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Étude de comparaison d'appareils IOP

31 août 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Comparaison des mesures de pression intraoculaire entre Icare PRO, Icare ic200 et le tonomètre à aplanation Goldmann

La mesure de la pression intraoculaire (PIO) fait partie d'un examen oculaire de routine. Une pression oculaire élevée et basse peut être liée à certaines affections oculaires telles que le glaucome. L'étalon-or actuel pour la mesure de la PIO est une technique appelée Goldmann Applanation Tonometry (GAT). Le GAT nécessite l'utilisation d'un tonomètre à aplanation Goldmann monté sur une lampe à fente. Outre le GAT, de nombreux autres appareils peuvent être utilisés pour mesurer la PIO, notamment les tonomètres iCare. Dans cette étude prospective, les chercheurs mesureront la PIO des participants avec les tonomètres GAT, Icare PRO et Icare ic200 pour voir s'il existe une concordance de PIO entre les différents appareils. L'enquêteur vérifiera également s'il existe une concordance entre les différents tonomètres dans la plage de PIO faible, modérée et élevée. Compte tenu des exigences posturales pour effectuer le GAT, les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé ont tendance à avoir des difficultés à se positionner correctement à la lampe à fente, ce qui peut entraîner des mesures GAT inexactes. À cette fin, les chercheurs analyseront l'effet de l'IMC sur les mesures de la PIO avec différents appareils. De plus, le niveau de confort des patients avec différents appareils de tonométrie sera enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure de la pression intraoculaire (PIO) est une partie essentielle de l'examen oculaire de routine. Une pression oculaire élevée et basse peut être associée à diverses pathologies oculaires, dont le glaucome. L'étalon-or actuel pour la mesure de la PIO est la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT). Pour effectuer des mesures avec GAT, des gouttes oculaires d'anesthésique topique et de fluorescéine sont appliquées sur l'œil. La pointe du tonomètre Goldmann entre directement en contact avec la cornée et mesure la pression intraoculaire selon le principe Imbert-Fick. La mesure de la PIO est généralement effectuée par un ophtalmologiste ou un technicien en ophtalmologie formé et expérimenté sur des patients en position verticale. Il peut y avoir un léger inconfort associé à l'utilisation d'un anesthésique topique dans cette technique.

Les tonomètres Icare sont une nouvelle classe de tonomètres à rebond utilisés pour les mesures de la PIO. Une pointe jetable du tonomètre Icare est propulsée vers la cornée et la décélération de la pointe est mesurée pour calculer la PIO. La série d'appareils Icare sont des tonomètres portatifs, faciles à utiliser et ne nécessitant pas d'anesthésie topique pour les mesures de la PIO.

Bien qu'il s'agisse de la méthode la plus fiable et la plus validée cliniquement pour mesurer la PIO, la GAT présente plusieurs limites. Tout d'abord, il nécessite une formation et une expérience approfondies pour mesurer avec précision la PIO. De plus, la mesure de la PIO avec GAT peut être associée à un léger inconfort dû à la nécessité d'une anesthésie topique. En dehors de cela, GAT n'est pas un appareil portable et le patient doit être assis bien droit, ce qui rend difficile sa réalisation dans certaines populations, telles que les enfants, les personnes âgées et les personnes ayant un IMC élevé. Plusieurs tonomètres portatifs sont disponibles, y compris la série Icare. Ces tonomètres permettent des mesures de PIO rapides, portables et sans doute plus faciles. Ces tonomètres ne nécessitent pas une formation aussi rigoureuse pour être utilisés. Cependant, il y a une incohérence dans les données pour vérifier si les mesures de PIO par Icare sont en concordance avec les mesures de GAT. La méta-analyse récente de Rödter et ses collègues ne confirme ni n'infirme l'accord entre les tonomètres Icare et GAT.

Le but de la présente étude est d'évaluer de manière prospective et de déterminer la relation entre les mesures de la PIO obtenues par Icare PRO, Icare ic200 et GAT. L'étude évaluera les mesures de la PIO dans différentes plages de PIO (faible : 7-15 mmHg, modérée : 16-22 mmHg, élevée : 23-60 mmHg) ainsi que les effets de l'épaisseur cornéenne centrale et de l'IMC sur les mesures de la PIO. Le confort du patient lors de la tonométrie sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique. À ce jour, il s'agira de la première étude au Canada à comparer les mesures de PIO entre Icare PRO, Icare ic200 et GAT dans différentes plages de PIO. De plus, l'Icare ic200 étant un nouveau dispositif, il s'agira de la première étude à effectuer une analyse fonctionnelle comparative de l'Icare ic200 par rapport au GAT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les suspects de glaucome ou les patients âgés de plus de 18 ans sont invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Volonté de participer à toutes les procédures d'étude, accompagnée d'un consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Participants présentant des anomalies cornéennes (œdème, cicatrisation, cicatrice, opacité)
  • Participants avec lésions épithéliales, chirurgie réfractive antérieure et chirurgie de kératoplastie
  • Participants ayant un astigmatisme cornéen ≥ 3D
  • Participants qui portent des lentilles de contact
  • Participants atteints de rétinopathie diabétique proliférante, uvéite
  • Participants qui ne peuvent pas mesurer la PIO par Goldmann Tonometry
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participants atteints de rétinopathie diabétique proliférante, uvéite
  • Participation à un essai clinique avec des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glaucome suspect ou patients
Les patients qui ont ou soupçonnent un glaucome seront approchés pour le recrutement dans cette étude. La PIO sera mesurée en position assise avec les tonomètres Icare dans un ordre aléatoire dans les deux yeux. Les mesures de la PIO par GAT seront prises après les mesures Icare suivies d'un enregistrement CCT avec un pachymètre à ultrasons.
Dispositif: Tonomètre Icare
Les tonomètres Icare sont une nouvelle classe de tonomètres à rebond pour les mesures de la PIO. La série de tonomètres Icare sont des tonomètres portatifs, faciles à utiliser et ne nécessitant généralement pas d'anesthésie topique pour les mesures de la PIO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance en PIO entre GAT et Icare ic200
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la PIO moyenne globale entre GAT et Icare ic200
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance en PIO entre GAT et Icare PRO
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Pour comparer les mesures globales de la PIO entre GAT et Icare PRO.
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Concordance entre les tonomètres dans la plage IOP basse
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Pour comparer les mesures de PIO entre GAT et Icare PRO/Icare ic200 dans la plage de PIO basse (7-15 mmHg).
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Concordance entre les tonomètres dans la gamme IOP moyenne
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Pour comparer les mesures de PIO entre GAT et Icare PRO/Icare ic200 dans la plage de PIO moyenne (16-22 mmHg).
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Concordance entre les tonomètres dans la plage IOP élevée
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Pour comparer les mesures de PIO entre GAT et Icare PRO/Icare ic200 dans la plage de PIO élevée (23-60 mmHg).
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Proportion de mesures de PIO Icare avec enregistrements GAT
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Pour déterminer la proportion de mesures de PIO d'Icare PRO et Icare ic200 qui se situent à ±2 mmHg, ±3 mmHg et ±5 mmHg des mesures GAT.
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Corrélation entre les tonomètres GAT et Icare
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Pour trouver la corrélation dans la mesure de la PIO entre GAT et Icare PRO et également entre GAT et Icare ic200.
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Corrélation entre l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) et la PIO
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Évaluer l'effet de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) sur la mesure de la PIO par GAT, Icare PRO et Icare ic200.
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Effet de l'IMC sur la PIO
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Évaluer les effets de l'IMC sur la mesure de la PIO par GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Confort du patient pendant la tonométrie
Délai: Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.
Évaluer le confort du patient lors des mesures de tonométrie avec chaque appareil à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Il s'agit d'une étude à visite unique et il est prévu que les procédures de l'étude augmenteront la durée de la visite à la clinique de 20 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tonometry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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