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Estudio de comparación de dispositivos IOP

31 de agosto de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Comparación de mediciones de presión intraocular entre Icare PRO, Icare ic200 y el tonómetro de aplanación Goldmann

La medición de la presión intraocular (PIO) es parte de un examen ocular de rutina. La presión ocular alta y baja puede estar relacionada con ciertas afecciones oculares, como el glaucoma. El estándar de oro actual para la medición de la PIO es una técnica llamada tonometría de aplanamiento de Goldmann (GAT). GAT requiere el uso de un tonómetro de aplanación Goldmann montado en una lámpara de hendidura. Además de GAT, existen muchos otros dispositivos que se pueden usar para medir la PIO, incluidos los tonómetros iCare. En este estudio prospectivo, los investigadores medirán la PIO de los participantes con tonómetros GAT, Icare PRO e Icare ic200 para ver si hay una concordancia en la PIO entre los diferentes dispositivos. El investigador también observará si existe una concordancia entre diferentes tonómetros en el rango de PIO bajo, moderado y alto. Dados los requisitos posturales para realizar GAT, los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) más alto tienden a tener dificultades para colocarse correctamente frente a la lámpara de hendidura, lo que puede dar lugar a mediciones de GAT inexactas. Para ello, los investigadores analizarán el efecto del IMC en las mediciones de la PIO con diferentes dispositivos. Además, el nivel de comodidad de los pacientes con diferentes dispositivos de tonometría se registrará utilizando una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medición de la presión intraocular (PIO) es una parte vital del examen ocular de rutina. La presión ocular alta y baja puede estar asociada con diversas patologías oculares, incluido el glaucoma. El estándar de oro actual para la medición de la PIO es la tonometría de aplanamiento de Goldmann (GAT). Para realizar mediciones con GAT, se aplican en el ojo anestesia tópica y colirio de fluoresceína. La punta del tonómetro de Goldmann contacta directamente con la córnea y mide la presión intraocular según el principio de Imbert-Fick. La medición de la PIO generalmente la realiza un oftalmólogo o un técnico oftalmólogo capacitado y experimentado en pacientes en posición vertical. Puede haber molestias menores asociadas con el uso de anestesia tópica en esta técnica.

Los tonómetros Icare son una nueva clase de tonómetros de rebote que se utilizan para medir la PIO. Se impulsa una punta desechable del tonómetro Icare hacia la córnea y se mide la desaceleración de la punta para calcular la PIO. La serie de dispositivos Icare son tonómetros portátiles, que son fáciles de operar y no requieren anestesia tópica para las mediciones de la PIO.

A pesar de ser el método más confiable y clínicamente validado para medir la PIO, GAT tiene varias limitaciones. En primer lugar, requiere una amplia formación y experiencia para medir con precisión la PIO. Además, la medición de la PIO con GAT puede estar asociada con molestias menores debido a la necesidad de anestesia tópica. Aparte de eso, GAT no es un dispositivo portátil y el paciente debe estar sentado en posición vertical, lo que dificulta su realización en ciertas poblaciones, como pediátricos, ancianos y personas con un IMC alto. Hay varios tonómetros portátiles disponibles, incluida la serie Icare. Estos tonómetros permiten mediciones de PIO rápidas, portátiles y posiblemente más fáciles. Estos tonómetros no requieren un entrenamiento tan riguroso para su uso. Sin embargo, existe una inconsistencia en los datos para verificar si las mediciones de PIO realizadas por Icare están en concordancia con las mediciones de GAT. Un metanálisis reciente de Rödter y colegas no confirma ni niega la concordancia entre los tonómetros Icare y GAT.

El propósito del estudio actual es evaluar prospectivamente y determinar la relación de las mediciones de PIO obtenidas por Icare PRO, Icare ic200 y GAT. El estudio evaluará las mediciones de la PIO en diferentes rangos de PIO (baja: 7-15 mmHg, moderada: 16-22 mmHg, alta: 23-60 mmHg), así como los efectos del grosor corneal central y el IMC en las mediciones de la PIO. La comodidad del paciente durante la tonometría se medirá mediante una escala analógica visual. Hasta la fecha, este será el primer estudio en Canadá en comparar las mediciones de PIO entre Icare PRO, Icare ic200 y GAT en diferentes rangos de PIO. Además, dado que el Icare ic200 es un dispositivo nuevo, este será el primer estudio en realizar un análisis funcional comparativo del Icare ic200 frente al GAT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sospechosos de glaucoma o los pacientes mayores de 18 años están invitados a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio, junto con el consentimiento por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Participantes con defectos corneales (edema, cicatrización, cicatrización, opacidad)
  • Participantes con lesiones epiteliales, cirugía refractiva previa y cirugía de queratoplastia
  • Participantes con astigmatismo corneal ≥ 3D
  • Participantes que usan lentes de contacto
  • Participantes con retinopatía diabética proliferativa, uveítis
  • Participantes a los que no se les puede medir la PIO mediante tonometría de Goldmann
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Participantes con retinopatía diabética proliferativa, uveítis
  • Participación en un ensayo clínico con productos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospechosos o pacientes de glaucoma
Se abordará a los pacientes que tengan o se sospeche de glaucoma para su inclusión en este estudio. La PIO se medirá en posición sentada con tonómetros Icare en orden aleatorio en ambos ojos. Las mediciones de PIO por GAT se tomarán después de las mediciones de Icare seguidas de la grabación de CCT con paquímetro de ultrasonido.
Los tonómetros Icare son una nueva clase de tonómetros de rebote para mediciones de PIO. La serie de tonómetros Icare son tonómetros portátiles, que son fáciles de operar y generalmente no requieren anestesia tópica para las mediciones de la PIO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia en PIO entre GAT e Icare ic200
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
El objetivo principal de este estudio es comparar la PIO media general entre GAT e Icare ic200
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia en PIO entre GAT e Icare PRO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Para comparar las mediciones generales de PIO entre GAT e Icare PRO.
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Concordancia entre tonómetros en rango de PIO bajo
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Para comparar las mediciones de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 en el rango de PIO bajo (7-15 mmHg).
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Concordancia entre tonómetros en rango medio de PIO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Para comparar las mediciones de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 en el rango medio de PIO (16-22 mmHg).
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Concordancia entre tonómetros en rango de PIO alto
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Para comparar las mediciones de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 en el rango de PIO alto (23-60 mmHg).
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Proporción de mediciones de IOP de Icare con registros GAT
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Para determinar la proporción de mediciones de PIO de Icare PRO e Icare ic200 que están dentro de ±2 mmHg, ±3 mmHg y ±5 mmHg de las mediciones GAT.
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Correlación entre GAT y tonómetros Icare
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Encontrar la correlación en la medición de PIO entre GAT e Icare PRO y también entre GAT e Icare ic200.
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Correlación entre el espesor corneal central (CCT) y la PIO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Evaluar el efecto del grosor corneal central (CCT) en la medición de la PIO por GAT, Icare PRO e Icare ic200.
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Efecto del IMC en la PIO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Evaluar los efectos del IMC en la medición de la PIO por GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Comodidad del paciente durante la tonometría
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
Evaluar la comodidad del paciente durante las mediciones de tonometría con cada dispositivo utilizando una escala analógica visual (VAS).
Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Tonometry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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