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IOP デバイスの比較研究

2021年8月31日 更新者:Lawson Health Research Institute

Icare PRO、Icare ic200、Goldmann 圧平眼圧計の眼圧測定値の比較

眼圧測定 (IOP) は定期的な眼科検査の一部です。 眼圧の高低は、緑内障などの特定の眼の状態に関連している可能性があります。 IOP 測定の現在のゴールド スタンダードは、Goldmann Applanation Tonometry (GAT) と呼ばれる技術です。 GAT では、スリット ランプに取り付けられたゴールドマン圧平眼圧計を使用する必要があります。 GAT 以外にも、iCare 眼圧計など、IOP の測定に使用できる多くのデバイスがあります。 この前向き研究では、研究者は GAT、Icare PRO、および Icare ic200 眼圧計を使用して参加者の IOP を測定し、異なるデバイス間で IOP に合意があるかどうかを確認します。 治験責任医師は、低、中、高の IOP 範囲で異なる眼圧計の間に一致があるかどうかも調べます。 GAT を実行するための姿勢要件を考えると、体格指数 (BMI) が高い患者は、細隙灯での適切な位置決めが困難になる傾向があり、GAT 測定が不正確になる可能性があります。 この目的のために、研究者は、さまざまなデバイスを使用した IOP 測定に対する BMI の影響を分析します。 さらに、視覚的アナログ スケールを使用して、さまざまな眼圧測定装置を使用している患者の快適度が記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

眼圧測定 (IOP) は、定期的な眼科検査の重要な部分です。 眼圧の高低は、緑内障を含むさまざまな眼の病状に関連している可能性があります。 IOP 測定の現在のゴールド スタンダードは、Goldmann Applanation Tonometry (GAT) です。 GAT で測定を実行するには、局所麻酔薬とフルオレセイン点眼薬が目に適用されます。 ゴールドマン眼圧計の先端が角膜に直接接触し、インバート・フィックの原理で眼圧を測定します。 IOP 測定は、通常、訓練を受けた経験豊富な眼科医または眼科技師が患者を直立させて行います。 この手法では、局所麻酔薬の使用に関連する軽度の不快感がある場合があります。

Icare 眼圧計は、IOP 測定に使用される新しいクラスのリバウンド眼圧計です。 Icare 眼圧計の使い捨てチップを角膜に向かって推進し、チップの減速を測定して IOP を計算します。 Icare シリーズの装置は手持ち型の眼圧計で、操作が簡単で、IOP 測定に局所麻酔を必要としません。

GAT には、IOP を測定するための最も信頼性が高く、臨床的に検証された方法であるにもかかわらず、いくつかの制限があります。 まず、IOP を正確に測定するには、広範なトレーニングと経験が必要です。 さらに、GAT による IOP 測定は、局所麻酔が必要なため、軽度の不快感を伴う場合があります。 それとは別に、GAT は携帯用デバイスではなく、患者は直立して座る必要があるため、小児、高齢者、BMI が高い人など、特定の集団では実施が困難です。 Icare シリーズを含む、いくつかのハンドヘルド眼圧計が利用可能です。 これらの眼圧計を使用すると、迅速で携帯性に優れ、間違いなく簡単な IOP 測定が可能になります。 これらの眼圧計は、使用するのに厳しいトレーニングを必要としません。 ただし、Icare による IOP 測定値が GAT 測定値と一致しているかどうかを検証するためのデータには矛盾があります。 Rödter と同僚による最近のメタ分析では、Icare と GAT 眼圧計の間の一致を確認も否定もしていません。

現在の研究の目的は、Icare PRO、Icare ic200、および GAT によって得られた IOP 測定値の関係を前向きに評価および決定することです。 この研究では、さまざまな IOP 範囲 (低: 7 ~ 15mmHg、中程度: 16 ~ 22mmHg、高: 23 ~ 60 mmHg) での IOP 測定値と、角膜中心部の厚さと BMI が IOP 測定値に及ぼす影響を評価します。 眼圧測定中の患者の快適さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。 今日まで、これは異なる IOP 範囲での Icare PRO、Icare ic200、および GAT の間の IOP 測定値を比較するカナダでの最初の研究になります。 さらに、Icare ic200 は新しいデバイスであるため、これは Icare ic200 と GAT の比較機能分析を実行する最初の研究になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緑内障の疑いのある方または 18 歳以上の患者は、この研究に参加するよう招待されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -署名された書面による同意とともに、すべての研究手順に参加する意欲

除外基準:

  • 18歳未満
  • 角膜欠損(浮腫、瘢痕、瘢痕、混濁)のある参加者
  • -上皮病変、以前の屈折手術および角膜形成手術のある参加者
  • -角膜乱視≥3Dの参加者
  • コンタクトレンズを着用している参加者
  • 増殖性糖尿病網膜症、ブドウ膜炎の参加者
  • ゴールドマン眼圧計による眼圧測定ができない参加者
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 増殖性糖尿病網膜症、ブドウ膜炎の参加者
  • 治験薬による臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
緑内障の疑いまたは患者
緑内障を患っている、または疑われる患者は、この研究への募集のためにアプローチされます。 IOP は、座位で Icare 眼圧計を使用して、ランダムな順序で両眼で測定されます。 GAT による IOP 測定は、Icare 測定の後に行われ、続いて超音波パキメーターによる CCT 記録が行われます。
Icare 眼圧計は、IOP 測定用の新しいクラスのリバウンド眼圧計です。 Icare シリーズの眼圧計は手持ち型の眼圧計で、操作が簡単で、一般に IOP 測定に局所麻酔を必要としません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAT と Icare ic200 の間の IOP の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
この研究の主な目的は、GAT と Icare ic200 の全体的な平均 IOP を比較することです。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAT と Icare PRO の眼圧の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT と Icare PRO の全体的な IOP 測定値を比較します。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
低眼圧範囲の眼圧計間の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT と Icare PRO/Icare ic200 の IOP 測定値を低 IOP 範囲 (7 ~ 15 mmHg) で比較します。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
中眼圧範囲の眼圧計間の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT と Icare PRO/Icare ic200 の IOP 測定値を中間 IOP 範囲 (16-22 mmHg) で比較します。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
高眼圧範囲の眼圧計間の一致
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT と Icare PRO/Icare ic200 の IOP 測定値を高 IOP 範囲 (23-60 mmHg) で比較します。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT記録によるIcare IOP測定の割合
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT 測定値の ±2 mmHg、±3 mmHg、および ±5 mmHg 内にある Icare PRO および Icare ic200 からの IOP 測定値の比率を決定する。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT と Icare 眼圧計の相関関係
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT と Icare PRO の間、および GAT と Icare ic200 の間の IOP 測定値の相関関係を見つける。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
角膜厚(CCT)と眼圧の相関
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT、Icare PRO、および Icare ic200 による IOP 測定に対する角膜中心部の厚さ (CCT) の影響を評価します。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
IOPに対するBMIの影響
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
GAT、Icare PRO、Icare ic200 による IOP 測定に対する BMI の影響を評価します。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
眼圧測定中の患者の快適性
時間枠:これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各デバイスで眼圧測定中の患者の快適性を評価します。
これは 1 回の訪問研究であり、研究手順により診療所の訪問時間が 20 分長くなることが予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tony Lin, MD、Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月21日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tonometry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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