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Studio comparativo dei dispositivi IOP

31 agosto 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Confronto delle misurazioni della pressione intraoculare tra Icare PRO, Icare ic200 e tonometro ad applanazione Goldmann

La misurazione della pressione intraoculare (IOP) fa parte di una visita oculistica di routine. La pressione oculare alta e bassa può essere collegata a determinate condizioni oculari come il glaucoma. L'attuale gold standard per la misurazione della PIO è una tecnica chiamata tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT). GAT richiede l'uso di un tonometro ad applanazione Goldmann montato su una lampada a fessura. Oltre a GAT, ci sono molti altri dispositivi che possono essere utilizzati per misurare la PIO, inclusi i tonometri iCare. In questo studio prospettico, gli investigatori misureranno la PIO dei partecipanti con i tonometri GAT, Icare PRO e Icare ic200 per vedere se esiste un accordo nella PIO tra i diversi dispositivi. L'investigatore verificherà anche se esiste una concordanza tra diversi tonometri nell'intervallo IOP basso, moderato e alto. Dati i requisiti posturali per l'esecuzione del GAT, i pazienti con indice di massa corporea (BMI) più elevato tendono ad avere difficoltà con il corretto posizionamento alla lampada a fessura che può portare a misurazioni GAT imprecise. A tal fine, i ricercatori analizzeranno l'effetto del BMI sulle misurazioni della IOP con diversi dispositivi. Inoltre, il livello di comfort dei pazienti con diversi dispositivi di tonometria verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della pressione intraoculare (IOP) è una parte vitale della visita oculistica di routine. La pressione oculare alta e bassa può essere associata a varie patologie oculari, incluso il glaucoma. L'attuale gold standard per la misurazione della IOP è la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT). Per eseguire misurazioni con GAT, vengono applicati all'occhio anestetici topici e colliri di fluoresceina. La punta del tonometro Goldmann entra direttamente in contatto con la cornea e misura la pressione intraoculare secondo il principio di Imbert-Fick. La misurazione della PIO viene generalmente eseguita da un oftalmologo o da un tecnico oftalmico addestrato ed esperto su pazienti in posizione eretta. Potrebbe esserci un lieve disagio associato all'uso di anestetico topico in questa tecnica.

I tonometri Icare sono una nuova classe di tonometri a rimbalzo utilizzati per le misurazioni della PIO. Una punta monouso del tonometro Icare viene spinta verso la cornea e la decelerazione della punta viene misurata per calcolare la PIO. I dispositivi della serie Icare sono tonometri portatili, facili da usare e che non richiedono anestesia topica per le misurazioni della PIO.

Nonostante sia il metodo più affidabile e validato clinicamente per misurare la PIO, il GAT presenta diversi limiti. In primo luogo, richiede una vasta formazione ed esperienza per misurare con precisione la PIO. Inoltre, la misurazione della PIO con GAT può essere associata a un disagio minore dovuto alla necessità di anestesia topica. A parte questo, il GAT non è un dispositivo portatile e il paziente deve essere seduto in posizione eretta, il che rende difficile l'esecuzione in alcune popolazioni, come quelle pediatriche, anziane e con un elevato indice di massa corporea. Sono disponibili diversi tonometri portatili, inclusa la serie Icare. Questi tonometri consentono misurazioni IOP rapide, portatili e probabilmente più semplici. Questi tonometri non richiedono un addestramento rigoroso per l'uso. Tuttavia, vi è un'incoerenza nei dati per verificare se le misurazioni IOP di Icare sono in concordanza con le misurazioni GAT. La recente meta-analisi di Rödter e colleghi non conferma né nega l'accordo tra i tonometri Icare e GAT.

Lo scopo del presente studio è valutare e determinare in modo prospettico la relazione delle misurazioni IOP ottenute da Icare PRO, Icare ic200 e GAT. Lo studio valuterà le misurazioni IOP in diversi intervalli IOP (basso: 7-15 mmHg, Moderato: 16-22 mmHg, Alto: 23-60 mmHg) nonché gli effetti dello spessore corneale centrale e del BMI sulle misurazioni IOP. Il comfort del paziente durante la tonometria sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva. Ad oggi, questo sarà il primo studio in Canada a confrontare le misurazioni IOP tra Icare PRO, Icare ic200 e GAT in diversi intervalli IOP. Inoltre, poiché l'Icare ic200 è un nuovo dispositivo, questo sarà il primo studio a eseguire un'analisi funzionale comparativa dell'Icare ic200 rispetto al GAT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sospetti di glaucoma oi pazienti di età superiore ai 18 anni sono invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio, insieme al consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Partecipanti con difetti corneali (edema, cicatrici, cicatrici, opacità)
  • Partecipanti con lesioni epiteliali, precedente chirurgia refrattiva e chirurgia cheratoplastica
  • - Partecipanti con astigmatismo corneale ≥ 3D
  • Partecipanti che indossano lenti a contatto
  • Partecipanti con retinopatia diabetica proliferativa, uveite
  • Partecipanti che non sono in grado di misurare la PIO con la tonometria Goldmann
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipanti con retinopatia diabetica proliferativa, uveite
  • Partecipazione a uno studio clinico con prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma sospetto o pazienti
I pazienti che hanno o sospettano il glaucoma saranno contattati per il reclutamento in questo studio. La IOP sarà misurata in posizione seduta con i tonometri Icare in ordine casuale in entrambi gli occhi. Le misurazioni della IOP mediante GAT verranno effettuate dopo le misurazioni Icare seguite dalla registrazione CCT con pachimetro a ultrasuoni.
Dispositivo: Tonometro Icare
I tonometri Icare sono una nuova classe di tonometri a rimbalzo per misurazioni IOP. I tonometri della serie Icare sono tonometri portatili, facili da usare e generalmente non richiedono anestesia topica per le misurazioni della PIO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza in IOP tra GAT e Icare ic200
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la PIO media complessiva tra GAT e Icare ic200
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza in IOP tra GAT e Icare PRO
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Per confrontare le misurazioni IOP complessive tra GAT e Icare PRO.
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Concordanza tra tonometri nel range IOP basso
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Per confrontare le misurazioni IOP tra GAT e Icare PRO/Icare ic200 nell'intervallo IOP basso (7-15 mmHg).
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Concordanza tra tonometri nel range IOP medio
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Per confrontare le misurazioni IOP tra GAT e Icare PRO/Icare ic200 nell'intervallo IOP medio (16-22 mmHg).
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Concordanza tra tonometri nell'intervallo IOP elevato
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Per confrontare le misurazioni IOP tra GAT e Icare PRO/Icare ic200 nell'intervallo IOP elevato (23-60 mmHg).
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Proporzione di misurazioni IOP Icare con registrazioni GAT
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Per determinare la proporzione delle misurazioni IOP da Icare PRO e Icare ic200 che sono comprese tra ±2 mmHg, ±3 mmHg e ±5 mmHg delle misurazioni GAT.
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Correlazione tra tonometri GAT e Icare
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Per trovare la correlazione nella misurazione IOP tra GAT e Icare PRO e anche tra GAT e Icare ic200.
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Correlazione tra spessore corneale centrale (CCT) e IOP
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Valutare l'effetto dello spessore corneale centrale (CCT) sulla misurazione della PIO mediante GAT, Icare PRO e Icare ic200.
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Effetto del BMI sulla IOP
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Valutare gli effetti del BMI sulla misurazione della PIO mediante GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Comfort del paziente durante la tonometria
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.
Valutare il comfort del paziente durante le misurazioni tonometriche con ciascun dispositivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Si tratta di uno studio a visita singola e si prevede che le procedure dello studio aumenteranno la durata della visita clinica di 20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tonometry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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