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IOP 设备比较研究

2021年8月31日 更新者:Lawson Health Research Institute

Icare PRO、Icare ic200 和 Goldmann 压平眼压计之间眼压测量的比较

眼压测量 (IOP) 是常规眼科检查的一部分。 高眼压和低眼压可能与青光眼等某些眼部疾病有关。 当前 IOP 测量的黄金标准是一种称为 Goldmann Applanation Tonometry (GAT) 的技术。 GAT 需要使用安装在裂隙灯上的 Goldmann 压平眼压计。 除了 GAT,还有许多其他设备可用于测量 IOP,包括 iCare 眼压计。 在这项前瞻性研究中,研究人员将使用 GAT、Icare PRO 和 Icare ic200 眼压计测量参与者的 IOP,以查看不同设备之间的 IOP 是否一致。 研究人员还将查看不同眼压计在低、中和高 IOP 范围内是否存在一致性。 鉴于执行 GAT 的姿势要求,体重指数 (BMI) 较高的患者往往难以在裂隙灯处正确定位,这可能导致 GAT 测量不准确。 为此,研究人员将分析 BMI 对不同设备 IOP 测量的影响。 此外,将使用视觉模拟量表记录使用不同眼压测量设备的患者的舒适度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

眼压测量 (IOP) 是常规眼科检查的重要组成部分。 高眼压和低眼压可能与各种眼部疾病有关,包括青光眼。 当前 IOP 测量的黄金标准是 Goldmann Applanation Tonometry (GAT)。 为了使用 GAT 进行测量,将局部麻醉剂和荧光素滴眼液应用于眼睛。 Goldmann 眼压计尖端直接接触角膜并根据 Imbert-Fick 原理测量眼内压。 IOP 测量通常由受过训练且经验丰富的眼科医生或眼科技术人员对处于直立位置的患者进行。 在此技术中使用局部麻醉剂可能会有轻微的不适。

Icare 眼压计是用于 IOP 测量的新型回弹眼压计。 Icare 眼压计的一次性尖端被推向角膜,测量尖端的减速以计算 IOP。 Icare 系列设备是手持式眼压计,操作简单,无需局部麻醉即可测量 IOP。

尽管 GAT 是测量 IOP 的最可靠和经过临床验证的方法,但它有几个局限性。 首先,它需要大量的培训和经验才能准确测量 IOP。 此外,由于需要局部麻醉,使用 GAT 测量 IOP 可能会带来轻微不适。 除此之外,GAT 不是便携式设备,患者需要坐直,因此很难在某些人群中进行,例如儿童、老年人和 BMI 高的人群。 有多种手持式眼压计可供选择,包括 Icare 系列。 这些眼压计允许快速、便携且可以说更容易的 IOP 测量。 这些眼压计不需要严格的培训即可使用。 然而,验证 Icare 的 IOP 测量值是否与 GAT 测量值一致的数据存在不一致。 Rödter 及其同事最近的荟萃分析既没有证实也没有否认 Icare 和 GAT 眼压计之间的协议。

当前研究的目的是前瞻性地评估和确定 Icare PRO、Icare ic200 和 GAT 获得的 IOP 测量值之间的关系。 该研究将评估不同 IOP 范围内的 IOP 测量值(低:7-15mmHg,中等:16-22mmHg,高:23-60mmHg)以及中央角膜厚度和 BMI 对 IOP 测量的影响。 眼压测量期间的患者舒适度将使用视觉模拟量表进行测量。 迄今为止,这将是加拿大第一项比较 Icare PRO、Icare ic200 和 GAT 在不同眼压范围内的眼压测量值的研究。 此外,由于 Icare ic200 是一种新设备,这将是第一项对 Icare ic200 与 GAT 进行比较功能分析的研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

青光眼嫌疑人或年龄超过 18 岁的患者被邀请参加这项研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁
  • 愿意参与所有研究程序,并签署书面同意书

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 有角膜缺陷(水肿、疤痕、疤痕、混浊)的参与者
  • 有上皮病变、既往屈光手术和角膜移植手术的参与者
  • 角膜散光≥3D的参与者
  • 戴隐形眼镜的参与者
  • 患有增殖性糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎的参与者
  • 无法通过 Goldmann 眼压计测量 IOP 的参与者
  • 无法提供知情同意
  • 患有增殖性糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎的参与者
  • 参与研究产品的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
青光眼嫌疑人或患者
将接触患有或疑似青光眼的患者以招募该研究。 IOP 将在双眼中以随机顺序使用 Icare 眼压计以坐姿测量。 GAT 的 IOP 测量将在 Icare 测量之后进行,然后使用超声测厚仪进行 CCT 记录。
Icare 眼压计是用于 IOP 测量的新型回弹眼压计。 Icare系列眼压计为手持式眼压计,操作简单,一般不需要表面麻醉进行眼压测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GAT 和 Icare ic200 之间眼压的一致性
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
本研究的主要目的是比较 GAT 和 Icare ic200 之间的总体平均 IOP
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GAT 和 Icare PRO 之间的 IOP 一致性
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
比较 GAT 和 Icare PRO 之间的总体 IOP 测量值。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
眼压计在低 IOP 范围内的一致性
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
比较 GAT 和 Icare PRO/Icare ic200 在低 IOP 范围 (7-15 mmHg) 下的 IOP 测量值。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
眼压计在中眼压范围内的一致性
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
比较 GAT 和 Icare PRO/Icare ic200 在中等 IOP 范围 (16-22 mmHg) 中的 IOP 测量值。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
眼压计在高 IOP 范围内的一致性
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
比较 GAT 和 Icare PRO/Icare ic200 在高 IOP 范围 (23-60 mmHg) 下的 IOP 测量值。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
Icare IOP 测量与 GAT 记录的比例
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
确定 Icare PRO 和 Icare ic200 的 IOP 测量值在 GAT 测量值的 ±2 mmHg、±3 mmHg 和 ±5 mmHg 范围内的比例。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
GAT 和 Icare 眼压计之间的相关性
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
找出 GAT 和 Icare PRO 之间以及 GAT 和 Icare ic200 之间 IOP 测量的相关性。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
角膜中央厚度(CCT)与眼压的相关性
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
评估中央角膜厚度 (CCT) 对 GAT、Icare PRO 和 Icare ic200 测量 IOP 的影响。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
BMI对眼压的影响
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
评估 BMI 对 GAT、Icare PRO、Icare ic200 测量 IOP 的影响。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
眼压测量期间患者的舒适度
大体时间:这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估每个设备在眼压测量期间的患者舒适度。
这是一项单次就诊研究,预计研究程序将使门诊就诊时间增加 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tony Lin, MD、Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月21日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Tonometry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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