Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IOP Device Comparison Study

2021. augusztus 31. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az intraokuláris nyomás méréseinek összehasonlítása az Icare PRO, az Icare ic200 és a Goldmann Applanation Tonometer között

Az intraokuláris nyomásmérés (IOP) a rutin szemvizsgálat része. A magas és alacsony szemnyomás összefüggésbe hozható bizonyos szembetegségekkel, például a glaukómával. Az IOP mérés jelenlegi aranystandardja a Goldmann Applanation Tonometria (GAT) nevű technika. A GAT egy réslámpára szerelt Goldmann applanációs tonométer használatát igényli. A GAT mellett sok más eszköz is használható az IOP mérésére, beleértve az iCare tonométereket. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók GAT, Icare PRO és Icare ic200 tonométerekkel mérik a résztvevők szemnyomását, hogy megnézzék, van-e megegyezés az IOP-ban a különböző eszközök között. A nyomozó azt is megvizsgálja, hogy van-e összhang a különböző tonométerek között az alacsony, közepes és magas IOP tartományban. Tekintettel a GAT végrehajtásához szükséges testtartási követelményekre, a magasabb testtömeg-indexű (BMI) betegeknek általában nehézségei vannak a réslámpánál való megfelelő elhelyezéssel, ami pontatlan GAT-mérésekhez vezethet. Ennek érdekében a kutatók elemzik a BMI hatását a különböző eszközökkel végzett IOP mérésekre. Ezenkívül vizuális analóg skála segítségével rögzítik a különböző tonometriás eszközökkel rendelkező betegek komfortszintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraokuláris nyomásmérés (IOP) a rutin szemvizsgálat létfontosságú része. A magas és alacsony szemnyomás különféle szembetegségekkel járhat, beleértve a glaukómát is. Az IOP mérés jelenlegi aranystandardja a Goldmann Applanation Tonometria (GAT). A GAT-val végzett mérésekhez helyi érzéstelenítőt és fluoreszcein szemcseppet kell alkalmazni a szemre. A Goldmann tonométer hegye közvetlenül érintkezik a szaruhártyával, és az Imbert-Fick elv alapján méri a szemnyomást. Az IOP mérést általában képzett és tapasztalt szemész vagy szemész technikus végzi függőleges helyzetben lévő betegeken. Ennél a technikánál a helyi érzéstelenítő használata kisebb kellemetlenségeket okozhat.

Az Icare tonométerek a visszapattanó tonométerek új osztályát jelentik, amelyeket IOP mérésekhez használnak. Az Icare tonométer eldobható hegyét a szaruhártya felé hajtják, és a hegy lassulását mérik az IOP kiszámításához. Az Icare sorozatú készülékek kézi tonométerek, amelyek könnyen kezelhetők, és nem igényelnek helyi érzéstelenítést az IOP mérésekhez.

Annak ellenére, hogy a GAT a legmegbízhatóbb és klinikailag validált módszer az IOP mérésére, számos korlátja van. Először is kiterjedt képzésre és tapasztalatra van szükség az IOP pontos méréséhez. Ezen túlmenően a GAT-val végzett szemnyomás-mérés kisebb kellemetlenséggel járhat a helyi érzéstelenítés szükségessége miatt. Ettől eltekintve, a GAT nem hordozható eszköz, és a pácienst függőlegesen kell ültetni, ami megnehezíti a végrehajtást bizonyos populációkban, például gyermekeknél, időseknél és magas BMI-vel rendelkezőknél. Számos kézi tonométer kapható, köztük az Icare sorozat. Ezek a tonométerek gyors, hordozható és vitathatatlanul egyszerűbb IOP mérést tesznek lehetővé. Ezeknek a tonométereknek a használata nem igényel olyan szigorú képzést. Az adatok azonban ellentmondásosak annak ellenőrzésére, hogy az Icare által mért IOP-mérés összhangban van-e a GAT-mérésekkel. Rödter és munkatársai által a közelmúltban végzett metaanalízis sem megerősíti, sem cáfolja az Icare és a GAT tonométerek közötti megegyezést.

A jelen tanulmány célja az Icare PRO, az Icare ic200 és a GAT által kapott IOP mérések kapcsolatának prospektív értékelése és meghatározása. A tanulmány értékeli a különböző szemnyomás-tartományokban végzett IOP-méréseket (alacsony: 7-15 Hgmm, Közepes: 16-22 Hgmm, Magas: 23-60 Hgmm), valamint a szaruhártya központi vastagságának és a BMI-nek az IOP-mérésekre gyakorolt ​​hatását. A páciens komfortérzetét a tonometria során vizuális analóg skála segítségével mérik. A mai napig ez lesz az első olyan tanulmány Kanadában, amely az Icare PRO, az Icare ic200 és a GAT közötti IOP méréseket hasonlítja össze különböző IOP tartományokban. Ezenkívül, mivel az Icare ic200 egy új eszköz, ez lesz az első olyan tanulmány, amely összehasonlító funkcionális elemzést végez az Icare ic200 és a GAT között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A glaukómára gyanús személyeket vagy a 18 évnél idősebb betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Valamennyi vizsgálati eljárásban való részvételre való hajlandóság, aláírt írásbeli hozzájárulással

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Szaruhártya-hibás résztvevők (ödéma, hegesedés, hegesedés, homályosság)
  • Hámsérülésekkel, korábbi refraktív műtéttel és keratoplasztikai műtéttel rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél a szaruhártya asztigmatizmusa ≥ 3D
  • Kontaktlencsét viselő résztvevők
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiában, uveitisben szenvedők
  • Azok a résztvevők, akiknél nem lehet Goldmann Tonometriával mérni az IOP-t
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiában, uveitisben szenvedők
  • Részvétel vizsgálati termékekkel végzett klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glaukóma gyanúja vagy betegek
Azokat a betegeket, akik glaukómában szenvednek vagy gyanítják, megkeresik a vizsgálatba való felvétel céljából. A szemnyomást ülő helyzetben mérik Icare tonométerekkel véletlenszerű sorrendben mindkét szemen. A GAT-val végzett IOP-mérés az Icare-mérés után, majd az ultrahangos pachiméterrel végzett CCT-rögzítés után történik.
Eszköz: Icare Tonométer
Az Icare tonométerek a szemnyomás mérésére szolgáló visszapattanó tonométerek új osztályát alkotják. Az Icare sorozatú tonométerek kézi tonométerek, amelyek könnyen kezelhetők, és általában nem igényelnek helyi érzéstelenítést az IOP mérésekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP összhangja a GAT és az Icare ic200 között
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A tanulmány elsődleges célja a GAT és az Icare ic200 általános átlagos IOP összehasonlítása
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP összhangja a GAT és az Icare PRO között
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A GAT és az Icare PRO teljes szemnyomás-méréseinek összehasonlítása.
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
Az alacsony IOP tartományban lévő tonométerek összhangja
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A GAT és az Icare PRO/Icare ic200 IOP méréseinek összehasonlítása alacsony IOP tartományban (7-15 Hgmm).
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
Tonométerek összhangja közepes IOP tartományban
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A GAT és az Icare PRO/Icare ic200 IOP méréseinek összehasonlítása közepes IOP tartományban (16-22 Hgmm).
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A magas IOP tartományban lévő tonométerek összhangja
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A GAT és az Icare PRO/Icare ic200 IOP méréseinek összehasonlítása magas IOP tartományban (23-60 Hgmm).
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
Az Icare IOP mérések aránya a GAT felvételekkel
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
Meghatározni az Icare PRO és Icare ic200 által mért IOP mérések arányát, amelyek ±2 Hgmm, ±3 Hgmm és ±5 Hgmm-en belül vannak a GAT mérésekhez képest.
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
Összefüggés a GAT és az Icare tonométerek között
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
Megkeresni a korrelációt az IOP mérésben a GAT és az Icare PRO, valamint a GAT és az Icare ic200 között.
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
Koreláció a szaruhártya központi vastagsága (CCT) és az IOP között
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A szaruhártya centrális vastagságának (CCT) hatásának értékelése a GAT, Icare PRO és Icare ic200 szemnyomásmérésére.
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A BMI hatása a szemnyomásra
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A BMI GAT, Icare PRO, Icare ic200 szemnyomásmérésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A beteg kényelme a tonometria során
Időkeret: Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.
A páciens kényelmének értékelése az egyes eszközökkel végzett tonometriás mérések során vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Ez egy vizit vizsgálat, és a vizsgálati eljárások várhatóan 20 perccel növelik a klinikai látogatás időtartamát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tonometry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Icare Tonométer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel