Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование устройств ВГД

31 августа 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Сравнение измерений внутриглазного давления между Icare PRO, Icare ic200 и аппланационным тонометром Гольдмана

Измерение внутриглазного давления (ВГД) является частью обычного обследования глаз. Высокое и низкое глазное давление может быть связано с определенными заболеваниями глаз, такими как глаукома. В настоящее время золотым стандартом измерения ВГД является метод, называемый аппланационной тонометрией Гольдмана (GAT). GAT требует использования аппланационного тонометра Гольдмана, установленного на щелевой лампе. Помимо GAT, есть много других устройств, которые можно использовать для измерения ВГД, включая тонометры iCare. В этом проспективном исследовании исследователи будут измерять ВГД участников с помощью тонометров GAT, Icare PRO и Icare ic200, чтобы увидеть, есть ли совпадение ВГД между различными устройствами. Исследователь также проверит, есть ли соответствие между различными тонометрами в диапазоне низкого, среднего и высокого ВГД. Учитывая требования к позе для выполнения GAT, пациенты с более высоким индексом массы тела (ИМТ), как правило, испытывают трудности с правильным положением у щелевой лампы, что может привести к неточным измерениям GAT. С этой целью исследователи проанализируют влияние ИМТ на измерения ВГД с помощью различных устройств. Кроме того, уровень комфорта пациентов с различными тонометрическими устройствами будет фиксироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение внутриглазного давления (ВГД) является важной частью рутинного осмотра глаз. Высокое и низкое глазное давление может быть связано с различными глазными патологиями, в том числе с глаукомой. В настоящее время золотым стандартом измерения ВГД является аппланационная тонометрия Гольдмана (GAT). Для выполнения измерений с помощью GAT в глаз закапывают местный анестетик и глазные капли с флуоресцеином. Наконечник тонометра Гольдмана непосредственно контактирует с роговицей и измеряет внутриглазное давление по принципу Имберта-Фика. Измерение ВГД обычно выполняется обученным и опытным офтальмологом или офтальмологом у пациентов в вертикальном положении. Использование местной анестезии в этой технике может вызывать незначительный дискомфорт.

Тонометры Icare представляют собой новый класс тонометров отскока, используемых для измерения ВГД. Одноразовый наконечник тонометра Icare продвигается к роговице, и измеряется замедление наконечника для расчета ВГД. Серия устройств Icare представляет собой ручные тонометры, которые просты в эксплуатации и не требуют местной анестезии для измерения ВГД.

Несмотря на то, что GAT является наиболее надежным и клинически подтвержденным методом измерения ВГД, он имеет ряд ограничений. Во-первых, для точного измерения ВГД требуется обширная подготовка и опыт. Более того, измерение ВГД с помощью GAT может быть связано с небольшим дискомфортом из-за необходимости местной анестезии. Кроме того, GAT не является портативным устройством, и пациент должен сидеть вертикально, что затрудняет его выполнение в определенных группах населения, таких как дети, пожилые люди и люди с высоким ИМТ. Доступно несколько ручных тонометров, включая серию Icare. Эти тонометры позволяют быстро, портативно и, возможно, проще измерять ВГД. Эти тонометры не требуют столь серьезной подготовки для использования. Однако существует несоответствие данных для проверки соответствия измерений IOP IOP измерениям GAT. Недавний мета-анализ, проведенный Rödter и его коллегами, не подтверждает и не опровергает согласованности между тонометрами Icare и GAT.

Целью настоящего исследования является проспективная оценка и определение взаимосвязи измерений ВГД, полученных с помощью Icare PRO, Icare ic200 и GAT. В исследовании будут оцениваться измерения ВГД в различных диапазонах (низкое: 7-15 мм рт.ст., умеренное: 16-22 мм рт.ст., высокое: 23-60 мм рт.ст.), а также влияние центральной толщины роговицы и ИМТ на измерения ВГД. Комфорт пациента во время тонометрии будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. На сегодняшний день это будет первое исследование в Канаде по сравнению измерений ВГД между Icare PRO, Icare ic200 и GAT в разных диапазонах ВГД. Кроме того, поскольку Icare ic200 является новым устройством, это будет первое исследование, в котором будет проведен сравнительный функциональный анализ Icare ic200 по сравнению с GAT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute at St Joseph hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании приглашаются лица с подозрением на глаукому или пациенты старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Готовность участвовать во всех процедурах исследования вместе с подписанным письменным согласием

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Участники с дефектами роговицы (отек, рубцы, рубцы, помутнение)
  • Участники с эпителиальными поражениями, предшествующей рефракционной хирургией и хирургией кератопластики
  • Участники с роговичным астигматизмом ≥ 3D
  • Участники, которые носят контактные линзы
  • Участники с пролиферативной диабетической ретинопатией, увеитом
  • Участники, которые не могут измерить ВГД с помощью тонометрии Гольдмана.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участники с пролиферативной диабетической ретинопатией, увеитом
  • Участие в клинических испытаниях исследуемых продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на глаукому или пациенты
Пациенты, которые имеют или подозревают глаукому, будут привлечены к участию в этом исследовании. ВГД будет измеряться в положении сидя с помощью тонометров Icare в случайном порядке на обоих глазах. Измерения ВГД с помощью GAT будут проводиться после измерений Icare с последующей записью CCT с помощью ультразвукового пахиметра.
Устройство: Икар Тонометр
Тонометры Icare представляют собой новый класс тонометров отскока для измерения ВГД. Серия тонометров Icare представляет собой ручные тонометры, которые просты в эксплуатации и, как правило, не требуют местной анестезии для измерения ВГД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность ВГД между GAT и Icare ic200
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Основная цель этого исследования — сравнить общее среднее значение ВГД между GAT и Icare ic200.
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность ВГД между GAT и Icare PRO
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Чтобы сравнить общие измерения ВГД между GAT и Icare PRO.
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Согласованность среди тонометров в низком диапазоне ВГД
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Сравнить измерения ВГД между GAT и Icare PRO/Icare ic200 в диапазоне низкого ВГД (7–15 мм рт. ст.).
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Конкордантность среди тонометров в среднем диапазоне ВГД
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Сравнить измерения ВГД между GAT и Icare PRO/Icare ic200 в среднем диапазоне ВГД (16–22 мм рт. ст.).
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Согласованность среди тонометров в высоком диапазоне ВГД
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Сравнить измерения ВГД между GAT и Icare PRO/Icare ic200 в диапазоне высокого ВГД (23–60 мм рт. ст.).
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Доля измерений ВГД Icare с записями GAT
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Определить долю измерений ВГД с помощью Icare PRO и Icare ic200, которые находятся в пределах ±2 мм рт.ст., ±3 мм рт.ст. и ±5 мм рт.ст. от измерений GAT.
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Связь между GAT и тонометрами Icare
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Найти корреляцию в измерении ВГД между GAT и Icare PRO, а также между GAT и Icare ic200.
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Корреляция между центральной толщиной роговицы (CCT) и ВГД
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Оценить влияние центральной толщины роговицы (CCT) на измерение ВГД с помощью GAT, Icare PRO и Icare ic200.
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Влияние ИМТ на ВГД
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Оценить влияние ИМТ на измерение ВГД с помощью GAT, Icare PRO, Icare ic200.
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Комфорт пациента во время тонометрии
Временное ограничение: Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.
Оценить комфорт пациента во время тонометрических измерений с каждым устройством с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Это однократное исследование, и ожидается, что процедуры исследования увеличат продолжительность визита в клинику на 20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tony Lin, MD, Ivey Eye Institute- St Joseph's hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Tonometry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться