Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsergänzungsmittel aus Ballaststoffen und Fischöl zur Vorbeugung von Darmkrebs

24. September 2024 aktualisiert von: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Diet and the Colon Exfoliome: A Novel, Non-Invasive Approach to Testing Interventions in Humans

Diese Studie untersucht, wie Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen und Fischöl den Stoffwechsel und die Aktivitäten von Dickdarmzellen bei gesunden Personen beeinflussen. Die Ernährung ist ein wichtiger Risikofaktor für Darmkrebs, und mehrere Nahrungsbestandteile, die für die Darmkrebsprävention wichtig sind, werden durch den mikrobiellen Stoffwechsel im Darm verändert. Die Gabe von Ballaststoff- und Fischölergänzungen kann das Wachstum von Darmzellen hemmen und letztendlich das Risiko von Darmkrebs verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zwei diätetische Interventionen in zufälliger Reihenfolge. Sie erhalten entweder täglich das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen und Fischöl oral (PO) oder sie erhalten während der ersten Interventionsperiode 30 Tage lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen und Maisöl. Dann treten sie für 60 Tage in eine Auswaschphase ein, in der sie keine Behandlung erhalten. Danach absolvieren sie die zweite Interventionsperiode, in der sie die andere Intervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Normal-Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] von 18-30 kg/m^2)
  • Frauen werden postmenopausal sein, ohne Menstruation in 12 Monaten
  • Nichtraucher
  • Nehmen Sie Ballaststoffe von weniger als < 20 g/Tag zu sich
  • Anzahl weißer Blutkörperchen 3.000-11.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl 100.000–400.000 mm^3
  • Hämatokrit 33-50 % (Frauen); 36-50% (Männer)
  • Bilirubin 0,2-1,3 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) 0-35 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40 U/L
  • Alkalische Phosphatase 20-125 U/L
  • Kreatinin = < 1,2 mg/dL
  • Kalium 3,5-5,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sprue, Zöliakie, hereditärer nichtpolypöser Darmkrebs [HNPCC], familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung, frühere gastrointestinale Resektion, Strahlen- oder Chemotherapie und Krebs (außer nicht Melanom Hautkrebs)
  • Gewichtsveränderung von mehr als 4,5 kg innerhalb des letzten Jahres
  • Orale oder intravenöse (IV) Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
  • Rauchen oder Konsum von Cannabisprodukten
  • Bekannte Fischallergie
  • Absicht, innerhalb der nächsten 4 Monate aus dem Studiengebiet umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover-Randomisierung 1: Ballaststoffe plus Fischöl, gefolgt von Komparator
Die Teilnehmer erhielten zunächst 30 Tage lang täglich ein Ballaststoffpräparat und ein Fischölpräparat per Post (Zeitraum 1). Die Teilnehmer erlebten eine Auswaschphase von mindestens 60 Tagen. Für Periode 2 erhielten sie ein ähnlich verpacktes Vergleichspräparat (Maltodextrin und Maisöl).
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Faserergänzung gegeben
Andere Namen:
  • Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Gegeben Fischölergänzung
Andere Namen:
  • Öl, Fisch
  • Meeresfrüchteöl
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Placebos mit Ballaststoffzusatz
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Fischöl-Ergänzungs-Placebos (Maisöl)
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Experimental: Crossover-Randomisierung 2: Komparator, gefolgt von Ballaststoffen plus Fischöl
Die Teilnehmer erhielten zunächst 30 Tage lang (Zeitraum 1) täglich das Vergleichspräparat (Maltodextrin und Maisöl) PO. Die Teilnehmer durchlaufen eine Auswaschphase von mindestens 60 Tagen. Für Periode 2 erhielten sie das Ballaststoffpräparat und ein Fischölpräparat
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Faserergänzung gegeben
Andere Namen:
  • Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Gegeben Fischölergänzung
Andere Namen:
  • Öl, Fisch
  • Meeresfrüchteöl
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Placebos mit Ballaststoffzusatz
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Fischöl-Ergänzungs-Placebos (Maisöl)
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Beibehaltung eines Versuchs mit täglichen Dosen von 35 g Ballaststoffen und 6,2 g EPA + DHA (und entsprechenden Vergleichspräparaten)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der beiden Studienzeiträume
Bei diesem Zuschuss handelt es sich um einen R21-Zuschuss mit der Absicht, vorläufige Daten bereitzustellen, um einen Versuch mit einer größeren Stichprobengröße und ausreichender statistischer Aussagekraft vorzuschlagen.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der beiden Studienzeiträume

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Durchschnitt am Ende jedes Interventionszeitraums
Serumphospholipide – Eicosapentaensäure (EPA), Konzentration
Durchschnitt am Ende jedes Interventionszeitraums
Anzahl der differentiell exprimierten Exfoliom-Gene bei p<0,01
Zeitfenster: Ende der Fibre Plus-Fischölergänzung vs. Ende des Komparators
Poly-A+-RNA wurde aus abgeblätterten Zellen im Stuhl isoliert und Bibliotheken aus Stuhl-RNA generiert und auf einer Illumina HiSeq 2500-Plattform sequenziert. Daten zur Gensequenzierung des Darmexfolioms vom Ende jedes Interventionszeitraums wurden mithilfe der Differentialexpressionsanalyse (DE) analysiert. Die Zähldaten wurden abgeglichen und die Beispielbibliotheken gefiltert und normalisiert. 25.118 erkannte Merkmale wurden gefiltert, um alle Merkmale mit >20 cpm in 73 % der Proben in mindestens einer der Gruppen beizubehalten; Dies führte zu 1000 Genen. Die DE-Analyse zwischen Fibre Plus Fish Oil Supplement und dem Komparator zum Endzeitpunkt wurde unter Verwendung von EdgeR mit einem gepaarten Design durchgeführt (Robinson et al., Bioinformatics 2010;26:139). Die Daten werden als Anzahl der DE-Gene dargestellt, die bei p < 0,01 signifikant sind (ohne mehrfache Testkorrektur). Hochregulierte Gene weisen auf eine höhere Genexpression bei Fibre Plus Fischöl im Vergleich zum Vergleichsgerät hin, und herunterregulierte Gene weisen auf eine geringere Genexpression bei Fibre Plus Fischöl im Vergleich zum Vergleichsgerät hin.
Ende der Fibre Plus-Fischölergänzung vs. Ende des Komparators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1006100 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballaststoffe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren