IOP デバイスの比較研究
Icare PRO、Icare ic200、Goldmann 圧平眼圧計の眼圧測定値の比較
調査の概要
詳細な説明
眼圧測定 (IOP) は、定期的な眼科検査の重要な部分です。 眼圧の高低は、緑内障を含むさまざまな眼の病状に関連している可能性があります。 IOP 測定の現在のゴールド スタンダードは、Goldmann Applanation Tonometry (GAT) です。 GAT で測定を実行するには、局所麻酔薬とフルオレセイン点眼薬が目に適用されます。 ゴールドマン眼圧計の先端が角膜に直接接触し、インバート・フィックの原理で眼圧を測定します。 IOP 測定は、通常、訓練を受けた経験豊富な眼科医または眼科技師が患者を直立させて行います。 この手法では、局所麻酔薬の使用に関連する軽度の不快感がある場合があります。
Icare 眼圧計は、IOP 測定に使用される新しいクラスのリバウンド眼圧計です。 Icare 眼圧計の使い捨てチップを角膜に向かって推進し、チップの減速を測定して IOP を計算します。 Icare シリーズの装置は手持ち型の眼圧計で、操作が簡単で、IOP 測定に局所麻酔を必要としません。
GAT には、IOP を測定するための最も信頼性が高く、臨床的に検証された方法であるにもかかわらず、いくつかの制限があります。 まず、IOP を正確に測定するには、広範なトレーニングと経験が必要です。 さらに、GAT による IOP 測定は、局所麻酔が必要なため、軽度の不快感を伴う場合があります。 それとは別に、GAT は携帯用デバイスではなく、患者は直立して座る必要があるため、小児、高齢者、BMI が高い人など、特定の集団では実施が困難です。 Icare シリーズを含む、いくつかのハンドヘルド眼圧計が利用可能です。 これらの眼圧計を使用すると、迅速で携帯性に優れ、間違いなく簡単な IOP 測定が可能になります。 これらの眼圧計は、使用するのに厳しいトレーニングを必要としません。 ただし、Icare による IOP 測定値が GAT 測定値と一致しているかどうかを検証するためのデータには矛盾があります。 Rödter と同僚による最近のメタ分析では、Icare と GAT 眼圧計の間の一致を確認も否定もしていません。
現在の研究の目的は、Icare PRO、Icare ic200、および GAT によって得られた IOP 測定値の関係を前向きに評価および決定することです。 この研究では、さまざまな IOP 範囲 (低: 7 ~ 15mmHg、中程度: 16 ~ 22mmHg、高: 23 ~ 60 mmHg) での IOP 測定値と、角膜中心部の厚さと BMI が IOP 測定値に及ぼす影響を評価します。 眼圧測定中の患者の快適さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。 今日まで、これは異なる IOP 範囲での Icare PRO、Icare ic200、および GAT の間の IOP 測定値を比較するカナダでの最初の研究になります。 さらに、Icare ic200 は新しいデバイスであるため、これは Icare ic200 と GAT の比較機能分析を実行する最初の研究になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Ivey Eye Institute at St Joseph hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -署名された書面による同意とともに、すべての研究手順に参加する意欲
除外基準:
- 18歳未満
- 角膜欠損(浮腫、瘢痕、瘢痕、混濁)のある参加者
- -上皮病変、以前の屈折手術および角膜形成手術のある参加者
- -角膜乱視≥3Dの参加者
- コンタクトレンズを着用している参加者
- 増殖性糖尿病網膜症、ブドウ膜炎の参加者
- ゴールドマン眼圧計による眼圧測定ができない参加者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 増殖性糖尿病網膜症、ブドウ膜炎の参加者
- 治験薬による臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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緑内障の疑いまたは患者
緑内障を患っている、または疑われる患者は、この研究への募集のためにアプローチされます。
IOP は、座位で Icare 眼圧計を使用して、ランダムな順序で両眼で測定されます。
GAT による IOP 測定は、Icare 測定の後に行われ、続いて超音波パキメーターによる CCT 記録が行われます。
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Icare 眼圧計は、IOP 測定用の新しいクラスのリバウンド眼圧計です。
Icare シリーズの眼圧計は手持ち型の眼圧計で、操作が簡単で、一般に IOP 測定に局所麻酔を必要としません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAT と Icare ic200 の間の IOP の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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この研究の主な目的は、GAT と Icare ic200 の全体的な平均 IOP を比較することです。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAT と Icare PRO の眼圧の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT と Icare PRO の全体的な IOP 測定値を比較します。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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低眼圧範囲の眼圧計間の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT と Icare PRO/Icare ic200 の IOP 測定値を低 IOP 範囲 (7 ~ 15 mmHg) で比較します。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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中眼圧範囲の眼圧計間の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT と Icare PRO/Icare ic200 の IOP 測定値を中間 IOP 範囲 (16-22 mmHg) で比較します。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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高眼圧範囲の眼圧計間の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT と Icare PRO/Icare ic200 の IOP 測定値を高 IOP 範囲 (23-60 mmHg) で比較します。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT記録によるIcare IOP測定の割合
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT 測定値の ±2 mmHg、±3 mmHg、および ±5 mmHg 内にある Icare PRO および Icare ic200 からの IOP 測定値の比率を決定する。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT と Icare 眼圧計の相関関係
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT と Icare PRO の間、および GAT と Icare ic200 の間の IOP 測定値の相関関係を見つける。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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角膜厚(CCT)と眼圧の相関
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT、Icare PRO、および Icare ic200 による IOP 測定に対する角膜中心部の厚さ (CCT) の影響を評価します。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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IOPに対するBMIの影響
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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GAT、Icare PRO、Icare ic200 による IOP 測定に対する BMI の影響を評価します。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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眼圧測定中の患者の快適性
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各デバイスで眼圧測定中の患者の快適性を評価します。
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これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tony Lin, MD、Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Kim KN, Jeoung JW, Park KH, Yang MK, Kim DM. Comparison of the new rebound tonometer with Goldmann applanation tonometer in a clinical setting. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):e392-6. doi: 10.1111/aos.12109. Epub 2013 Mar 25.
- Yildiz A, Yasar T. Comparison of Goldmann applanation, non-contact, dynamic contour and tonopen tonometry measurements in healthy and glaucomatous eyes, and effect of central corneal thickness on the measurement results. Med Glas (Zenica). 2018 Aug 1;15(2):152-157. doi: 10.17392/960-18.
- Poostchi A, Mitchell R, Nicholas S, Purdie G, Wells A. The iCare rebound tonometer: comparisons with Goldmann tonometry, and influence of central corneal thickness. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):687-91. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02109.x.
- Grewal DS, Stinnett SS, Folgar FA, Schneider EW, Vajzovic L, Asrani S, Freedman SF, Mruthyunjaya P, Hahn P. A Comparative Study of Rebound Tonometry With Tonopen and Goldmann Applanation Tonometry Following Vitreoretinal Surgery. Am J Ophthalmol. 2016 Jan;161:22-8.e1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.09.022. Epub 2015 Sep 25.
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- Schweier C, Hanson JV, Funk J, Toteberg-Harms M. Repeatability of intraocular pressure measurements with Icare PRO rebound, Tono-Pen AVIA, and Goldmann tonometers in sitting and reclining positions. BMC Ophthalmol. 2013 Sep 5;13:44. doi: 10.1186/1471-2415-13-44.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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