- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211792
Estudio de comparación de dispositivos IOP
Comparación de mediciones de presión intraocular entre Icare PRO, Icare ic200 y el tonómetro de aplanación Goldmann
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de la presión intraocular (PIO) es una parte vital del examen ocular de rutina. La presión ocular alta y baja puede estar asociada con diversas patologías oculares, incluido el glaucoma. El estándar de oro actual para la medición de la PIO es la tonometría de aplanamiento de Goldmann (GAT). Para realizar mediciones con GAT, se aplican en el ojo anestesia tópica y colirio de fluoresceína. La punta del tonómetro de Goldmann contacta directamente con la córnea y mide la presión intraocular según el principio de Imbert-Fick. La medición de la PIO generalmente la realiza un oftalmólogo o un técnico oftalmólogo capacitado y experimentado en pacientes en posición vertical. Puede haber molestias menores asociadas con el uso de anestesia tópica en esta técnica.
Los tonómetros Icare son una nueva clase de tonómetros de rebote que se utilizan para medir la PIO. Se impulsa una punta desechable del tonómetro Icare hacia la córnea y se mide la desaceleración de la punta para calcular la PIO. La serie de dispositivos Icare son tonómetros portátiles, que son fáciles de operar y no requieren anestesia tópica para las mediciones de la PIO.
A pesar de ser el método más confiable y clínicamente validado para medir la PIO, GAT tiene varias limitaciones. En primer lugar, requiere una amplia formación y experiencia para medir con precisión la PIO. Además, la medición de la PIO con GAT puede estar asociada con molestias menores debido a la necesidad de anestesia tópica. Aparte de eso, GAT no es un dispositivo portátil y el paciente debe estar sentado en posición vertical, lo que dificulta su realización en ciertas poblaciones, como pediátricos, ancianos y personas con un IMC alto. Hay varios tonómetros portátiles disponibles, incluida la serie Icare. Estos tonómetros permiten mediciones de PIO rápidas, portátiles y posiblemente más fáciles. Estos tonómetros no requieren un entrenamiento tan riguroso para su uso. Sin embargo, existe una inconsistencia en los datos para verificar si las mediciones de PIO realizadas por Icare están en concordancia con las mediciones de GAT. Un metanálisis reciente de Rödter y colegas no confirma ni niega la concordancia entre los tonómetros Icare y GAT.
El propósito del estudio actual es evaluar prospectivamente y determinar la relación de las mediciones de PIO obtenidas por Icare PRO, Icare ic200 y GAT. El estudio evaluará las mediciones de la PIO en diferentes rangos de PIO (baja: 7-15 mmHg, moderada: 16-22 mmHg, alta: 23-60 mmHg), así como los efectos del grosor corneal central y el IMC en las mediciones de la PIO. La comodidad del paciente durante la tonometría se medirá mediante una escala analógica visual. Hasta la fecha, este será el primer estudio en Canadá en comparar las mediciones de PIO entre Icare PRO, Icare ic200 y GAT en diferentes rangos de PIO. Además, dado que el Icare ic200 es un dispositivo nuevo, este será el primer estudio en realizar un análisis funcional comparativo del Icare ic200 frente al GAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute at St Joseph hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio, junto con el consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Participantes con defectos corneales (edema, cicatrización, cicatrización, opacidad)
- Participantes con lesiones epiteliales, cirugía refractiva previa y cirugía de queratoplastia
- Participantes con astigmatismo corneal ≥ 3D
- Participantes que usan lentes de contacto
- Participantes con retinopatía diabética proliferativa, uveítis
- Participantes a los que no se les puede medir la PIO mediante tonometría de Goldmann
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participantes con retinopatía diabética proliferativa, uveítis
- Participación en un ensayo clínico con productos en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospechosos o pacientes de glaucoma
Se abordará a los pacientes que tengan o se sospeche de glaucoma para su inclusión en este estudio.
La PIO se medirá en posición sentada con tonómetros Icare en orden aleatorio en ambos ojos.
Las mediciones de PIO por GAT se tomarán después de las mediciones de Icare seguidas de la grabación de CCT con paquímetro de ultrasonido.
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Los tonómetros Icare son una nueva clase de tonómetros de rebote para mediciones de PIO.
La serie de tonómetros Icare son tonómetros portátiles, que son fáciles de operar y generalmente no requieren anestesia tópica para las mediciones de la PIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en PIO entre GAT e Icare ic200
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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El objetivo principal de este estudio es comparar la PIO media general entre GAT e Icare ic200
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en PIO entre GAT e Icare PRO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Para comparar las mediciones generales de PIO entre GAT e Icare PRO.
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Concordancia entre tonómetros en rango de PIO bajo
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Para comparar las mediciones de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 en el rango de PIO bajo (7-15 mmHg).
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Concordancia entre tonómetros en rango medio de PIO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Para comparar las mediciones de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 en el rango medio de PIO (16-22 mmHg).
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Concordancia entre tonómetros en rango de PIO alto
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Para comparar las mediciones de PIO entre GAT e Icare PRO/Icare ic200 en el rango de PIO alto (23-60 mmHg).
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Proporción de mediciones de IOP de Icare con registros GAT
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Para determinar la proporción de mediciones de PIO de Icare PRO e Icare ic200 que están dentro de ±2 mmHg, ±3 mmHg y ±5 mmHg de las mediciones GAT.
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Correlación entre GAT y tonómetros Icare
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Encontrar la correlación en la medición de PIO entre GAT e Icare PRO y también entre GAT e Icare ic200.
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Correlación entre el espesor corneal central (CCT) y la PIO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Evaluar el efecto del grosor corneal central (CCT) en la medición de la PIO por GAT, Icare PRO e Icare ic200.
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Efecto del IMC en la PIO
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Evaluar los efectos del IMC en la medición de la PIO por GAT, Icare PRO, Icare ic200.
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Comodidad del paciente durante la tonometría
Periodo de tiempo: Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Evaluar la comodidad del paciente durante las mediciones de tonometría con cada dispositivo utilizando una escala analógica visual (VAS).
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Es un estudio de una sola visita y se anticipa que los procedimientos del estudio aumentarán la duración de la visita a la clínica en 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakakura S. Icare(R) rebound tonometers: review of their characteristics and ease of use. Clin Ophthalmol. 2018 Jul 12;12:1245-1253. doi: 10.2147/OPTH.S163092. eCollection 2018.
- Kass MA. Standardizing the measurement of intraocular pressure for clinical research. Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):183-5. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30741-0. No abstract available.
- Pakrou N, Gray T, Mills R, Landers J, Craig J. Clinical comparison of the Icare tonometer and Goldmann applanation tonometry. J Glaucoma. 2008 Jan-Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e318133fb32.
- Kim KN, Jeoung JW, Park KH, Yang MK, Kim DM. Comparison of the new rebound tonometer with Goldmann applanation tonometer in a clinical setting. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):e392-6. doi: 10.1111/aos.12109. Epub 2013 Mar 25.
- Yildiz A, Yasar T. Comparison of Goldmann applanation, non-contact, dynamic contour and tonopen tonometry measurements in healthy and glaucomatous eyes, and effect of central corneal thickness on the measurement results. Med Glas (Zenica). 2018 Aug 1;15(2):152-157. doi: 10.17392/960-18.
- Poostchi A, Mitchell R, Nicholas S, Purdie G, Wells A. The iCare rebound tonometer: comparisons with Goldmann tonometry, and influence of central corneal thickness. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):687-91. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02109.x.
- Grewal DS, Stinnett SS, Folgar FA, Schneider EW, Vajzovic L, Asrani S, Freedman SF, Mruthyunjaya P, Hahn P. A Comparative Study of Rebound Tonometry With Tonopen and Goldmann Applanation Tonometry Following Vitreoretinal Surgery. Am J Ophthalmol. 2016 Jan;161:22-8.e1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.09.022. Epub 2015 Sep 25.
- Rateb M, Abdel-Radi M, Eldaly Z, Elmohamady MN, Noor El Din A. Comparison of IOP Measurement by Goldmann Applanation Tonometer, ICare Rebound Tonometer, and Tono-Pen in Keratoconus Patients after MyoRing Implantation. J Ophthalmol. 2019 May 9;2019:1964107. doi: 10.1155/2019/1964107. eCollection 2019.
- Nakakura S, Mori E, Fujio Y, Fujisawa Y, Matsuya K, Kobayashi Y, Tabuchi H, Asaoka R, Kiuchi Y. Comparison of the Intraocular Pressure Measured Using the New Rebound Tonometer Icare ic100 and Icare TA01i or Goldmann Applanation Tonometer. J Glaucoma. 2019 Feb;28(2):172-177. doi: 10.1097/IJG.0000000000001138.
- Munkwitz S, Elkarmouty A, Hoffmann EM, Pfeiffer N, Thieme H. Comparison of the iCare rebound tonometer and the Goldmann applanation tonometer over a wide IOP range. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):875-9. doi: 10.1007/s00417-007-0758-3. Epub 2008 Jan 12.
- Brusini P, Salvetat ML, Zeppieri M, Tosoni C, Parisi L. Comparison of ICare tonometer with Goldmann applanation tonometer in glaucoma patients. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):213-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000212208.87523.66.
- Rodter TH, Knippschild S, Baulig C, Krummenauer F. Meta-analysis of the concordance of Icare(R) PRO-based rebound and Goldmann applanation tonometry in glaucoma patients. Eur J Ophthalmol. 2020 Mar;30(2):245-252. doi: 10.1177/1120672119866067. Epub 2019 Aug 29.
- Schweier C, Hanson JV, Funk J, Toteberg-Harms M. Repeatability of intraocular pressure measurements with Icare PRO rebound, Tono-Pen AVIA, and Goldmann tonometers in sitting and reclining positions. BMC Ophthalmol. 2013 Sep 5;13:44. doi: 10.1186/1471-2415-13-44.
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