IOP-enhedssammenligningsundersøgelse
31. august 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Sammenligning af intraokulære trykmålinger mellem Icare PRO, Icare ic200 og Goldmann Applanation Tonometer
Intraokulær trykmåling (IOP) er en del af en rutinemæssig øjenundersøgelse.
Højt og lavt øjentryk kan være forbundet med visse øjensygdomme, såsom glaukom.
Den nuværende guldstandard for IOP-måling er en teknik kaldet Goldmann Applanation Tonometry (GAT).
GAT kræver brug af et Goldmann applanationstonometer monteret på en spaltelampe.
Bortset fra GAT er der mange andre enheder, der kan bruges til at måle IOP, inklusive iCare-tonometre.
I denne prospektive undersøgelse vil efterforskere måle deltagerens IOP med GAT, Icare PRO og Icare ic200 tonometre for at se, om der er en overensstemmelse i IOP mellem de forskellige enheder.
Efterforskeren vil også se, om der er en overensstemmelse mellem forskellige tonometre i lavt, moderat og højt IOP-område.
I betragtning af de posturale krav til udførelse af GAT har patienter med højere kropsmasseindeks (BMI) tendens til at have vanskeligheder med korrekt placering ved spaltelampen, hvilket kan føre til unøjagtige GAT-målinger.
Til dette formål vil efterforskere analysere effekten af BMI på IOP-målinger med forskellige enheder.
Derudover vil komfortniveauet for patienter med forskellige tonometrianordninger blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intraokulær trykmåling (IOP) er en vital del af den rutinemæssige øjenundersøgelse. Højt og lavt øjentryk kan være forbundet med forskellige okulære patologier, herunder glaukom. Den nuværende guldstandard for IOP-måling er Goldmann Applanation Tonometry (GAT). For at udføre målinger med GAT påføres øjet med topisk bedøvelse og fluorescein øjendråber. Goldmann tonometerspidsen har direkte kontakt med hornhinden og måler det intraokulære tryk ved Imbert-Fick-princippet. IOP-måling udføres generelt af en uddannet og erfaren øjenlæge eller oftalmologisk tekniker på patienter i oprejst stilling. Der kan være mindre ubehag forbundet med brugen af topisk bedøvelse i denne teknik.
Icare-tonometre er en ny klasse af rebound-tonometre, der bruges til IOP-målinger. En engangsspids af Icare-tonometeret drives mod hornhinden, og decelerationen af spidsen måles for at beregne IOP. Icare-serien af enheder er håndholdte tonometre, som er nemme at betjene og ikke kræver topisk bedøvelse til IOP-målinger.
På trods af at den er den mest pålidelige og klinisk validerede metode til at måle IOP, har GAT flere begrænsninger. For det første kræver det omfattende træning og erfaring at måle IOP nøjagtigt. Desuden kan IOP-måling med GAT være forbundet med mindre ubehag på grund af behovet for topisk anæstesi. Bortset fra det er GAT ikke en bærbar enhed, og patienten skal sidde oprejst, hvilket gør det vanskeligt at udføre i visse populationer, såsom pædiatriske, ældre og dem med højt BMI. Flere håndholdte tonometre er tilgængelige, herunder Icare-serien. Disse tonometre giver mulighed for hurtige, bærbare og uden tvivl nemmere IOP-målinger. Disse tonometre kræver ikke så streng træning at bruge. Der er dog en inkonsekvens i dataene for at verificere, om IOP-målingerne fra Icare er i overensstemmelse med GAT-målinger. Nylig meta-analyse foretaget af Rödter og kolleger hverken bekræfter eller afkræfter aftalen mellem Icare og GAT-tonometre.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er prospektivt at evaluere og bestemme sammenhængen mellem IOP-målingerne opnået af Icare PRO, Icare ic200 og GAT. Undersøgelsen vil evaluere IOP-målinger i forskellige IOP-intervaller (lav: 7-15 mmHg, Moderat: 16- 22mmHg, Høj: 23-60 mmHg) samt virkningerne af central hornhindetykkelse og BMI på IOP-målinger. Patientkomfort under tonometri vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. Til dato vil dette være den første undersøgelse i Canada til at sammenligne IOP-målinger mellem Icare PRO, Icare ic200 og GAT i forskellige IOP-intervaller. Da Icare ic200 er en ny enhed, vil dette desuden være den første undersøgelse, der udfører en komparativ funktionel analyse af Icare ic200 versus GAT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute at St Joseph hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Glaukommistænkte eller patienter, der er ældre end 18 år, inviteres til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Villighed til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer sammen med underskrevet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Deltagere med hornhindedefekter (ødem, ardannelse, cicatrix, opacitet)
- Deltagere med epitellæsioner, forudgående refraktiv kirurgi og keratoplastik
- Deltagere med corneastigmatisme ≥ 3D
- Deltagere, der bruger kontaktlinser
- Deltagere med proliferativ diabetisk retinopati, Uveitis
- Deltagere, der ikke er i stand til at få målt IOP ved Goldmann Tonometri
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Deltagere med proliferativ diabetisk retinopati, Uveitis
- Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glaukom mistænkt eller patienter
Patienter, der har eller har mistanke om glaukom, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering til denne undersøgelse.
IOP vil blive målt i siddende stilling med Icare tonometre i en tilfældig rækkefølge i begge øjne.
IOP-målinger med GAT vil blive taget efter Icare-målinger efterfulgt af CCT-optagelse med ultralydspachymeter.
|
Icare-tonometre er en ny klasse af rebound-tonometre til IOP-målinger.
Icare-serien af tonometre er håndholdte tonometre, som er nemme at betjene og generelt ikke kræver topisk bedøvelse til IOP-målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i IOP mellem GAT og Icare ic200
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede gennemsnitlige IOP mellem GAT og Icare ic200
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i IOP mellem GAT og Icare PRO
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at sammenligne de overordnede IOP-målinger mellem GAT og Icare PRO.
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Overensstemmelse mellem tonometre i lavt IOP-område
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at sammenligne IOP-målinger mellem GAT og Icare PRO/Icare ic200 i lavt IOP-område (7-15 mmHg).
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Overensstemmelse mellem tonometre i medium IOP-område
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at sammenligne IOP-målinger mellem GAT og Icare PRO/Icare ic200 i medium IOP-område (16-22 mmHg).
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Overensstemmelse mellem tonometre i højt IOP-område
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at sammenligne IOP-målinger mellem GAT og Icare PRO/Icare ic200 i højt IOP-område (23-60 mmHg).
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Andel af Icare IOP målinger med GAT optagelser
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at bestemme andelen af IOP-målinger fra Icare PRO og Icare ic200, der er inden for ±2 mmHg, ±3 mmHg og ±5 mmHg af GAT-målingerne.
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Korrelation mellem GAT og Icare tonometre
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at finde sammenhængen i IOP-målingen mellem GAT og Icare PRO og også mellem GAT og Icare ic200.
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Sammenhæng mellem central hornhindetykkelse (CCT) og IOP
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at evaluere effekten af central hornhindetykkelse (CCT) på IOP-måling med GAT, Icare PRO og Icare ic200.
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Effekt af BMI på IOP
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at evaluere virkningerne af BMI på IOP-måling ved GAT, Icare PRO, Icare ic200.
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
|
Patientkomfort under tonometri
Tidsramme: Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
For at evaluere patientkomfort under tonometrimålinger med hver enhed ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
|
Det er en enkeltbesøgsundersøgelse, og det forventes, at undersøgelsesprocedurer vil øge varigheden af klinikbesøget med 20 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nakakura S. Icare(R) rebound tonometers: review of their characteristics and ease of use. Clin Ophthalmol. 2018 Jul 12;12:1245-1253. doi: 10.2147/OPTH.S163092. eCollection 2018.
- Kass MA. Standardizing the measurement of intraocular pressure for clinical research. Guidelines from the Eye Care Technology Forum. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):183-5. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30741-0. No abstract available.
- Pakrou N, Gray T, Mills R, Landers J, Craig J. Clinical comparison of the Icare tonometer and Goldmann applanation tonometry. J Glaucoma. 2008 Jan-Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e318133fb32.
- Kim KN, Jeoung JW, Park KH, Yang MK, Kim DM. Comparison of the new rebound tonometer with Goldmann applanation tonometer in a clinical setting. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):e392-6. doi: 10.1111/aos.12109. Epub 2013 Mar 25.
- Yildiz A, Yasar T. Comparison of Goldmann applanation, non-contact, dynamic contour and tonopen tonometry measurements in healthy and glaucomatous eyes, and effect of central corneal thickness on the measurement results. Med Glas (Zenica). 2018 Aug 1;15(2):152-157. doi: 10.17392/960-18.
- Poostchi A, Mitchell R, Nicholas S, Purdie G, Wells A. The iCare rebound tonometer: comparisons with Goldmann tonometry, and influence of central corneal thickness. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;37(7):687-91. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02109.x.
- Grewal DS, Stinnett SS, Folgar FA, Schneider EW, Vajzovic L, Asrani S, Freedman SF, Mruthyunjaya P, Hahn P. A Comparative Study of Rebound Tonometry With Tonopen and Goldmann Applanation Tonometry Following Vitreoretinal Surgery. Am J Ophthalmol. 2016 Jan;161:22-8.e1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2015.09.022. Epub 2015 Sep 25.
- Rateb M, Abdel-Radi M, Eldaly Z, Elmohamady MN, Noor El Din A. Comparison of IOP Measurement by Goldmann Applanation Tonometer, ICare Rebound Tonometer, and Tono-Pen in Keratoconus Patients after MyoRing Implantation. J Ophthalmol. 2019 May 9;2019:1964107. doi: 10.1155/2019/1964107. eCollection 2019.
- Nakakura S, Mori E, Fujio Y, Fujisawa Y, Matsuya K, Kobayashi Y, Tabuchi H, Asaoka R, Kiuchi Y. Comparison of the Intraocular Pressure Measured Using the New Rebound Tonometer Icare ic100 and Icare TA01i or Goldmann Applanation Tonometer. J Glaucoma. 2019 Feb;28(2):172-177. doi: 10.1097/IJG.0000000000001138.
- Munkwitz S, Elkarmouty A, Hoffmann EM, Pfeiffer N, Thieme H. Comparison of the iCare rebound tonometer and the Goldmann applanation tonometer over a wide IOP range. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):875-9. doi: 10.1007/s00417-007-0758-3. Epub 2008 Jan 12.
- Brusini P, Salvetat ML, Zeppieri M, Tosoni C, Parisi L. Comparison of ICare tonometer with Goldmann applanation tonometer in glaucoma patients. J Glaucoma. 2006 Jun;15(3):213-7. doi: 10.1097/01.ijg.0000212208.87523.66.
- Rodter TH, Knippschild S, Baulig C, Krummenauer F. Meta-analysis of the concordance of Icare(R) PRO-based rebound and Goldmann applanation tonometry in glaucoma patients. Eur J Ophthalmol. 2020 Mar;30(2):245-252. doi: 10.1177/1120672119866067. Epub 2019 Aug 29.
- Schweier C, Hanson JV, Funk J, Toteberg-Harms M. Repeatability of intraocular pressure measurements with Icare PRO rebound, Tono-Pen AVIA, and Goldmann tonometers in sitting and reclining positions. BMC Ophthalmol. 2013 Sep 5;13:44. doi: 10.1186/1471-2415-13-44.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Tonometry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Icare tonometer
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtRefraktær B-celle lymfom