая добавку клетчатки, плацебо
Другие имена:
Учитывая добавку рыбьего жира, плацебо (кукурузное масло)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и сохранение для исследования с ежедневными дозами 35 г клетчатки и 6,2 г ЭПК + ДГК (и соответствующих препаратов сравнения)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения двух периодов исследования
|
Этот грант представляет собой R21 с целью предоставить предварительные данные для предложения исследования с большим размером выборки и адекватной статистической мощностью.
|
От исходного уровня до завершения двух периодов исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Среднее значение в конце каждого периода вмешательства
|
Фосфолипиды сыворотки - Эйкозапентаеновая кислота (EPA), концентрация
|
Среднее значение в конце каждого периода вмешательства
|
|
Количество дифференциально экспрессируемых генов эксфолиома при p<0,01
Временное ограничение: Конец приема клетчатки плюс добавка с рыбьим жиром по сравнению с концом препарата сравнения
|
Поли А+ РНК выделяли из отшелушенных клеток стула, а библиотеки генерировали из РНК стула и секвенировали на платформе Illumina HiSeq 2500.
Данные секвенирования генов эксфолиомы кишечника в конце каждого периода вмешательства анализировали с использованием анализа дифференциальной экспрессии (DE).
Данные подсчета были выровнены, а библиотеки образцов были отфильтрованы и нормализованы; 25 118 обнаруженных признаков были отфильтрованы, чтобы сохранить любой признак с >20 импульсов в минуту в 73% образцов хотя бы в одной из групп; в результате было получено 1000 генов.
Анализ DE между добавкой Fiber Plus с рыбьим жиром и препаратом сравнения в конечный момент времени проводился с использованием EdgeR с парным дизайном (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
Данные представлены как количество генов DE, значимых при p < 0,01 (без множественной коррекции теста).
Повышенная экспрессия генов указывает на более высокую экспрессию генов при приеме клетчатки плюс рыбий жир по сравнению с препаратом сравнения, а пониженная экспрессия генов указывает на более низкую экспрессию генов при приеме клетчатки плюс рыбий жир по сравнению с препаратом сравнения.
|
Конец приема клетчатки плюс добавка с рыбьим жиром по сравнению с концом препарата сравнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RG1006100 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Другой идентификатор: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .