Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IOP-enhetsjämförelsestudie

31 augusti 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Jämförelse av intraokulära tryckmätningar mellan Icare PRO, Icare ic200 och Goldmann Applanation Tonometer

Intraokulär tryckmätning (IOP) är en del av en rutinmässig ögonundersökning. Högt och lågt ögontryck kan vara kopplat till vissa ögonsjukdomar som glaukom. Den nuvarande guldstandarden för IOP-mätning är en teknik som kallas Goldmann Applanation Tonometry (GAT). GAT kräver användning av en Goldmann applanationstonometer monterad på en spaltlampa. Förutom GAT finns det många andra enheter som kan användas för att mäta IOP, inklusive iCare-tonometrarna. I denna prospektiva studie kommer utredarna att mäta deltagarens IOP med GAT, Icare PRO och Icare ic200 tonometrar för att se om det finns en överensstämmelse i IOP mellan de olika enheterna. Utredaren kommer också att undersöka om det finns en överensstämmelse mellan olika tonometrar i lågt, måttligt och högt IOP-område. Med tanke på ställningskraven för att utföra GAT, tenderar patienter med högre kroppsmassaindex (BMI) att ha svårigheter med korrekt positionering vid spaltlampan, vilket kan leda till felaktiga GAT-mätningar. För detta ändamål kommer utredarna att analysera effekten av BMI på IOP-mätningar med olika enheter. Dessutom kommer komfortnivån för patienter med olika tonometriapparater att registreras med hjälp av en visuell analog skala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraokulär tryckmätning (IOP) är en viktig del av den rutinmässiga ögonundersökningen. Högt och lågt ögontryck kan vara associerat med olika okulära patologier, inklusive glaukom. Den nuvarande guldstandarden för IOP-mätning är Goldmann Applanation Tonometry (GAT). För att utföra mätningar med GAT appliceras lokalbedövningsmedel och fluorescein ögondroppar på ögat. Goldmann tonometerspetsen kommer i direkt kontakt med hornhinnan och mäter det intraokulära trycket enligt Imbert-Fick-principen. IOP-mätning utförs i allmänhet av en utbildad och erfaren ögonläkare eller ögontekniker på patienter i upprätt ställning. Det kan finnas mindre obehag i samband med användningen av lokalbedövningsmedel i denna teknik.

Icare-tonometrar är en ny klass av rebound-tonometrar som används för IOP-mätningar. En engångsspets på Icare-tonometern drivs mot hornhinnan och spetsens retardation mäts för att beräkna IOP. Icare-serien av enheter är handhållna tonometrar, som är lätta att använda och inte kräver topisk anestesi för IOP-mätningar.

Trots att GAT är den mest tillförlitliga och kliniskt validerade metoden för att mäta IOP, har GAT flera begränsningar. För det första kräver det omfattande utbildning och erfarenhet för att exakt mäta IOP. Dessutom kan IOP-mätning med GAT vara förknippad med mindre besvär på grund av behovet av topikal anestesi. Bortsett från det är GAT inte en bärbar enhet och patienten måste sitta upprätt, vilket gör det svårt att prestera i vissa populationer, såsom barn, äldre och de med högt BMI. Flera handhållna tonometrar finns tillgängliga, inklusive Icare-serien. Dessa tonometrar möjliggör snabba, bärbara och utan tvekan enklare IOP-mätningar. Dessa tonometrar kräver inte lika rigorös träning för att använda. Det finns dock en inkonsekvens i data för att verifiera om IOP-mätningarna av Icare är i överensstämmelse med GAT-mätningar. Färsk metaanalys av Rödter och kollegor varken bekräftar eller förnekar avtalet mellan Icare och GAT-tonometrar.

Syftet med den aktuella studien är att prospektivt utvärdera och bestämma förhållandet mellan IOP-mätningarna som erhållits av Icare PRO, Icare ic200 och GAT. Studien kommer att utvärdera IOP-mätningar i olika IOP-intervall (lågt: 7-15 mmHg, Moderat: 16- 22mmHg, Högt: 23-60 mmHg) samt effekterna av central hornhinnetjocklek och BMI på IOP-mätningar. Patientkomfort under tonometri kommer att mätas med en visuell analog skala. Hittills kommer detta att vara den första studien i Kanada som jämför IOP-mätningar mellan Icare PRO, Icare ic200 och GAT i olika IOP-intervall. Dessutom, eftersom Icare ic200 är en ny enhet, kommer detta att vara den första studien som utför en jämförande funktionsanalys av Icare ic200 kontra GAT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstänkta glaukom eller patienter som är äldre än 18 år inbjuds att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Villighet att delta i alla studieprocedurer, tillsammans med undertecknat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 år
  • Deltagare med hornhinnedefekter (ödem, ärrbildning, cicatrix, opacitet)
  • Deltagare med epitelskador, tidigare refraktiv kirurgi och keratoplastik
  • Deltagare som har astigmatism på hornhinnan ≥ 3D
  • Deltagare som bär kontaktlinser
  • Deltagare med proliferativ diabetisk retinopati, uveit
  • Deltagare som inte kan få IOP mätt med Goldmann Tonometri
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagare med proliferativ diabetisk retinopati, uveit
  • Deltagande i en klinisk prövning med prövningsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt glaukom eller patienter
Patienter som har eller misstänker glaukom kommer att kontaktas för rekrytering till denna studie. IOP kommer att mätas i sittande läge med Icare-tonometrar i slumpmässig ordning i båda ögonen. IOP-mätningar med GAT kommer att tas efter Icare-mätningar följt av CCT-registrering med ultraljudspachymeter.
Enhet: Icare Tonometer
Icare-tonometrar är en ny klass av rebound-tonometrar för IOP-mätningar. Icare-serien av tonometrar är handhållna tonometrar, som är lätta att använda och i allmänhet inte kräver lokalbedövning för IOP-mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse i IOP mellan GAT och Icare ic200
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala genomsnittliga IOP mellan GAT och Icare ic200
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse i IOP mellan GAT och Icare PRO
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att jämföra de övergripande IOP-mätningarna mellan GAT och Icare PRO.
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Överensstämmelse mellan tonometrar i lågt IOP-område
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att jämföra IOP-mätningar mellan GAT och Icare PRO/Icare ic200 i lågt IOP-område (7-15 mmHg).
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Överensstämmelse mellan tonometrar i medium IOP-intervall
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att jämföra IOP-mätningar mellan GAT och Icare PRO/Icare ic200 i medelhög IOP-intervall (16-22 mmHg).
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Överensstämmelse mellan tonometrar i högt IOP-område
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att jämföra IOP-mätningar mellan GAT och Icare PRO/Icare ic200 i högt IOP-område (23-60 mmHg).
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Andel Icare IOP-mätningar med GAT-inspelningar
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att bestämma andelen IOP-mätningar från Icare PRO och Icare ic200 som ligger inom ±2 mmHg, ±3 mmHg och ±5 mmHg från GAT-mätningarna.
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Korrelation mellan GAT- och Icare-tonometrar
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att hitta korrelationen i IOP-mätningen mellan GAT och Icare PRO och även mellan GAT och Icare ic200.
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Korrelation mellan central corneal thickness (CCT) och IOP
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att utvärdera effekten av central corneal thickness (CCT) på IOP-mätning med GAT, Icare PRO och Icare ic200.
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Effekt av BMI på IOP
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att utvärdera effekterna av BMI på IOP-mätning med GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
Patientkomfort under tonometri
Tidsram: Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.
För att utvärdera patientens komfort under tonometrimätningar med varje enhet med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Det är en studie med ett enstaka besök och det förväntas att studieprocedurerna kommer att öka varaktigheten av klinikbesöket med 20 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Tonometry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera