Suplementos de fibra e óleo de peixe para a prevenção do câncer colorretal
24 de setembro de 2024 atualizado por: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Dieta e exfolioma colônico: uma nova abordagem não invasiva para testar intervenções em humanos
Este estudo estuda como os suplementos de fibra e óleo de peixe afetam o metabolismo e as atividades das células do cólon em indivíduos saudáveis.
A dieta é um importante fator de risco para o câncer colorretal, e vários componentes dietéticos importantes na prevenção do câncer colorretal são modificados pelo metabolismo microbiano intestinal.
Dar suplementos de fibra e óleo de peixe pode inibir o crescimento das células intestinais e, finalmente, reduzir o risco de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são randomizados para receber duas intervenções dietéticas em ordem aleatória.
Eles recebem o suplemento de fibra dietética e suplemento de óleo de peixe por via oral (PO) diariamente ou recebem um controle de fibra e suplemento de óleo de milho diariamente por 30 dias durante o primeiro período de intervenção.
Em seguida, eles entram em um período de washout de 60 dias, quando não recebem nenhum tratamento.
Depois disso, eles completam o segundo período de intervenção durante o qual recebem a outra intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Normal com sobrepeso (índice de massa corporal [IMC] de 18-30 kg/m^2)
- As mulheres estarão na pós-menopausa, sem período menstrual em 12 meses
- Não fumante
- Consumir ingestão de fibras inferior a < 20 g/d
- Contagem de glóbulos brancos 3.000-11.000/mm^3
- Contagem de plaquetas 100.000-400.000 mm^3
- Hematócrito 33-50% (mulheres); 36-50% (homens)
- Bilirrubina 0,2-1,3 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) 0-35 U/L
- Alanina aminotransferase (ALT) 0-40 U/L
- Fosfatase alcalina 20-125 U/L
- Creatinina = < 1,2 mg/dL
- Potássio 3,5-5,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Doença médica crônica, histórico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, espru celíaco, câncer colorretal hereditário sem polipose [HNPCC], polipose adenomatosa familiar, doença pancreática, ressecção gastrointestinal anterior, radiação ou quimioterapia e câncer (exceto não câncer de pele melanoma)
- Alteração de peso superior a 4,5 kg no último ano
- Uso de antibiótico oral ou intravenoso (IV) nos últimos 3 meses
- Uso regular de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Fumar ou usar produtos de cannabis
- Alergia conhecida a peixe
- Intenção de se mudar para fora da área de estudo nos próximos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Randomização Cruzada 1: Fibra mais Óleo de Peixe seguido de Comparador
Os participantes primeiro receberam um suplemento de fibra e um suplemento de óleo de peixe PO diariamente durante 30 dias (Período 1).
Os participantes entraram em um período de eliminação por pelo menos 60 dias.
Para o período 2 eles receberam comparador embalado de forma semelhante (maltodextrina e óleo de milho)
|
Dado suplemento de fibra
Outros nomes:
Suplemento de óleo de peixe dado
Outros nomes:
Dado placebo com suplemento de fibra
Outros nomes:
Dado placebo com suplemento de óleo de peixe (óleo de milho)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Randomização cruzada 2: Comparador seguido de fibra mais óleo de peixe
Os participantes primeiro receberam o suplemento comparador (maltodextrina e óleo de milho) PO diariamente durante 30 dias (Período 1).
Os participantes entram em um período de eliminação por pelo menos 60 dias.
No período 2 eles receberam o suplemento de fibra e um suplemento de óleo de peixe
|
Dado suplemento de fibra
Outros nomes:
Suplemento de óleo de peixe dado
Outros nomes:
Dado placebo com suplemento de fibra
Outros nomes:
Dado placebo com suplemento de óleo de peixe (óleo de milho)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e retenção para um ensaio com doses diárias de 35 g de fibra e 6,2 g de EPA + DHA (e comparadores correspondentes)
Prazo: Linha de base para a conclusão dos 2 períodos de estudo
|
Esta bolsa é um R21 com o objetivo de fornecer dados preliminares para propor um ensaio com amostra maior e poder estatístico adequado.
|
Linha de base para a conclusão dos 2 períodos de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade
Prazo: Média no final de cada período de intervenção
|
Fosfolipídios séricos - ácido eicosapentaenóico (EPA), concentração
|
Média no final de cada período de intervenção
|
|
Número de genes do exfolioma expressos diferencialmente em p<0,01
Prazo: Fim da suplementação de óleo de peixe Fiber Plus vs fim do comparador
|
O RNA Poly A+ foi isolado de células esfoliadas nas fezes e bibliotecas geradas a partir do RNA das fezes e sequenciadas em uma plataforma Illumina HiSeq 2500.
Os dados de sequenciamento do gene do exfolioma intestinal do final de cada período de intervenção foram analisados por meio de análise de expressão diferencial (DE).
Os dados de contagem foram alinhados e as bibliotecas de amostras foram filtradas e normalizadas; 25.118 feições detectadas foram filtradas para manter qualquer feição com >20 cpm em 73% das amostras em pelo menos um dos grupos; isso resultou em 1000 genes.
A análise DE entre o suplemento de óleo de peixe Fiber Plus versus o comparador no ponto final foi realizada usando edgeR com um design pareado (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139).
Os dados são apresentados como número de genes DE significativos em p <0,01 (sem correção de múltiplos testes).
Genes regulados positivamente indicam maior expressão gênica com óleo de peixe Fiber Plus versus o comparador e genes regulados negativamente indicam menor expressão gênica com óleo de peixe Fiber Plus versus o comparador.
|
Fim da suplementação de óleo de peixe Fiber Plus vs fim do comparador
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RG1006100 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10327 (Outro identificador: CTEP)
- NCI-2019-07435 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA245456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .