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IOP-Gerätevergleichsstudie

31. August 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Vergleich der Augeninnendruckmessungen zwischen Icare PRO, Icare ic200 und Goldmann Applanationstonometer

Die Augeninnendruckmessung (IOD) ist Teil einer routinemäßigen Augenuntersuchung. Hoher und niedriger Augendruck können mit bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom in Verbindung gebracht werden. Der aktuelle Goldstandard für die Augeninnendruckmessung ist eine Technik namens Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT). GAT erfordert die Verwendung eines Goldmann-Applanationstonometers, das an einer Spaltlampe montiert ist. Abgesehen von GAT gibt es viele andere Geräte, die zur Messung des Augeninnendrucks verwendet werden können, einschließlich der iCare-Tonometer. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher den IOP der Teilnehmer mit GAT-, Icare PRO- und Icare ic200-Tonometern messen, um festzustellen, ob es eine Übereinstimmung im IOP zwischen den verschiedenen Geräten gibt. Der Ermittler wird auch prüfen, ob es eine Übereinstimmung zwischen verschiedenen Tonometern im niedrigen, mittleren und hohen IOP-Bereich gibt. Angesichts der Haltungsanforderungen für die Durchführung von GAT neigen Patienten mit höherem Body-Mass-Index (BMI) dazu, Schwierigkeiten mit der richtigen Positionierung an der Spaltlampe zu haben, was zu ungenauen GAT-Messungen führen kann. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Wirkung des BMI auf IOP-Messungen mit verschiedenen Geräten analysieren. Zusätzlich wird das Komfortniveau der Patienten mit verschiedenen Tonometriegeräten anhand einer visuellen Analogskala erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des Augeninnendrucks (IOD) ist ein wichtiger Bestandteil der routinemäßigen Augenuntersuchung. Hoher und niedriger Augendruck können mit verschiedenen Augenpathologien, einschließlich Glaukom, in Verbindung gebracht werden. Der aktuelle Goldstandard für die Augeninnendruckmessung ist die Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT). Zur Durchführung von Messungen mit GAT werden ein Lokalanästhetikum und Fluorescein-Augentropfen auf das Auge aufgetragen. Die Spitze des Goldmann-Tonometers berührt direkt die Hornhaut und misst den Augeninnendruck nach dem Imbert-Fick-Prinzip. Die IOD-Messung wird im Allgemeinen von einem geschulten und erfahrenen Augenarzt oder Augentechniker an Patienten in aufrechter Position durchgeführt. Bei dieser Technik kann es bei der Anwendung von Lokalanästhetika zu geringfügigen Beschwerden kommen.

Icare-Tonometer sind eine neue Klasse von Rebound-Tonometern, die für IOP-Messungen verwendet werden. Eine Einwegspitze des Icare-Tonometers wird in Richtung der Hornhaut getrieben und die Verzögerung der Spitze wird gemessen, um den IOP zu berechnen. Die Geräte der Icare-Serie sind handgehaltene Tonometer, die einfach zu bedienen sind und für IOP-Messungen keine topische Anästhesie erfordern.

Obwohl GAT die zuverlässigste und klinisch validierte Methode zur Messung des Augeninnendrucks ist, weist es mehrere Einschränkungen auf. Erstens erfordert es umfangreiches Training und Erfahrung, um den IOD genau zu messen. Darüber hinaus kann die IOD-Messung mit GAT aufgrund der Notwendigkeit einer topischen Anästhesie mit geringfügigen Beschwerden verbunden sein. Abgesehen davon ist GAT kein tragbares Gerät, und der Patient muss aufrecht sitzen, was die Durchführung in bestimmten Bevölkerungsgruppen wie Kindern, älteren Menschen und Personen mit hohem BMI erschwert. Es sind mehrere tragbare Tonometer erhältlich, einschließlich der Icare-Serie. Diese Tonometer ermöglichen schnelle, tragbare und wohl einfachere IOD-Messungen. Diese Tonometer erfordern keine strenge Schulung zur Verwendung. Es gibt jedoch eine Inkonsistenz in den Daten, um zu überprüfen, ob die IOD-Messungen von Icare mit den GAT-Messungen übereinstimmen. Eine aktuelle Meta-Analyse von Rödter und Kollegen bestätigt oder widerlegt die Übereinstimmung zwischen Icare und GAT-Tonometern weder.

Der Zweck der aktuellen Studie ist die prospektive Bewertung und Bestimmung der Beziehung der IOP-Messungen, die von Icare PRO, Icare ic200 und GAT erhalten wurden. Die Studie wird IOD-Messungen in verschiedenen IOD-Bereichen (niedrig: 7–15 mmHg, mäßig: 16–22 mmHg, hoch: 23–60 mmHg) sowie die Auswirkungen der zentralen Hornhautdicke und des BMI auf IOD-Messungen bewerten. Der Patientenkomfort während der Tonometrie wird mit einer visuellen Analogskala gemessen. Bis heute wird dies die erste Studie in Kanada sein, die IOD-Messungen zwischen Icare PRO, Icare ic200 und GAT in verschiedenen IOD-Bereichen vergleicht. Da es sich bei dem Icare ic200 um ein neues Gerät handelt, wird dies außerdem die erste Studie sein, die eine vergleichende Funktionsanalyse des Icare ic200 gegenüber GAT durchführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Glaukomverdächtige oder Patienten, die älter als 18 Jahre sind, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren mit unterschriebener schriftlicher Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Teilnehmer mit Hornhautdefekten (Ödeme, Narben, Narben, Trübungen)
  • Teilnehmer mit Epithelläsionen, vorheriger refraktiver Chirurgie und Keratoplastik
  • Teilnehmer mit Hornhautverkrümmung ≥ 3D
  • Teilnehmer, die Kontaktlinsen tragen
  • Teilnehmer mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Uveitis
  • Teilnehmer, bei denen der Augeninnendruck nicht mit der Goldmann-Tonometrie gemessen werden kann
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Uveitis
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glaukomverdächtige oder -patienten
Patienten, die ein Glaukom haben oder vermuten, werden für die Rekrutierung in diese Studie angesprochen. Der IOP wird in sitzender Position mit Icare-Tonometern in zufälliger Reihenfolge an beiden Augen gemessen. IOP-Messungen durch GAT werden nach Icare-Messungen durchgeführt, gefolgt von einer CCT-Aufzeichnung mit einem Ultraschall-Pachymeter.
Gerät: Icare Tonometer
Icare-Tonometer sind eine neue Klasse von Rebound-Tonometern für IOP-Messungen. Die Tonometer der Icare-Serie sind handgehaltene Tonometer, die einfach zu bedienen sind und im Allgemeinen keine topische Anästhesie für IOP-Messungen erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz im IOD zwischen GAT und Icare ic200
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich des mittleren Gesamt-IOD zwischen GAT und Icare ic200
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz im IOP zwischen GAT und Icare PRO
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Um die Gesamt-IOD-Messungen zwischen GAT und Icare PRO zu vergleichen.
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Übereinstimmung zwischen Tonometern im niedrigen IOP-Bereich
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Zum Vergleich der IOD-Messungen zwischen GAT und Icare PRO/Icare ic200 im niedrigen IOP-Bereich (7-15 mmHg).
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Übereinstimmung zwischen Tonometern im mittleren IOP-Bereich
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Zum Vergleich der IOD-Messungen zwischen GAT und Icare PRO/Icare ic200 im mittleren IOP-Bereich (16-22 mmHg).
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Übereinstimmung zwischen Tonometern im hohen IOP-Bereich
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Zum Vergleich der IOD-Messungen zwischen GAT und Icare PRO/Icare ic200 im hohen IOP-Bereich (23-60 mmHg).
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Anteil von Icare-IOD-Messungen mit GAT-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Bestimmung des Anteils der IOD-Messungen von Icare PRO und Icare ic200, die innerhalb von ±2 mmHg, ±3 mmHg und ±5 mmHg der GAT-Messungen liegen.
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Korrelation zwischen GAT und Icare Tonometern
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Um die Korrelation in der IOP-Messung zwischen GAT und Icare PRO und auch zwischen GAT und Icare ic200 zu finden.
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Korrelation zwischen zentraler Hornhautdicke (CCT) und IOD
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Bewertung der Auswirkung der zentralen Hornhautdicke (CCT) auf die IOP-Messung durch GAT, Icare PRO und Icare ic200.
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Auswirkung des BMI auf den IOP
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Bewertung der Auswirkungen des BMI auf die IOP-Messung durch GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Patientenkomfort während der Tonometrie
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.
Bewertung des Patientenkomforts während tonometrischer Messungen mit jedem Gerät unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS).
Es handelt sich um eine Einzelbesuchsstudie, und es wird erwartet, dass die Studienverfahren die Dauer des Klinikbesuchs um 20 Minuten verlängern werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tonometry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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